Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sporebiotika i FD

15 februari 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt av sporbildande probiotika hos patienter med funktionell dyspepsi: en randomiserad placebokontrollerad studie

Single-site prospektiv interventionsstudie som syftar till att demonstrera effekten av sporbildande probiotika på dyspeptiska symtom och blod-, saliv- och avföringsparametrar hos FD-patienter med och utan syrasuppression, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie i 2 parallella FD-kohorter (8 veckor) med öppen förlängningsfas (8 veckor):

  • kohort 1FD (on-PPI): studieprocedurer vid inkludering (1) och efter 8 veckor på PPI+ sporebiotika eller placebo (2) följt av 8 veckor on-PPI+ sporebiotika (öppen etikett)
  • kohort 2FD (off-PPI): studieprocedurer vid inkludering (1) och efter 8 veckors sporebiotika eller placebo (2) följt av 8 veckors sporebiotika (open label)

Kliniska utfall och parametrar för blod, saliv och avföring kommer att bedömas i början och slutet av varje behandlingsperiod (vecka 0, 8 och 16) med ytterligare frågeformulär efter 1 månad (vecka 4 och 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år med FD-diagnos (Rom IV-kriterier)
  • Man eller kvinna (inte gravid eller ammande och använder preventivmedel eller postmenopausal)
  • Normala avföringsvanor (avföring en gång var tredje dag upp till tre gånger om dagen)
  • Bevittnat skriftligt informerat samtycke
  • Tillgång till hemfrys (-18 till -20°C)
  • Kan förstå och uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva somatiska eller psykiatriska tillstånd som kan förklara dyspeptiska symtom (stabil dos av enstaka antidepressiva tillåten för psykiatrisk indikation, ingen begränsning för andra indikationer)
  • Övervägande symtom på gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) eller irritabel tarm (IBS)
  • Användning av immunsuppressiva medel eller antibiotika
  • Historik av större bukkirurgi (förutom appendektomi, kolecystektomi eller splenektomi)
  • Personlig historia av diabetes mellitus typ 1, celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Diabetes mellitus typ 2 (inklusive terapi)
  • Aktiv malignitet (inklusive terapi)
  • Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion (inklusive terapi)
  • Betydande alkoholanvändning (>10 enheter/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1FD (on-PPI+sporebiotika)
studieprocedurer vid inkludering (1) och efter 8 veckor på PPI+ sporebiotika (2) följt av 8 veckor på PPI+ sporebiotika (öppen etikett)
Kosttillskott: sporbildande probiotika
sporbildande probiotika administrerat som 1 kapsel två gånger dagligen (2,5 x 109 CFU per kapsel) under 8 veckor
Placebo-jämförare: Kohort 1FD (på PPI+placebo)
studieprocedurer vid inkludering (1) och efter 8 veckor på PPI+ placebo (2) följt av 8 veckor på PPI+ sporebiotika (öppen etikett)
Övrig: Placebo
liknande kapslar administrerade två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kohort 2FD (off-PPI+sporebiotika)
studieprocedurer vid inkludering (1) och efter 8 veckors sporebiotika (2) följt av 8 veckors sporebiotika (open label)
Kosttillskott: sporbildande probiotika
sporbildande probiotika administrerat som 1 kapsel två gånger dagligen (2,5 x 109 CFU per kapsel) under 8 veckor
Placebo-jämförare: Kohort 2FD (off-PPI+placebo)
studieprocedurer vid inkludering (1) och efter 8 veckors placebo (2) följt av 8 veckors sporebiotika (öppen etikett)
Övrig: Placebo
liknande kapslar administrerade två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kliniskt responders (första 8 veckorna) i sporebiotika jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) är en daglig dagbok som bedömer svårighetsgraden av 11 övre gastrointestinala symtom från 0 (inga) till 4 (mycket allvarliga). En skillnad på 0,7 från baslinjen för de kardinala PDS-symtomen (genomsnitt av de tre första frågorna) kommer att användas som ett gränsvärde för att bestämma kliniskt svar genom att jämföra genomsnittliga poäng för behandling med medelpoängen under den senaste veckan på behandling med sporebiotika vs. placebo. Endast försökspersoner med baslinjepoäng >1 (mild) kommer att inkluderas i intention-to-treat och per-protokoll-analysen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel minimala kliniska responders (första 8 veckorna) i sporebiotika jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) är en daglig dagbok som bedömer svårighetsgraden av 11 övre gastrointestinala symtom från 0 (inga) till 4 (mycket allvarliga). Andelen minimala kliniska responders som använder den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på 0,5 för kardinal PDS-symtom (de första 3 frågorna) hos patienter med baslinjepoäng >1 (mild) kommer att jämföras mellan sporebiotika och placebo för båda kohorterna kombinerat.
8 veckor
Förändring i veckovisa PDS-symtom från baslinjen (första 8 veckorna) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) är en daglig dagbok som bedömer svårighetsgraden av 11 övre gastrointestinala symtom från 0 (inga) till 4 (mycket allvarliga). Förändringar i veckovisa PDS-symtom (de första 3 frågorna) kommer att jämföras inom och mellan behandlingar för båda kohorterna kombinerat.
8 veckor
Förändring i veckovisa EPS-symtom från baslinjen (första 8 veckorna) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) är en daglig dagbok som bedömer svårighetsgraden av 11 övre gastrointestinala symtom från 0 (inga) till 4 (mycket allvarliga). Förändring i veckovisa EPS-symtom (frågor 4+5) kommer att jämföras inom och mellan behandlingar för båda kohorterna kombinerat.
8 veckor
Förändring av individuella symtom per vecka från baslinjen (första 8 veckorna) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) är en daglig dagbok som bedömer svårighetsgraden av 11 övre gastrointestinala symtom från 0 (inga) till 4 (mycket allvarliga). Förändringar i veckovisa individuella symtom kommer att jämföras inom och mellan behandlingar för båda kohorterna kombinerat.
8 veckor
Andel (minimal) kliniskt svarade (3 av de senaste 4 veckornas behandling) i sporebiotika jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
Andelen (minimala) kliniska responders för kardinal PDS-symtom (första 3 frågorna) hos försökspersoner med baslinjepoäng >1 (mild) kommer att jämföras under 3 av de senaste 4 veckornas behandling mellan sporebiotika och placebo för båda kohorterna kombinerat.
8 veckor
Veckovisa (minimala) kliniska svarsfrekvenser i sporebiotika jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i veckoproportioner för kardinal PDS-symtom (de första 3 frågorna) hos patienter med baslinjepoäng >1 (lindrig) kommer att jämföras inom och mellan behandlingar för båda kohorterna kombinerat.
8 veckor
Förändring i månatlig PAGI-SYM-poäng från baslinjen (första 8 veckorna) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Patientbedömningen av GastroIntestinal SYMptom severity (PAGI-SYM) är ett validerat frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av 20 symtom från 0 (inga) till 4 (mycket allvarliga). Förändringar i månatliga poäng kommer att jämföras inom och mellan behandlingar för båda kohorterna tillsammans.
8 veckor
Förändring i månatlig PAGI-QOL-poäng från baslinjen (första 8 veckorna) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Patient Assessment of GastroIntestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) är ett validerat frågeformulär som bedömer 30 punkter från 0 (hela tiden) till 5 (ingen av gångerna). Förändringar i månatliga poäng kommer att jämföras inom och mellan behandlingar för båda kohorterna tillsammans.
8 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Förändring i hs-CRP (mg/L) sporebiotika jämfört med placebo och inom gruppen genom att jämföra värden före och efter behandling.
8 veckor
Förändring i mononukleära celler i perifert blod på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Förändring i andel PBMC (mätt med flödescytometri) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper genom att jämföra värden före och efter behandling.
8 veckor
Förändring i plasmacytokiner på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Förändring av cytokiner (mätt med multiplex) på sporebiotika jämfört med placebo och förändringar inom grupper genom att jämföra värden före och efter behandling.
8 veckor
Förändring i lipopolysackaridbindande protein (LBP) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Förändring i LBP (ng/ml) på sporebiotika jämfört med placebo och förändringar inom grupper genom att jämföra värden före och efter behandling.
8 veckor
Förändring i avföringsmikrobiota på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper
Tidsram: 8 veckor
Förändring i avföringsmikrobiota (kvantitativa mikrobiotaprofiler) på sporebiotika kontra placebo och förändringar inom grupper genom att jämföra värden före och efter behandling.
8 veckor
Säkerhet för sporebiotika kontra placebo
Tidsram: 16 veckor
antal biverkningar med sporebiotika kontra placebo
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

MY HEALTH

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S62043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på sporbildande probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera