Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sporebioottien vaikutus FD:hen

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Itiöitä muodostavien probioottien vaikutus funktionaalisiin dyspepsiapotilaisiin: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Yhden paikan prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa itiöitä muodostavien probioottien vaikutus dyspeptisiin oireisiin ja veren, syljen ja ulosteen parametreihin FD-potilailla, joilla on haponsuppressio ja ilman sitä, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa FD-kohortissa (8 viikkoa) avoimella jatkovaiheella (8 viikkoa):

  • kohortti 1FD (on-PPI): tutkimusmenettelyt sisällyttämisen yhteydessä (1) ja 8 viikon PPI+ itiöbioottien tai lumelääkehoidon jälkeen (2), minkä jälkeen 8 viikkoa PPI+ itiöbiootteja (avoin etiketti)
  • kohortti 2FD (off-PPI): tutkimustoimenpiteet sisällyttämisen yhteydessä (1) ja 8 viikon sporebioottien tai lumelääkehoidon jälkeen (2) ja sen jälkeen 8 viikon sporebioottien (avoin etiketti) jälkeen

Kliiniset tulokset sekä veri-, sylki- ja ulosteparametrit arvioidaan jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 8 ja 16) lisäkyselyillä 1 kuukauden kuluttua (viikko 4 ja 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on FD-diagnoosi (Rooma IV -kriteerit)
  • Mies tai nainen (ei raskaana tai imetä ja käyttää ehkäisyä tai postmenopausaalista)
  • Normaalit suolistotottumukset (ulostaminen kerran 3 päivässä - 3 kertaa päivässä)
  • Todistettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pääsy kotipakastimeen (-18 - -20°C)
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen somaattinen tai psyykkinen sairaus, joka voi selittää dyspeptiset oireet (vakaa annos yksittäistä masennuslääkettä sallittu psykiatrisissa indikaatioissa, ei rajoituksia muille indikaatioille)
  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tai ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) vallitsevat oireet
  • Immunosuppressanttien tai antibioottien käyttö
  • Aiemmat suuret vatsaleikkaukset (paitsi umpilisäkkeen, kolekystektomia tai pernan poisto)
  • Henkilökohtainen tyypin 1 diabetes mellitus, keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • tyypin 2 diabetes (mukaan lukien hoito)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien hoito)
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio (mukaan lukien hoito)
  • Runsas alkoholinkäyttö (>10 yksikköä/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1FD (on-PPI+sporebiotics)
tutkimustoimenpiteet sisällyttämisen yhteydessä (1) ja 8 viikon PPI+ itiöbioottien käytön jälkeen (2) ja 8 viikon PPI+ itiöbioottien käytön jälkeen (avoin etiketti)
Ravintolisä: itiöitä muodostava probiootti
itiöitä muodostava probiootti annettuna 1 kapselina kahdesti päivässä (2,5 x 109 CFU/kapseli) 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Kohortti 1FD (PPI + lumelääke)
tutkimustoimenpiteet sisällyttämisen yhteydessä (1) ja 8 viikon PPI+ lumelääkehoidon jälkeen (2) ja sen jälkeen 8 viikkoa PPI+-sporebiootteja (avoin etiketti)
Muut: Plasebo
samanlaisia ​​kapseleita kahdesti päivässä
Active Comparator: Kohortti 2FD (off-PPI+sporebiotics)
tutkimustoimenpiteet sisällyttämisen yhteydessä (1) ja 8 viikon sporibioottien (2) jälkeen, jota seurasi 8 viikon sporibioottihoito (avoin etiketti)
Ravintolisä: itiöitä muodostava probiootti
itiöitä muodostava probiootti annettuna 1 kapselina kahdesti päivässä (2,5 x 109 CFU/kapseli) 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Kohortti 2FD (off-PPI + lumelääke)
tutkimustoimenpiteet sisällyttämisen yhteydessä (1) ja 8 viikon lumelääkkeen (2) jälkeen, jota seurasi 8 viikkoa itiöbiootteja (avoin etiketti)
Muut: Plasebo
samanlaisia ​​kapseleita kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osuus (ensimmäiset 8 viikkoa) itiöbiooteissa vs. lumelääke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) on päivittäinen päiväkirja, jossa arvioidaan 11 ylemmän maha-suolikanavan oireen vakavuutta 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). 0,7:n eroa lähtötasosta kardiaalisten PDS-oireiden kohdalla (ensimmäisten 3 kysymyksen keskiarvo) käytetään rajana kliinisen vasteen määrittämiseen vertaamalla hoitoa edeltäneiden pisteiden keskiarvoa viimeisen viikon sporibioottihoidon keskiarvoon vs. plasebo. Vain henkilöt, joiden lähtöpistemäärä on > 1 (lievä), sisällytetään hoitoaikeen ja protokollakohtaiseen analyysiin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisten kliinisten vasteiden osuus (ensimmäiset 8 viikkoa) itiöbiooteissa vs. lumelääke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) on päivittäinen päiväkirja, jossa arvioidaan 11 ylemmän maha-suolikanavan oireen vakavuutta 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). Minimaalisten kliinisten vasteiden osuutta käyttämällä 0,5:n kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa (MCID) kardinaalisille PDS-oireille (ensimmäiset 3 kysymystä) koehenkilöillä, joiden lähtöpistemäärä on >1 (lievä), verrataan sporebioottien ja lumelääkettä saaneiden molempien kohorttien välillä.
8 viikkoa
Muutos viikoittaisissa PDS-oireissa lähtötasosta (ensimmäiset 8 viikkoa) itiöbioottien ja lumelääkehoidon yhteydessä ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) on päivittäinen päiväkirja, jossa arvioidaan 11 ylemmän maha-suolikanavan oireen vakavuutta 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). Muutoksia viikoittaisissa PDS-oireissa (ensimmäiset 3 kysymystä) verrataan hoitojen sisällä ja välillä molemmissa kohortissa yhteensä.
8 viikkoa
Muutos viikoittaisissa EPS-oireissa verrattuna lähtötilanteeseen (ensimmäiset 8 viikkoa) itiöbioottien vs. lumelääkkeellä ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) on päivittäinen päiväkirja, jossa arvioidaan 11 ylemmän maha-suolikanavan oireen vakavuutta 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). Muutoksia viikoittaisissa EPS-oireissa (kysymykset 4+5) verrataan hoitojen sisällä ja välillä molemmissa kohortissa yhteensä.
8 viikkoa
Muutos viikoittaisissa yksittäisissä oireissa verrattuna lähtötilanteeseen (ensimmäiset 8 viikkoa) itiöbioottihoidossa vs. lumelääke ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) on päivittäinen päiväkirja, jossa arvioidaan 11 ylemmän maha-suolikanavan oireen vakavuutta 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). Viikoittaisten yksittäisten oireiden muutosta verrataan hoitojen sisällä ja välillä molemmissa kohortissa yhteensä.
8 viikkoa
Kliinisen vasteen (minimaalisen) osuus (3 viimeisestä 4 hoitoviikosta) itiöbiooteissa vs. lumelääke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pääasiallisiin PDS-oireisiin (ensimmäiset 3 kysymystä) saatujen (minimaalisten) kliinisten vasteiden osuutta potilailla, joiden lähtöpistemäärä on > 1 (lievä), verrataan sporebioottien ja lumelääkehoidon kolmen viikon aikana sporebioottien ja lumelääkehoidon välillä molemmissa kohortissa yhteensä.
8 viikkoa
Viikoittainen (minimi) kliinisen vasteen määrä itiöbiooteissa vs. lumelääke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutoksia viikoittaisissa suhteissa kardinaalisille PDS-oireille (ensimmäiset 3 kysymystä) koehenkilöillä, joiden lähtöpistemäärä on > 1 (lievä), verrataan hoitojen sisällä ja välillä molemmissa kohortissa yhteensä.
8 viikkoa
Muutos kuukausittaisessa PAGI-SYM-pisteessä lähtötasosta (ensimmäiset 8 viikkoa) itiöbioottien ja lumelääkehoidon välillä ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Patient Assessment of Gastrointestinal SYMptom severity (PAGI-SYM) on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan 20 oireen vakavuutta 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava). Muutoksia kuukausittaisissa pisteissä verrataan hoitojen sisällä ja välillä molemmissa kohortissa yhteensä.
8 viikkoa
Muutos kuukausittaisessa PAGI-QOL-pisteessä lähtötasosta (ensimmäiset 8 viikkoa) itiöbioottien ja lumelääkehoidon välillä ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Patient Assessment of Gastrointestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan 30 kohtaa, jotka on arvostettu 0:sta (koko ajan) 5:een (ei missään vaiheessa). Muutoksia kuukausittaisissa pisteissä verrataan hoitojen sisällä ja välillä molemmissa kohortissa yhteensä.
8 viikkoa
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) itiöbioottien vs. lumelääkkeessä ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos hs-CRP (mg/l) itiöbiooteissa vs. lumelääke ja ryhmän sisällä vertaamalla arvoja ennen hoitoa ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa itiöbioottien ja lumelääkehoidon yhteydessä ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos PBMC:n osuudessa (mitattu virtaussytometrialla) itiöbioottien ja lumelääkehoidon yhteydessä ja muutokset ryhmien sisällä vertaamalla arvoja ennen hoitoa ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos plasman sytokiinien määrässä itiöbioottien ja lumelääkehoidon yhteydessä ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sytokiinien määrässä (mitattuna multipleksillä) itiöbioottien vs. lumelääkkeellä ja muutokset ryhmien sisällä vertaamalla arvoja ennen hoitoa ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos lipopolysakkaridia sitovassa proteiinissa (LBP) itiöbioottien ja plaseboon verrattuna ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos LBP:ssä (ng/ml) itiöbioottien ja lumelääkehoidon yhteydessä ja muutokset ryhmien sisällä vertaamalla arvoja ennen hoitoa ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos ulosteen mikrobiotassa itiöbioottien vs. lumelääkkeellä ja muutokset ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos ulosteen mikrobiotassa (kvantitatiiviset mikrobiootprofiilit) itiöbioottien ja lumelääkehoidon yhteydessä ja muutokset ryhmien sisällä vertaamalla arvoja ennen hoitoa ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Sporibioottien turvallisuus vs. lumelääke
Aikaikkuna: 16 viikkoa
sporebioottien haittatapahtumien määrä vs. lumelääke
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

MY HEALTH

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S62043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset itiöitä muodostava probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa