Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sporebiotika i FD

15. februar 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt af sporedannende probiotika hos patienter med funktionel dyspepsi: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Single-site prospektiv interventionsundersøgelse, der sigter mod at demonstrere effekten af ​​sporedannende probiotika på dyspeptiske symptomer og blod-, spyt- og afføringsparametre hos FD-patienter med og uden syreundertrykkelse sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret placebokontrolleret studie i 2 parallelle FD-kohorter (8 uger) med åben forlængelsesfase (8 uger):

  • kohorte 1FD (on-PPI): undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 uger on-PPI+ sporebiotika eller placebo (2) efterfulgt af 8 uger on-PPI+ sporebiotika (åben etiket)
  • kohorte 2FD (off-PPI): undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 ugers sporebiotika eller placebo (2) efterfulgt af 8 ugers sporebiotika (åben etiket)

Kliniske resultater og blod-, spyt- og afføringsparametre vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 0, 8 og 16) med yderligere spørgeskemaer efter 1 måned (uge 4 og 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år med FD-diagnose (Rom IV-kriterier)
  • Mand eller kvinde (ikke gravid eller ammende og bruger prævention eller postmenopausal)
  • Normale afføringsvaner (afføring én gang hver 3. dag op til 3 gange om dagen)
  • Var vidne til skriftligt informeret samtykke
  • Adgang til hjemmefryser (-18 til -20°C)
  • I stand til at forstå og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv somatisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forklare dyspeptiske symptomer (stabil dosis af enkelt antidepressivum tilladt til psykiatrisk indikation, ingen begrænsning for andre indikationer)
  • Fremherskende symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller irritabel tyktarm (IBS)
  • Brug af immunsuppressiva eller antibiotika
  • Anamnese med større abdominal kirurgi (undtagen appendektomi, kolecystektomi eller splenektomi)
  • Personlig historie med diabetes mellitus type 1, cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Diabetes mellitus type 2 (inklusive terapi)
  • Aktiv malignitet (inklusive terapi)
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion (inklusive terapi)
  • Betydelig alkoholforbrug (>10 enheder/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1FD (on-PPI+sporebiotika)
undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 uger on-PPI+ sporebiotika (2) efterfulgt af 8 uger on-PPI+ sporebiotika (åben etiket)
Kosttilskud: sporedannende probiotikum
sporedannende probiotika administreret som 1 kapsel to gange dagligt (2,5 x 109 CFU pr. kapsel) i løbet af 8 uger
Placebo komparator: Kohorte 1FD (on-PPI+placebo)
undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 uger on-PPI+ placebo (2) efterfulgt af 8 uger on-PPI+ sporebiotika (åben etiket)
Andet: Placebo
lignende kapsler indgivet to gange dagligt
Aktiv komparator: Kohorte 2FD (off-PPI+sporebiotika)
undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 ugers sporebiotika (2) efterfulgt af 8 ugers sporebiotika (åben etiket)
Kosttilskud: sporedannende probiotikum
sporedannende probiotika administreret som 1 kapsel to gange dagligt (2,5 x 109 CFU pr. kapsel) i løbet af 8 uger
Placebo komparator: Kohorte 2FD (off-PPI+placebo)
undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 ugers placebo (2) efterfulgt af 8 ugers sporebiotika (åben etiket)
Andet: Placebo
lignende kapsler indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klinisk respondere (første 8 uger) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). En forskel på 0,7 fra baseline for de kardinal-PDS-symptomer (gennemsnit af de første 3 spørgsmål) vil blive brugt som et cut-off til at bestemme klinisk respons ved at sammenligne gennemsnitlige præ-behandlingsscores med den gennemsnitlige score i løbet af den sidste uge på behandling med sporebiotika vs. placebo. Kun forsøgspersoner med baseline-score >1 (mild) vil blive inkluderet i intention-to-treat og pr-protokol-analysen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af minimale kliniske respondere (første 8 uger) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). Andel af minimale kliniske respondere, der bruger den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) på 0,5 for de kardinal-PDS-symptomer (første 3 spørgsmål) hos forsøgspersoner med baseline-score >1 (mild) vil blive sammenlignet mellem sporebiotika og placebo for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i ugentlige PDS-symptomer fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). Ændring i ugentlige PDS-symptomer (første 3 spørgsmål) vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i ugentlige EPS-symptomer fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). Ændring i ugentlige EPS-symptomer (spørgsmål 4+5) vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i ugentlige individuelle symptomer fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). Ændring i ugentlige individuelle symptomer vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Andel af (minimal) klinisk respondere (3 af de sidste 4 ugers behandling) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​(minimal) klinisk respondere for de kardinale PDS-symptomer (første 3 spørgsmål) hos forsøgspersoner med baseline-score >1 (mild) vil blive sammenlignet i 3 af de sidste 4 ugers behandling mellem sporebiotika og placebo for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ugentlig (minimal) klinisk responderrate i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Ændring i ugentlige proportioner for de kardinale PDS-symptomer (første 3 spørgsmål) hos forsøgspersoner med baseline-score >1 (mild) vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i månedlig PAGI-SYM-score fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Patientvurderingen af ​​gastrointestinal SYMPtomsværhedsgrad (PAGI-SYM) er et valideret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​20 symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Ændring i månedlige score vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i månedlig PAGI-QOL-score fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Patient Assessment of GastroIntestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) er et valideret spørgeskema, der vurderer 30 punkter scoret fra 0 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden). Ændring i månedlige score vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hs-CRP (mg/L) sporebiotika vs. placebo og inden for gruppen ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Ændring i mononukleære celler fra perifert blod på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i andel af PBMC (målt ved flow-cytometri) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Ændring i plasmacytokiner på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i cytokiner (målt ved multiplex) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Ændring i lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i LBP (ng/ml) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Ændring i afføringsmikrobiota på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i afføringsmikrobiota (kvantitative mikrobiotaprofiler) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Sikkerhed ved sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 16 uger
antal uønskede hændelser med sporebiotika vs. placebo
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

MY HEALTH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sporedannende probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner