Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sporebiotik u FD

15. února 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinek sporotvorných probiotik u pacientů s funkční dyspepsií: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Jednomístná prospektivní intervenční studie zaměřená na prokázání účinku sporotvorných probiotik na dyspeptické symptomy a parametry krve, slin a stolice u pacientů s FD s a bez suprese kyseliny ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie ve 2 paralelních kohortách FD (8 týdnů) s otevřenou prodlouženou fází (8 týdnů):

  • kohorta 1FD (on-PPI): studijní postupy při zařazení (1) a po 8 týdnech na PPI+ sporebiotikách nebo placebu (2) následovaných 8 týdny na PPI+ sporebiotikách (otevřená etiketa)
  • kohorta 2FD (off-PPI): studijní postupy při zařazení (1) a po 8 týdnech sporebiotik nebo placeba (2), po kterých následovalo 8 týdnů sporebiotik (otevřená etiketa)

Klinické výsledky a parametry krve, slin a stolice budou hodnoceny na začátku a na konci každého léčebného období (týden 0, 8 a 16) pomocí dalších dotazníků po 1 měsíci (4. a 12. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let s diagnózou FD (kritéria Řím IV)
  • Muž nebo žena (netěhotná nebo kojící a užívající antikoncepci nebo po menopauze)
  • Normální vyprazdňování (defekace jednou za 3 dny až 3krát denně)
  • Osvědčený písemný informovaný souhlas
  • Přístup k domácí mrazničce (-18 až -20 °C)
  • Schopný porozumět studijním požadavkům a splnit je

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní somatický nebo psychiatrický stav, který může vysvětlit dyspeptické symptomy (stabilní dávka jednotlivého antidepresiva povolená pro psychiatrickou indikaci, bez omezení pro ostatní indikace)
  • Převažující příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  • Užívání imunosupresiv nebo antibiotik
  • Anamnéza velké břišní operace (kromě apendektomie, cholecystektomie nebo splenektomie)
  • Osobní anamnéza diabetes mellitus 1. typu, celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Diabetes mellitus typu 2 (včetně léčby)
  • Aktivní malignita (včetně terapie)
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV (včetně terapie)
  • Významná konzumace alkoholu (>10 jednotek/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1FD (on-PPI + sporebiotika)
studijní postupy při zařazení (1) a po 8 týdnech na sporebiotikách PPI+ (2) následovaných 8 týdnech na sporebiotikách PPI+ (otevřená etiketa)
Doplněk stravy: probiotikum tvořící spory
sporotvorné probiotikum podávané jako 1 kapsle dvakrát denně (2,5 x 109 CFU na kapsli) po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Kohorta 1FD (on-PPI+placebo)
postupy studie při zařazení (1) a po 8 týdnech na PPI+ placebu (2) následovaných 8 týdnech na PPI+ sporebiotikách (otevřená etiketa)
Jiný: Placebo
podobné tobolky podávané dvakrát denně
Aktivní komparátor: Kohorta 2FD (mimo PPI + sporebiotika)
studijní postupy při zařazení (1) a po 8 týdnech sporebiotik (2) následovaných 8 týdnech sporebiotik (otevřená etiketa)
Doplněk stravy: probiotikum tvořící spory
sporotvorné probiotikum podávané jako 1 kapsle dvakrát denně (2,5 x 109 CFU na kapsli) po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Kohorta 2FD (mimo PPI+placebo)
studijní postupy při zařazení (1) a po 8 týdnech placeba (2), po kterých následovalo 8 týdnů sporebiotik (otevřená etiketa)
Jiný: Placebo
podobné tobolky podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klinických respondérů (prvních 8 týdnů) u sporebiotik vs. placeba
Časové okno: 8 týdnů
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) je denní deník hodnotící závažnost 11 symptomů v horní části gastrointestinálního traktu skórovaných od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Rozdíl 0,7 od výchozí hodnoty pro základní symptomy PDS (průměr prvních 3 otázek) bude použit jako mez pro stanovení klinické odpovědi porovnáním průměrného skóre před léčbou s průměrným skóre během posledního týdne při léčbě sporebiotiky vs. placebo. Do analýzy záměru léčby a podle protokolu budou zahrnuti pouze subjekty se základním skóre >1 (mírné).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl minimálních klinických respondérů (prvních 8 týdnů) u sporebiotik vs. placeba
Časové okno: 8 týdnů
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) je denní deník hodnotící závažnost 11 symptomů v horní části gastrointestinálního traktu skórovaných od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Podíl minimálních klinických respondérů s použitím minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) 0,5 pro kardinální symptomy PDS (první 3 otázky) u subjektů se základním skóre >1 (mírné) bude porovnán mezi sporebiotiky a placebem pro obě kohorty dohromady.
8 týdnů
Změna týdenních příznaků PDS od výchozí hodnoty (prvních 8 týdnů) u sporebiotik vs. placeba a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) je denní deník hodnotící závažnost 11 symptomů v horní části gastrointestinálního traktu skórovaných od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Změny týdenních příznaků PDS (první 3 otázky) budou porovnány v rámci léčby a mezi léčbou pro obě kohorty dohromady.
8 týdnů
Změna týdenních příznaků EPS od výchozí hodnoty (prvních 8 týdnů) u sporebiotik vs. placeba a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) je denní deník hodnotící závažnost 11 symptomů v horní části gastrointestinálního traktu skórovaných od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Změny v týdenních příznacích EPS (otázky 4+5) budou porovnány v rámci léčby a mezi léčbou pro obě kohorty dohromady.
8 týdnů
Změna týdenních individuálních příznaků oproti výchozí hodnotě (prvních 8 týdnů) u sporebiotik vs. placeba a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) je denní deník hodnotící závažnost 11 symptomů v horní části gastrointestinálního traktu skórovaných od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Změny v týdenních jednotlivých příznacích budou porovnány v rámci léčby a mezi léčbou pro obě skupiny dohromady.
8 týdnů
Podíl (minimálních) klinických respondérů (3 z posledních 4 týdnů léčby) u sporebiotik vs.
Časové okno: 8 týdnů
Podíl (minimálních) klinických respondérů na hlavní symptomy PDS (první 3 otázky) u subjektů s výchozím skóre >1 (mírné) bude porovnán po 3 z posledních 4 týdnů léčby mezi sporebiotiky a placebem pro obě kohorty dohromady.
8 týdnů
Týdenní (minimální) míra klinické odpovědi u sporebiotik vs. placebo
Časové okno: 8 týdnů
Změny v týdenních proporcích hlavních symptomů PDS (první 3 otázky) u subjektů se základním skóre >1 (mírné) budou porovnány v rámci léčby a mezi léčbami pro obě kohorty dohromady.
8 týdnů
Změna měsíčního skóre PAGI-SYM oproti výchozí hodnotě (prvních 8 týdnů) u sporebiotik vs. placeba a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Pacientské hodnocení závažnosti gastrointestinálního SYMptomu (PAGI-SYM) je validovaný dotazník hodnotící závažnost 20 symptomů hodnocených od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Změna měsíčního skóre bude porovnána v rámci léčby a mezi léčbami pro obě skupiny dohromady.
8 týdnů
Změna měsíčního skóre PAGI-QOL od výchozí hodnoty (prvních 8 týdnů) u sporebiotik vs. placeba a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Patient Assessment of GastroIntestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) je validovaný dotazník hodnotící 30 položek bodovaných od 0 (vždy) do 5 (nikdy). Změna měsíčního skóre bude porovnána v rámci léčby a mezi léčbami pro obě skupiny dohromady.
8 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) u sporebiotik vs. placeba a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Změna sporebiotik hs-CRP (mg/l) oproti placebu a v rámci skupiny porovnáním hodnot před léčbou a po léčbě.
8 týdnů
Změna v mononukleárních buňkách periferní krve u sporebiotik vs. placebo a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Změna podílu PBMC (měřeno průtokovou cytometrií) na sporebiotikách vs. placebo a změny v rámci skupin porovnáním hodnot před léčbou a po léčbě.
8 týdnů
Změna plazmatických cytokinů u sporebiotik vs. placebo a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Změny v cytokinech (měřeno multiplexem) u sporebiotik vs. placebo a změny v rámci skupin porovnáním hodnot před léčbou a po léčbě.
8 týdnů
Změna proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP) u sporebiotik vs. placeba a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Změna LBP (ng/ml) u sporebiotik vs. placebo a změny v rámci skupin porovnáním hodnot před léčbou a po léčbě.
8 týdnů
Změna mikrobioty stolice u sporebiotik vs. placebo a změny v rámci skupin
Časové okno: 8 týdnů
Změna mikrobioty stolice (kvantitativní profily mikrobioty) u sporebiotik vs. placebo a změny v rámci skupin porovnáním hodnot před léčbou a po léčbě.
8 týdnů
Bezpečnost sporebiotik vs. placebo
Časové okno: 16 týdnů
počet nežádoucích účinků u sporebiotik vs. placebo
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

MY HEALTH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum tvořící spory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit