FD에서 Sporebiotics의 효과
2021년 2월 15일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
기능성 소화불량 환자에서 포자형성 프로바이오틱스의 효과: 무작위 위약 대조 시험
위약과 비교하여 위약과 비교하여 산 억제 유무에 관계없이 FD 환자의 소화불량 증상 및 혈액, 타액 및 대변 매개변수에 대한 포자 형성 프로바이오틱스의 효과를 입증하는 것을 목표로 하는 단일 사이트 전향적 중재 연구.
연구 개요
상세 설명
오픈라벨 연장 단계(8주)와 함께 2개의 병렬 FD 코호트(8주)에서 전향적 무작위 위약 대조 연구:
- 코호트 1FD(on-PPI): 포함 시 연구 절차(1) 및 8주 후 PPI+ sporebiotics 또는 위약(2) 이후 8주 on-PPI+ sporebiotics(개방 라벨)
- 코호트 2FD(오프-PPI): 포함 시 연구 절차(1) 및 8주간의 스포어바이오틱스 또는 위약 투여 후(2) 이후 8주간의 스포어바이오틱스(개방 라벨)
임상 결과 및 혈액, 타액 및 대변 매개변수는 각 치료 기간(0주, 8주 및 16주)의 시작과 끝에서 평가되며, 1개월 후(4주 및 12주) 추가 설문지가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FD 진단을 받은 >18세 환자(로마 IV 기준)
- 남성 또는 여성(임신 또는 수유 중이 아니며 피임 또는 폐경 후)
- 정상적인 배변습관(3일에 1회~1일 3회까지 배변)
- 목격자 서면 동의서
- 가정용 냉동고 이용(-18 ~ -20°C)
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
제외 기준:
- 소화불량 증상을 설명할 수 있는 활성 신체 또는 정신과적 상태(정신과적 적응증에 허용되는 단일 항우울제의 안정적인 용량, 다른 적응증에 대한 제한 없음)
- 위식도 역류 질환(GERD) 또는 과민성 대장 증후군(IBS)의 주요 증상
- 면역억제제 또는 항생제 사용
- 주요 복부 수술의 병력(충수 절제술, 담낭 절제술 또는 비장 절제술 제외)
- 제1형 당뇨병, 체강 질병 또는 염증성 장 질환의 개인 병력
- 제2형 당뇨병(치료 포함)
- 활동성 악성 종양(치료 포함)
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염(치료 포함)
- 상당한 알코올 사용(>10단위/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1FD(PPI+스포어바이오틱스)
포함 시 연구 절차(1) 및 PPI+ 스포어바이오틱스 8주 후(2) 이후 8주 PPI+ 스포어바이오틱스(오픈 라벨)
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포자 형성 생균제를 8주 동안 매일 2회 1캡슐(캡슐당 2,5 x 109 CFU)로 투여
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위약 비교기: 코호트 1FD(PPI+위약)
포함 시 연구 절차(1) 및 PPI+ 위약 투여 8주 후(2) 이후 PPI+ 스포어바이오틱스 투여 8주 후(개방 라벨)
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유사한 캡슐을 매일 2회 투여
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활성 비교기: 코호트 2FD(오프-PPI+스포어바이오틱스)
포함 시 연구 절차(1) 및 8주 스포어바이오틱스 후(2) 이후 8주 스포어바이오틱스(오픈 라벨)
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포자 형성 생균제를 8주 동안 매일 2회 1캡슐(캡슐당 2,5 x 109 CFU)로 투여
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위약 비교기: 코호트 2FD(오프-PPI+위약)
포함 시 연구 절차(1) 및 위약 8주 후(2) 이후 스포어바이오틱스 8주(개방 라벨)
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유사한 캡슐을 매일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포어바이오틱스 대 위약에서 임상 반응자(처음 8주)의 비율
기간: 8주
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Leuven 식후 고통 척도(LPDS)는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨진 11가지 상부 위장관 증상의 중증도를 평가하는 일일 일지입니다.
주요 PDS 증상에 대한 기준선으로부터 0.7의 차이(처음 3개 질문의 평균)는 평균 치료 전 점수를 스포어바이오틱스 대 치료에 대한 마지막 주 동안의 평균 점수와 비교하여 임상 반응을 결정하기 위한 컷오프로 사용됩니다. .플라시보.
기준선 점수가 >1(약함)인 피험자만 치료 의도 및 프로토콜별 분석에 포함됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포어바이오틱스 대 위약에서 최소 임상 반응자(처음 8주)의 비율
기간: 8주
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Leuven 식후 고통 척도(LPDS)는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨진 11가지 상부 위장관 증상의 중증도를 평가하는 일일 일지입니다.
베이스라인 점수가 >1(약함)인 대상체에서 기본 PDS 증상(처음 3개 질문)에 대해 0.5의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)를 사용하는 최소 임상 응답자의 비율을 결합된 두 코호트에 대해 스포어바이오틱스와 위약 간에 비교합니다.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약 및 그룹 내 변화에 대한 기준선(처음 8주)으로부터 주간 PDS 증상의 변화
기간: 8주
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Leuven 식후 고통 척도(LPDS)는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨진 11가지 상부 위장관 증상의 중증도를 평가하는 일일 일지입니다.
주간 PDS 증상의 변화(처음 3개 질문)는 결합된 두 코호트에 대한 치료 내 및 치료 간 비교됩니다.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약 및 그룹 내 변화에 대한 기준선(처음 8주)에서 주간 EPS 증상의 변화
기간: 8주
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Leuven 식후 고통 척도(LPDS)는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨진 11가지 상부 위장관 증상의 중증도를 평가하는 일일 일지입니다.
매주 EPS 증상의 변화(질문 4+5)는 결합된 두 코호트에 대한 치료 내 및 치료 간 비교됩니다.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약 및 그룹 내 변화에 대한 기준선(처음 8주)에서 주간 개별 증상의 변화
기간: 8주
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Leuven 식후 고통 척도(LPDS)는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨진 11가지 상부 위장관 증상의 중증도를 평가하는 일일 일지입니다.
주별 개별 증상의 변화는 결합된 두 코호트에 대한 치료 내 및 치료 간 비교됩니다.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약에서 (최소) 임상 반응자(지난 4주간의 치료 중 3주)의 비율
기간: 8주
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베이스라인 점수 >1(약함)을 갖는 피험자에서 기본 PDS 증상(처음 3개 질문)에 대한 (최소) 임상 반응자의 비율은 결합된 두 코호트에 대한 스포어바이오틱스와 위약 사이의 치료의 마지막 4주 중 3주 동안 비교될 것입니다.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약의 주간(최소) 임상 응답자 비율
기간: 8주
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기준선 점수 >1(약함)을 갖는 대상체에서 주요 PDS 증상(처음 3개 질문)에 대한 주간 비율의 변화를 결합된 두 코호트에 대한 치료 내 및 치료 간에 비교합니다.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약 및 그룹 내 변화에 대한 기준선(처음 8주)에서 월간 PAGI-SYM 점수의 변화
기간: 8주
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위장관 증상 중증도 환자 평가(PAGI-SYM)는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨진 20가지 증상의 중증도를 평가하는 검증된 설문지입니다.
월별 점수의 변화는 결합된 두 코호트에 대한 치료 내 및 치료 간 비교됩니다.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약에 대한 기준선(처음 8주)으로부터 월간 PAGI-QOL 점수의 변화 및 그룹 내 변화
기간: 8주
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위장관 삶의 질 환자 평가(PAGI-QOL)는 0(항상)에서 5(전혀 없음)까지 점수가 매겨진 30개 항목을 평가하는 검증된 설문지입니다.
월별 점수의 변화는 결합된 두 코호트에 대한 치료 내 및 치료 간 비교됩니다.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약에 대한 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 변화 및 그룹 내 변화
기간: 8주
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Hs-CRP(mg/L) sporebiotics 대 위약 및 치료 전 값과 후 값을 비교하여 그룹 내에서의 변화.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약에 대한 말초 혈액 단핵 세포의 변화 및 그룹 내 변화
기간: 8주
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스포어바이오틱스 대 위약에 대한 PBMC의 비율 변화(유동 세포계측법으로 측정) 및 치료 전 값과 후 값을 비교하여 그룹 내 변화.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약에 대한 혈장 사이토카인의 변화 및 그룹 내 변화
기간: 8주
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스포어바이오틱스 대 위약에 대한 사이토카인의 변화(멀티플렉스로 측정) 및 치료 전 값과 후 값을 비교하여 그룹 내 변경.
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8주
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Sporebiotics 대 위약 및 그룹 내 변화에 대한 lipopolysaccharide-binding protein (LBP)의 변화
기간: 8주
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Sporebiotics 대 위약에 대한 LBP(ng/mL)의 변화 및 치료 전과 후 값을 비교하여 그룹 내 변화.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약군에서의 대변 미생물군의 변화 및 그룹 내 변화
기간: 8주
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Sporebiotics 대 위약에 대한 대변 미생물총(정량적 미생물군 프로필)의 변화 및 치료 전 값과 치료 후 값을 비교하여 그룹 내 변화.
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8주
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스포어바이오틱스 대 위약의 안전성
기간: 16주
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스포어바이오틱스와 위약의 부작용 수
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S62043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포자형성 프로바이오틱스에 대한 임상 시험
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