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Efeito dos esporobióticos na DF

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efeito de probióticos formadores de esporos em pacientes com dispepsia funcional: um estudo randomizado controlado por placebo

Estudo intervencional prospectivo de local único com o objetivo de demonstrar o efeito dos probióticos formadores de esporos nos sintomas dispépticos e nos parâmetros sanguíneos, salivares e fecais em pacientes com DF com e sem supressão ácida, em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado controlado por placebo em 2 coortes FD paralelas (8 semanas) com fase de extensão aberta (8 semanas):

  • coorte 1FD (com PPI): procedimentos de estudo na inclusão (1) e após 8 semanas com esporobióticos com IBP+ ou placebo (2) seguidos por 8 semanas com esporobióticos com IBP+ (rótulo aberto)
  • coorte 2FD (off-PPI): procedimentos de estudo na inclusão (1) e após 8 semanas de esporobióticos ou placebo (2) seguidos por 8 semanas de esporobióticos (rótulo aberto)

Os resultados clínicos e os parâmetros de sangue, saliva e fezes serão avaliados no início e no final de cada período de tratamento (semana 0, 8 e 16) com questionários adicionais após 1 mês (semana 4 e 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos com diagnóstico de DF (critérios de Roma IV)
  • Homem ou mulher (não grávida ou lactante e usando contracepção ou pós-menopausa)
  • Hábitos intestinais normais (defecação uma vez a cada 3 dias até 3 vezes ao dia)
  • Consentimento informado por escrito testemunhado
  • Acesso ao congelador doméstico (-18 a -20°C)
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição somática ou psiquiátrica ativa que possa explicar sintomas dispépticos (dose estável de antidepressivo único permitida para indicação psiquiátrica, sem limitação para outras indicações)
  • Sintomas predominantes de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou síndrome do intestino irritável (SII)
  • Uso de imunossupressores ou antibióticos
  • História de cirurgia abdominal de grande porte (exceto apendicectomia, colecistectomia ou esplenectomia)
  • História pessoal de diabetes mellitus tipo 1, doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
  • Diabetes mellitus tipo 2 (incluindo terapia)
  • Malignidade ativa (incluindo terapia)
  • Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV (incluindo terapia)
  • Uso significativo de álcool (>10 unidades/semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1FD (com PPI + esporobióticos)
procedimentos do estudo na inclusão (1) e após 8 semanas com esporobióticos PPI+ (2) seguidos por 8 semanas com esporobióticos PPI+ (rótulo aberto)
Suplemento dietético: probiótico formador de esporos
probiótico formador de esporos administrado como 1 cápsula duas vezes ao dia (2,5 x 109 UFC por cápsula) durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Coorte 1FD (em PPI+placebo)
procedimentos do estudo na inclusão (1) e após 8 semanas com IBP+ placebo (2) seguido por 8 semanas com esporobióticos com IBP+ (rótulo aberto)
Outro: Placebo
cápsulas semelhantes administradas duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Coorte 2FD (off-PPI+esporobióticos)
procedimentos do estudo na inclusão (1) e após 8 semanas de esporobióticos (2) seguidos por 8 semanas de esporobióticos (rótulo aberto)
Suplemento dietético: probiótico formador de esporos
probiótico formador de esporos administrado como 1 cápsula duas vezes ao dia (2,5 x 109 UFC por cápsula) durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Coorte 2FD (off-PPI+placebo)
procedimentos do estudo na inclusão (1) e após 8 semanas de placebo (2) seguido por 8 semanas de esporobióticos (aberto)
Outro: Placebo
cápsulas semelhantes administradas duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores clínicos (primeiras 8 semanas) em esporobióticos vs. placebo
Prazo: 8 semanas
A Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) é um diário que avalia a gravidade de 11 sintomas gastrointestinais superiores pontuados de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). Uma diferença de 0,7 da linha de base para os sintomas cardinais da PDS (média das 3 primeiras perguntas) será usada como um ponto de corte para determinar a resposta clínica comparando as pontuações médias pré-tratamento com a pontuação média durante a última semana no tratamento com esporobióticos vs. .placebo. Apenas indivíduos com pontuação inicial >1 (leve) serão incluídos na análise por intenção de tratar e por protocolo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores clínicos mínimos (primeiras 8 semanas) em esporobióticos vs. placebo
Prazo: 8 semanas
A Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) é um diário que avalia a gravidade de 11 sintomas gastrointestinais superiores pontuados de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A proporção de respondedores clínicos mínimos usando a diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 0,5 para os sintomas cardinais da PDS (primeiras 3 perguntas) em indivíduos com pontuação inicial > 1 (leve) será comparada entre esporobióticos e placebo para ambas as coortes combinadas.
8 semanas
Alteração nos sintomas semanais de PDS desde a linha de base (primeiras 8 semanas) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
A Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) é um diário que avalia a gravidade de 11 sintomas gastrointestinais superiores pontuados de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A mudança nos sintomas semanais de PDS (primeiras 3 perguntas) será comparada dentro e entre os tratamentos para ambas as coortes combinadas.
8 semanas
Alteração nos sintomas semanais de EPS desde a linha de base (primeiras 8 semanas) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
A Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) é um diário que avalia a gravidade de 11 sintomas gastrointestinais superiores pontuados de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A mudança nos sintomas semanais de EPS (questões 4+5) será comparada dentro e entre os tratamentos para ambas as coortes combinadas.
8 semanas
Alteração nos sintomas individuais semanais desde a linha de base (primeiras 8 semanas) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
A Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) é um diário que avalia a gravidade de 11 sintomas gastrointestinais superiores pontuados de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A mudança nos sintomas individuais semanais será comparada dentro e entre os tratamentos para ambas as coortes combinadas.
8 semanas
Proporção de respondedores clínicos (mínimos) (3 das últimas 4 semanas de tratamento) em esporobióticos vs. placebo
Prazo: 8 semanas
A proporção de respondedores clínicos (mínimos) para os sintomas cardinais da PDS (3 primeiras perguntas) em indivíduos com pontuação inicial > 1 (leve) será comparada para 3 das últimas 4 semanas de tratamento entre esporobióticos e placebo para ambas as coortes combinadas.
8 semanas
Taxas semanais (mínimas) de resposta clínica em esporobióticos versus placebo
Prazo: 8 semanas
A mudança nas proporções semanais para os sintomas cardinais da PDS (3 primeiras perguntas) em indivíduos com pontuação inicial > 1 (leve) será comparada dentro e entre os tratamentos para ambas as coortes combinadas.
8 semanas
Alteração na pontuação mensal do PAGI-SYM desde a linha de base (primeiras 8 semanas) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
A Avaliação do Paciente da Gravidade dos SINTOMAS Gastrointestinais (PAGI-SYM) é um questionário validado que avalia a gravidade de 20 sintomas pontuados de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A mudança nas pontuações mensais será comparada dentro e entre os tratamentos para ambas as coortes combinadas.
8 semanas
Alteração na pontuação mensal do PAGI-QOL desde o início (primeiras 8 semanas) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
O Patient Assessment of GastroIntestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) é um questionário validado que avalia 30 itens pontuados de 0 (sempre) a 5 (nenhum tempo). A mudança nas pontuações mensais será comparada dentro e entre os tratamentos para ambas as coortes combinadas.
8 semanas
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
Alteração nos esporobióticos de PCR-us (mg/L) vs. placebo e dentro do grupo, comparando os valores pré com pós-tratamento.
8 semanas
Alteração nas células mononucleares do sangue periférico em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
Alteração na proporção de PBMC (medida por citometria de fluxo) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos comparando valores pré com pós-tratamento.
8 semanas
Alteração nas citocinas plasmáticas em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
Alteração nas citocinas (medidas por multiplex) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos comparando os valores pré com pós-tratamento.
8 semanas
Alteração na proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
Mudança em LBP (ng/mL) em esporobióticos vs. placebo e mudanças dentro dos grupos comparando valores pré com pós-tratamento.
8 semanas
Mudança na microbiota fecal em esporobióticos vs. placebo e mudanças dentro dos grupos
Prazo: 8 semanas
Alteração na microbiota fecal (perfis quantitativos da microbiota) em esporobióticos versus placebo e alterações dentro dos grupos comparando valores pré com pós-tratamento.
8 semanas
Segurança de esporobióticos vs. placebo
Prazo: 16 semanas
número de eventos adversos com esporobióticos vs. placebo
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

MY HEALTH

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S62043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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