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Efecto de los esporobióticos en la DF

15 de febrero de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efecto de los probióticos formadores de esporas en pacientes con dispepsia funcional: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Estudio de intervención prospectivo de un solo sitio que tiene como objetivo demostrar el efecto de los probióticos formadores de esporas sobre los síntomas dispépticos y los parámetros de sangre, saliva y heces en pacientes con DF con y sin supresión de ácido, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo en 2 cohortes paralelas de DF (8 semanas) con fase de extensión abierta (8 semanas):

  • cohorte 1FD (con PPI): procedimientos de estudio en la inclusión (1) y después de 8 semanas con PPI+ esporebióticos o placebo (2) seguido de 8 semanas con PPI+ esporebióticos (etiqueta abierta)
  • cohorte 2FD (fuera de PPI): procedimientos de estudio en la inclusión (1) y después de 8 semanas de esporebióticos o placebo (2) seguido de 8 semanas de esporebióticos (etiqueta abierta)

Los resultados clínicos y los parámetros de sangre, saliva y heces se evaluarán al principio y al final de cada período de tratamiento (semanas 0, 8 y 16) con cuestionarios adicionales después de 1 mes (semanas 4 y 12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años con diagnóstico de EF (criterios de Roma IV)
  • Hombre o mujer (no embarazadas o lactantes y usando anticonceptivos o posmenopáusicas)
  • Hábitos intestinales normales (defecar una vez cada 3 días hasta 3 veces al día)
  • Consentimiento informado por escrito presenciado
  • Acceso al congelador doméstico (-18 a -20°C)
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición somática o psiquiátrica activa que pueda explicar los síntomas dispépticos (dosis estable de antidepresivo único permitido para indicación psiquiátrica, sin limitación para otras indicaciones)
  • Síntomas predominantes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o síndrome del intestino irritable (SII)
  • Uso de inmunosupresores o antibióticos
  • Antecedentes de cirugía abdominal mayor (excepto apendicectomía, colecistectomía o esplenectomía)
  • Antecedentes personales de diabetes mellitus tipo 1, enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Diabetes mellitus tipo 2 (incluida la terapia)
  • Neoplasia maligna activa (incluida la terapia)
  • Infección conocida por VIH, VHB o VHC (incluida la terapia)
  • Consumo significativo de alcohol (>10 unidades/semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1FD (on-IBP+esporebióticos)
procedimientos de estudio en la inclusión (1) y después de 8 semanas con PPI+ esporebióticos (2) seguidas de 8 semanas con PPI+ esporebióticos (etiqueta abierta)
Suplemento dietético: probiótico formador de esporas
Probiótico formador de esporas administrado como 1 cápsula dos veces al día (2,5 x 109 CFU por cápsula) durante 8 semanas
Comparador de placebos: Cohorte 1FD (on-IBP+placebo)
procedimientos de estudio en la inclusión (1) y después de 8 semanas con IBP+ placebo (2) seguidas de 8 semanas con IBP+ esporebióticos (etiqueta abierta)
Otro: Placebo
cápsulas similares administradas dos veces al día
Comparador activo: Cohorte 2FD (fuera de PPI+sporebióticos)
procedimientos de estudio en la inclusión (1) y después de 8 semanas de esporebióticos (2) seguidas de 8 semanas de esporebióticos (etiqueta abierta)
Suplemento dietético: probiótico formador de esporas
Probiótico formador de esporas administrado como 1 cápsula dos veces al día (2,5 x 109 CFU por cápsula) durante 8 semanas
Comparador de placebos: Cohorte 2FD (fuera de IBP+placebo)
procedimientos de estudio en la inclusión (1) y después de 8 semanas de placebo (2) seguidas de 8 semanas de esporebióticos (etiqueta abierta)
Otro: Placebo
cápsulas similares administradas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores clínicos (primeras 8 semanas) en esporebióticos versus placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS) es un diario que evalúa la gravedad de 11 síntomas gastrointestinales superiores puntuados de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). Se usará una diferencia de 0,7 desde el inicio para los síntomas cardinales del PDS (promedio de las primeras 3 preguntas) como punto de corte para determinar la respuesta clínica al comparar las puntuaciones promedio previas al tratamiento con la puntuación promedio durante la última semana de tratamiento con esporebióticos vs. placebo Solo los sujetos con una puntuación inicial > 1 (leve) se incluirán en el análisis por intención de tratar y por protocolo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores clínicos mínimos (primeras 8 semanas) en esporebióticos versus placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS) es un diario que evalúa la gravedad de 11 síntomas gastrointestinales superiores puntuados de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). Se comparará la proporción de respondedores clínicos mínimos utilizando la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 0,5 para los síntomas cardinales del PDS (primeras 3 preguntas) en sujetos con una puntuación inicial > 1 (leve) entre esporebióticos y placebo para ambas cohortes combinadas.
8 semanas
Cambio en los síntomas de PDS semanales desde el inicio (primeras 8 semanas) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS) es un diario que evalúa la gravedad de 11 síntomas gastrointestinales superiores puntuados de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El cambio en los síntomas semanales del PDS (primeras 3 preguntas) se comparará dentro y entre tratamientos para ambas cohortes combinadas.
8 semanas
Cambio en los síntomas semanales de EPS desde el inicio (primeras 8 semanas) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS) es un diario que evalúa la gravedad de 11 síntomas gastrointestinales superiores puntuados de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El cambio en los síntomas semanales de EPS (preguntas 4+5) se comparará dentro y entre tratamientos para ambas cohortes combinadas.
8 semanas
Cambio en los síntomas individuales semanales desde el inicio (primeras 8 semanas) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de malestar posprandial de Leuven (LPDS) es un diario que evalúa la gravedad de 11 síntomas gastrointestinales superiores puntuados de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El cambio en los síntomas individuales semanales se comparará dentro y entre tratamientos para ambas cohortes combinadas.
8 semanas
Proporción de respondedores clínicos (mínimos) (3 de las últimas 4 semanas de tratamiento) en esporebióticos frente a placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparará la proporción de respondedores clínicos (mínimos) para los síntomas cardinales del SDP (primeras 3 preguntas) en sujetos con una puntuación inicial > 1 (leve) durante 3 de las últimas 4 semanas de tratamiento entre esporebióticos y placebo para ambas cohortes combinadas.
8 semanas
Tasas de respuesta clínica semanales (mínimas) en esporebióticos frente a placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio en las proporciones semanales de los síntomas cardinales del PDS (primeras 3 preguntas) en sujetos con una puntuación inicial > 1 (leve) se comparará dentro y entre tratamientos para ambas cohortes combinadas.
8 semanas
Cambio en la puntuación PAGI-SYM mensual desde el inicio (primeras 8 semanas) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
La evaluación del paciente de la gravedad de los síntomas gastrointestinales (PAGI-SYM) es un cuestionario validado que evalúa la gravedad de 20 síntomas puntuados de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El cambio en las puntuaciones mensuales se comparará dentro y entre tratamientos para ambas cohortes combinadas.
8 semanas
Cambio en la puntuación PAGI-QOL mensual desde el inicio (primeras 8 semanas) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Evaluación del paciente de la calidad de vida gastrointestinal (PAGI-QOL) es un cuestionario validado que evalúa 30 ítems puntuados de 0 (todo el tiempo) a 5 (ninguno de los tiempos). El cambio en las puntuaciones mensuales se comparará dentro y entre tratamientos para ambas cohortes combinadas.
8 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en los esporebióticos de hs-CRP (mg/L) frente a placebo y dentro del grupo mediante la comparación de los valores antes y después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en las células mononucleares de sangre periférica con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la proporción de PBMC (medido por citometría de flujo) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos al comparar los valores antes y después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en las citocinas plasmáticas con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las citocinas (medidas por multiplexación) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos al comparar los valores antes y después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la lumbalgia (ng/mL) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos al comparar los valores antes y después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la microbiota fecal con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la microbiota fecal (perfiles cuantitativos de microbiota) con esporebióticos frente a placebo y cambios dentro de los grupos al comparar los valores antes y después del tratamiento.
8 semanas
Seguridad de los esporobióticos frente a placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
número de eventos adversos con esporebióticos versus placebo
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

MY HEALTH

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S62043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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