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Wirkung von Sporebiotika bei FD

15. Februar 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirkung von sporenbildenden Probiotika bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Prospektive Interventionsstudie an einem Standort zum Nachweis der Wirkung von sporenbildenden Probiotika auf dyspeptische Symptome und Blut-, Speichel- und Stuhlparameter bei FD-Patienten mit und ohne Säuresuppression im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte placebokontrollierte Studie in 2 parallelen FD-Kohorten (8 Wochen) mit offener Verlängerungsphase (8 Wochen):

  • Kohorte 1FD (auf PPI): Studienverfahren bei Aufnahme (1) und nach 8 Wochen auf PPI+ Sporebiotika oder Placebo (2), gefolgt von 8 Wochen auf PPI+ Sporebiotika (offen)
  • Kohorte 2FD (off-PPI): Studienverfahren bei Aufnahme (1) und nach 8 Wochen Sporebiotika oder Placebo (2), gefolgt von 8 Wochen Sporebiotika (offenes Etikett)

Klinische Ergebnisse und Blut-, Speichel- und Stuhlparameter werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 0, 8 und 16) mit zusätzlichen Fragebögen nach 1 Monat (Woche 4 und 12) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit FD-Diagnose (Rom-IV-Kriterien)
  • Männlich oder weiblich (nicht schwanger oder stillend und Verhütungsmittel verwendend oder postmenopausal)
  • Normale Stuhlgewohnheiten (Stuhlgang einmal alle 3 Tage bis zu 3 mal täglich)
  • Bezeugte schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugang zum Gefrierschrank zu Hause (-18 bis -20 °C)
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive somatische oder psychiatrische Zustand, der dyspeptische Symptome erklären kann (stabile Dosis eines einzelnen Antidepressivums für psychiatrische Indikation zulässig, keine Einschränkung für andere Indikationen)
  • Vorherrschende Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder des Reizdarmsyndroms (IBS)
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder Antibiotika
  • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen (außer Appendektomie, Cholezystektomie oder Splenektomie)
  • Persönliche Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1, Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Diabetes mellitus Typ 2 (einschließlich Therapie)
  • Aktive Malignität (einschließlich Therapie)
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion (einschließlich Therapie)
  • Signifikanter Alkoholkonsum (>10 Einheiten/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1FD (on-PPI+Sporebiotika)
Studienverfahren bei Aufnahme (1) und nach 8 Wochen unter PPI+-Sporebiotika (2), gefolgt von 8 Wochen unter PPI+-Sporebiotika (offenes Etikett)
Nahrungsergänzungsmittel: Sporenbildendes Probiotikum
sporenbildendes Probiotikum, verabreicht als 1 Kapsel zweimal täglich (2,5 x 109 KBE pro Kapsel) über 8 Wochen
Placebo-Komparator: Kohorte 1FD (auf PPI+Placebo)
Studienverfahren bei Aufnahme (1) und nach 8 Wochen unter PPI+ Placebo (2), gefolgt von 8 Wochen unter PPI+ Sporebiotika (offen)
Sonstiges: Placebo
ähnliche Kapseln, die zweimal täglich verabreicht werden
Aktiver Komparator: Kohorte 2FD (off-PPI+Sporebiotika)
Studienverfahren bei Aufnahme (1) und nach 8 Wochen Sporebiotika (2), gefolgt von 8 Wochen Sporebiotika (offenes Etikett)
Nahrungsergänzungsmittel: Sporenbildendes Probiotikum
sporenbildendes Probiotikum, verabreicht als 1 Kapsel zweimal täglich (2,5 x 109 KBE pro Kapsel) über 8 Wochen
Placebo-Komparator: Kohorte 2FD (off-PPI+Placebo)
Studienverfahren bei Aufnahme (1) und nach 8 Wochen Placebo (2), gefolgt von 8 Wochen Sporebiotika (offen)
Sonstiges: Placebo
ähnliche Kapseln, die zweimal täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der klinischen Responder (erste 8 Wochen) unter Sporebiotika vs. Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) ist ein tägliches Tagebuch, das die Schwere von 11 oberen gastrointestinalen Symptomen bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Eine Differenz von 0,7 gegenüber dem Ausgangswert für die wichtigsten PDS-Symptome (Durchschnitt der ersten 3 Fragen) wird als Grenzwert verwendet, um das klinische Ansprechen zu bestimmen, indem die durchschnittlichen Ergebnisse vor der Behandlung mit den durchschnittlichen Ergebnissen während der letzten Woche der Behandlung mit Sporebiotika verglichen werden Placebo. Nur Probanden mit einem Baseline-Score >1 (leicht) werden in die Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analyse eingeschlossen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der minimalen klinischen Responder (erste 8 Wochen) unter Sporebiotika vs. Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) ist ein tägliches Tagebuch, das die Schwere von 11 oberen gastrointestinalen Symptomen bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Der Anteil der minimalen klinischen Responder unter Verwendung der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) von 0,5 für die kardinalen PDS-Symptome (erste 3 Fragen) bei Patienten mit einem Ausgangswert von > 1 (leicht) wird zwischen Sporebiotika und Placebo für beide Kohorten zusammen verglichen.
8 Wochen
Veränderung der wöchentlichen PDS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (erste 8 Wochen) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) ist ein tägliches Tagebuch, das die Schwere von 11 oberen gastrointestinalen Symptomen bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die Veränderung der wöchentlichen PDS-Symptome (erste 3 Fragen) wird innerhalb und zwischen den Behandlungen für beide Kohorten zusammen verglichen.
8 Wochen
Veränderung der wöchentlichen EPS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (erste 8 Wochen) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) ist ein tägliches Tagebuch, das die Schwere von 11 oberen gastrointestinalen Symptomen bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die Veränderung der wöchentlichen EPS-Symptome (Fragen 4+5) wird innerhalb und zwischen den Behandlungen für beide Kohorten zusammen verglichen.
8 Wochen
Veränderung der wöchentlichen individuellen Symptome gegenüber dem Ausgangswert (erste 8 Wochen) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) ist ein tägliches Tagebuch, das die Schwere von 11 oberen gastrointestinalen Symptomen bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die Veränderung der wöchentlichen individuellen Symptome wird innerhalb und zwischen den Behandlungen für beide Kohorten zusammen verglichen.
8 Wochen
Anteil der (minimalen) klinischen Responder (3 der letzten 4 Behandlungswochen) unter Sporebiotika vs. Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der (minimalen) klinischen Responder für die kardinalen PDS-Symptome (erste 3 Fragen) bei Patienten mit einem Baseline-Score > 1 (leicht) wird für 3 der letzten 4 Wochen der Behandlung zwischen Sporebiotika und Placebo für beide Kohorten zusammen verglichen.
8 Wochen
Wöchentliche (minimale) klinische Ansprechraten bei Sporebiotika vs. Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der wöchentlichen Anteile für die PDS-Kardinalsymptome (erste 3 Fragen) bei Probanden mit einem Ausgangswert von > 1 (leicht) wird innerhalb und zwischen den Behandlungen für beide Kohorten zusammen verglichen.
8 Wochen
Veränderung des monatlichen PAGI-SYM-Scores gegenüber dem Ausgangswert (erste 8 Wochen) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patient Assessment of GastroIntestinal SYMptom Severity (PAGI-SYM) ist ein validierter Fragebogen, der den Schweregrad von 20 Symptomen bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die Veränderung der monatlichen Werte wird für beide Kohorten zusammen innerhalb und zwischen den Behandlungen verglichen.
8 Wochen
Veränderung des monatlichen PAGI-QOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert (erste 8 Wochen) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patient Assessment of GastroIntestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) ist ein validierter Fragebogen, der 30 Punkte bewertet, die von 0 (immer) bis 5 (keine Zeit) bewertet werden. Die Veränderung der monatlichen Werte wird für beide Kohorten zusammen innerhalb und zwischen den Behandlungen verglichen.
8 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der hs-CRP (mg/l)-Sporebiotika vs. Placebo und innerhalb der Gruppe durch Vergleich der Werte vor und nach der Behandlung.
8 Wochen
Veränderung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Anteils von PBMC (gemessen durch Durchflusszytometrie) unter Sporebiotika vs. Placebo und Änderungen innerhalb der Gruppen durch Vergleich der Werte vor und nach der Behandlung.
8 Wochen
Veränderung der Plasma-Zytokine unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Zytokine (gemessen durch Multiplex) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen durch Vergleich der Werte vor und nach der Behandlung.
8 Wochen
Veränderung des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des LBP (ng/ml) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen durch Vergleich der Werte vor und nach der Behandlung.
8 Wochen
Veränderung der Stuhlmikrobiota unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Stuhlmikrobiota (quantitative Mikrobiotaprofile) unter Sporebiotika vs. Placebo und Veränderungen innerhalb der Gruppen durch Vergleich der Werte vor und nach der Behandlung.
8 Wochen
Sicherheit von Sporebiotika vs. Placebo
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse mit Sporebiotika vs. Placebo
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

MY HEALTH

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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