Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sporebiotika i FD

15. februar 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt av sporedannende probiotika hos pasienter med funksjonell dyspepsi: en randomisert placebokontrollert studie

Enkeltsteds prospektiv intervensjonsstudie som tar sikte på å demonstrere effekten av sporedannende probiotika på dyspeptiske symptomer og blod-, spytt- og avføringsparametere hos FD-pasienter med og uten syresuppresjon, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert placebokontrollert studie i 2 parallelle FD-kohorter (8 uker) med åpen forlengelsesfase (8 uker):

  • kohort 1FD (på-PPI): studieprosedyrer ved inkludering (1) og etter 8 uker på-PPI+ sporebiotika eller placebo (2) etterfulgt av 8 uker på-PPI+ sporebiotika (åpen etikett)
  • kohort 2FD (off-PPI): studieprosedyrer ved inkludering (1) og etter 8 uker med sporebiotika eller placebo (2) etterfulgt av 8 uker med sporebiotika (åpen etikett)

Kliniske utfall og blod-, spytt- og avføringsparametere vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode (uke 0, 8 og 16) med ytterligere spørreskjemaer etter 1 måned (uke 4 og 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år med FD-diagnose (Roma IV-kriterier)
  • Mann eller kvinne (ikke gravid eller ammende og bruker prevensjon eller postmenopausal)
  • Normale avføringsvaner (avføring en gang hver 3. dag opptil 3 ganger om dagen)
  • Vitne til skriftlig informert samtykke
  • Tilgang til hjemmefryser (-18 til -20°C)
  • Kan forstå og etterkomme studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv somatisk eller psykiatrisk tilstand som kan forklare dyspeptiske symptomer (stabil dose av enkelt antidepressivum tillatt for psykiatrisk indikasjon, ingen begrensning for andre indikasjoner)
  • Overveiende symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Bruk av immundempende midler eller antibiotika
  • Historie med større abdominal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller splenektomi)
  • Personlig historie med diabetes mellitus type 1, cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Diabetes mellitus type 2 (inkludert terapi)
  • Aktiv malignitet (inkludert terapi)
  • Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon (inkludert terapi)
  • Betydelig alkoholbruk (>10 enheter/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1FD (på-PPI+sporebiotika)
studieprosedyrer ved inkludering (1) og etter 8 uker på PPI+ sporebiotika (2) etterfulgt av 8 uker på PPI+ sporebiotika (åpen etikett)
Kosttilskudd: sporedannende probiotika
sporedannende probiotika administrert som 1 kapsel to ganger daglig (2,5 x 109 CFU per kapsel) i løpet av 8 uker
Placebo komparator: Kohort 1FD (på PPI+placebo)
studieprosedyrer ved inkludering (1) og etter 8 uker på PPI+ placebo (2) etterfulgt av 8 uker på PPI+ sporebiotika (åpen etikett)
Annen: Placebo
lignende kapsler administrert to ganger daglig
Aktiv komparator: Kohort 2FD (off-PPI+sporebiotika)
studieprosedyrer ved inkludering (1) og etter 8 uker med sporebiotika (2) etterfulgt av 8 uker med sporebiotika (åpen etikett)
Kosttilskudd: sporedannende probiotika
sporedannende probiotika administrert som 1 kapsel to ganger daglig (2,5 x 109 CFU per kapsel) i løpet av 8 uker
Placebo komparator: Kohort 2FD (off-PPI+placebo)
studieprosedyrer ved inkludering (1) og etter 8 uker med placebo (2) etterfulgt av 8 uker med sporebiotika (åpen etikett)
Annen: Placebo
lignende kapsler administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av klinisk respondere (første 8 uker) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uker
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbok som vurderer alvorlighetsgraden av 11 øvre gastrointestinale symptomer skåret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). En forskjell på 0,7 fra baseline for kardinal PDS-symptomer (gjennomsnitt av de første 3 spørsmålene) vil bli brukt som et grensesnitt for å bestemme klinisk respons ved å sammenligne gjennomsnittlig score før behandling med gjennomsnittlig poengsum i løpet av den siste uken på behandling med sporebiotika vs. placebo. Kun forsøkspersoner med baseline-score >1 (mild) vil bli inkludert i intensjon-å-behandle og per-protokoll-analysen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel minimale kliniske respondere (første 8 uker) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uker
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbok som vurderer alvorlighetsgraden av 11 øvre gastrointestinale symptomer skåret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Andel av minimale kliniske respondere som bruker minimum klinisk viktig forskjell (MCID) på 0,5 for kardinal PDS-symptomer (første 3 spørsmål) hos personer med baseline score >1 (mild) vil bli sammenlignet mellom sporebiotika og placebo for begge kohorter kombinert.
8 uker
Endring i ukentlige PDS-symptomer fra baseline (første 8 uker) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbok som vurderer alvorlighetsgraden av 11 øvre gastrointestinale symptomer skåret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Endring i ukentlige PDS-symptomer (første 3 spørsmål) vil bli sammenlignet innenfor og mellom behandlinger for begge kohorter kombinert.
8 uker
Endring i ukentlige EPS-symptomer fra baseline (første 8 uker) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbok som vurderer alvorlighetsgraden av 11 øvre gastrointestinale symptomer skåret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Endring i ukentlige EPS-symptomer (spørsmål 4+5) vil bli sammenlignet innenfor og mellom behandlinger for begge kohorter kombinert.
8 uker
Endring i ukentlige individuelle symptomer fra baseline (første 8 uker) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbok som vurderer alvorlighetsgraden av 11 øvre gastrointestinale symptomer skåret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Endring i ukentlige individuelle symptomer vil bli sammenlignet innenfor og mellom behandlinger for begge kohorter kombinert.
8 uker
Andel (minimal) klinisk respondere (3 av de siste 4 ukene med behandling) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uker
Andel (minimal) klinisk respondere for kardinal PDS-symptomer (første 3 spørsmål) hos personer med baseline score >1 (mild) vil bli sammenlignet for 3 av de siste 4 ukene med behandling mellom sporebiotika og placebo for begge kohorter kombinert.
8 uker
Ukentlig (minimal) klinisk responsrate i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uker
Endring i ukentlige proporsjoner for kardinal PDS-symptomer (første 3 spørsmål) i forsøkspersoner med baseline score >1 (mild) vil bli sammenlignet innenfor og mellom behandlinger for begge kohorter kombinert.
8 uker
Endring i månedlig PAGI-SYM-score fra baseline (første 8 uker) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Pasientvurderingen av gastrointestinal SYMptom-alvorlighet (PAGI-SYM) er et validert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden til 20 symptomer skåret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Endring i månedlige skårer vil bli sammenlignet innenfor og mellom behandlinger for begge kohorter kombinert.
8 uker
Endring i månedlig PAGI-QOL-score fra baseline (første 8 uker) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Pasientvurderingen av Gastrointestinal Livskvalitet (PAGI-QOL) er et validert spørreskjema som vurderer 30 punkter scoret fra 0 (hele tiden) til 5 (ingen av gangene). Endring i månedlige skårer vil bli sammenlignet innenfor og mellom behandlinger for begge kohorter kombinert.
8 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Endring i hs-CRP (mg/L) sporebiotika vs. placebo og innenfor gruppe ved å sammenligne verdier før og etter behandling.
8 uker
Endring i mononukleære celler i perifert blod på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Endring i andel PBMC (målt ved flow-cytometri) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper ved å sammenligne verdier før og etter behandling.
8 uker
Endring i plasmacytokiner på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Endring i cytokiner (målt ved multipleks) på sporebiotika vs. placebo og endringer innenfor grupper ved å sammenligne verdier før og etter behandling.
8 uker
Endring i lipopolysakkarid-bindende protein (LBP) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Endring i LBP (ng/mL) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper ved å sammenligne verdier før og etter behandling.
8 uker
Endring i avføringsmikrobiota på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper
Tidsramme: 8 uker
Endring i avføringsmikrobiota (kvantitative mikrobiotaprofiler) på sporebiotika vs. placebo og endringer innen grupper ved å sammenligne verdier før og etter behandling.
8 uker
Sikkerhet for sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 16 uker
antall uønskede hendelser med sporebiotika vs. placebo
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

MY HEALTH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S62043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på sporedannende probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere