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Effetto degli sporebiotici nella FD

15 febbraio 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effetto dei probiotici sporigeni nei pazienti con dispepsia funzionale: uno studio randomizzato controllato con placebo

Studio interventistico prospettico a sito singolo volto a dimostrare l'effetto dei probiotici sporigeni sui sintomi dispeptici e sui parametri del sangue, della saliva e delle feci nei pazienti con FD con e senza soppressione acida, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato controllato con placebo in 2 coorti parallele di FD (8 settimane) con fase di estensione in aperto (8 settimane):

  • coorte 1FD (on-PPI): procedure dello studio all'inclusione (1) e dopo 8 settimane on-PPI+ sporebiotici o placebo (2) seguite da 8 settimane on-PPI+ sporebiotici (in aperto)
  • coorte 2FD (off-PPI): procedure dello studio all'inclusione (1) e dopo 8 settimane di sporebiotici o placebo (2) seguite da 8 settimane di sporebiotici (in aperto)

Gli esiti clinici e i parametri del sangue, della saliva e delle feci saranno valutati all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento (settimane 0, 8 e 16) con questionari aggiuntivi dopo 1 mese (settimane 4 e 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni con diagnosi di FD (criteri Roma IV)
  • Maschio o femmina (non in stato di gravidanza o in allattamento e in uso di contraccettivi o in postmenopausa)
  • Normali abitudini intestinali (defecazione una volta ogni 3 giorni fino a 3 volte al giorno)
  • Consenso informato scritto testimoniato
  • Accesso al congelatore domestico (da -18 a -20°C)
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione somatica o psichiatrica attiva che possa spiegare i sintomi dispeptici (dose stabile di un singolo antidepressivo consentita per indicazione psichiatrica, nessuna limitazione per altre indicazioni)
  • Sintomi predominanti della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Uso di immunosoppressori o antibiotici
  • Anamnesi di chirurgia addominale maggiore (ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia o splenectomia)
  • Anamnesi personale di diabete mellito di tipo 1, celiachia o malattia infiammatoria intestinale
  • Diabete mellito di tipo 2 (compresa la terapia)
  • Malignità attiva (compresa la terapia)
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV (compresa la terapia)
  • Consumo significativo di alcol (>10 unità/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1FD (on-IPP+sporebiotici)
procedure dello studio all'inclusione (1) e dopo 8 settimane con sporebiotici con IPP+ (2) seguite da 8 settimane con sporebiotici con IPP+ (in aperto)
Integratore alimentare: probiotico sporigeno
probiotico sporigeno somministrato come 1 capsula due volte al giorno (2,5 x 109 UFC per capsula) per 8 settimane
Comparatore placebo: Coorte 1FD (con PPI+placebo)
procedure dello studio all'inclusione (1) e dopo 8 settimane con PPI+ placebo (2) seguite da 8 settimane con PPI+ sporebiotici (in aperto)
Altro: Placebo
capsule simili somministrate due volte al giorno
Comparatore attivo: Coorte 2FD (off-IPP+sporebiotici)
procedure di studio all'inclusione (1) e dopo 8 settimane di sporebiotici (2) seguite da 8 settimane di sporebiotici (in aperto)
Integratore alimentare: probiotico sporigeno
probiotico sporigeno somministrato come 1 capsula due volte al giorno (2,5 x 109 UFC per capsula) per 8 settimane
Comparatore placebo: Coorte 2FD (senza PPI+placebo)
procedure dello studio all'inclusione (1) e dopo 8 settimane di placebo (2) seguite da 8 settimane di sporebiotici (in aperto)
Altro: Placebo
capsule simili somministrate due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder clinici (prime 8 settimane) negli sporebiotici rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
La Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) è un diario giornaliero che valuta la gravità di 11 sintomi del tratto gastrointestinale superiore con punteggio da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Una differenza di 0,7 rispetto al basale per i sintomi cardinali della PDS (media delle prime 3 domande) verrà utilizzata come cut-off per determinare la risposta clinica confrontando i punteggi medi pre-trattamento con il punteggio medio durante l'ultima settimana di trattamento con sporebiotici vs placebo. Solo i soggetti con punteggio al basale >1 (lieve) saranno inclusi nell'analisi per intenzione al trattamento e per protocollo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposte cliniche minime (prime 8 settimane) negli sporebiotici rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
La Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) è un diario giornaliero che valuta la gravità di 11 sintomi del tratto gastrointestinale superiore con punteggio da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). La proporzione di responder clinici minimi utilizzando la differenza minima clinicamente importante (MCID) di 0,5 per i sintomi PDS cardinali (prime 3 domande) in soggetti con punteggio basale> 1 (lieve) sarà confrontata tra sporebiotici e placebo per entrambe le coorti combinate.
8 settimane
Variazione dei sintomi PDS settimanali rispetto al basale (prime 8 settimane) con sporebiotici rispetto al placebo e variazioni all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
La Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) è un diario giornaliero che valuta la gravità di 11 sintomi del tratto gastrointestinale superiore con punteggio da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). La variazione dei sintomi PDS settimanali (prime 3 domande) sarà confrontata all'interno e tra i trattamenti per entrambe le coorti combinate.
8 settimane
Variazione dei sintomi EPS settimanali rispetto al basale (prime 8 settimane) con sporebiotici rispetto al placebo e variazioni all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
La Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) è un diario giornaliero che valuta la gravità di 11 sintomi del tratto gastrointestinale superiore con punteggio da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). La variazione dei sintomi EPS settimanali (domande 4 + 5) sarà confrontata all'interno e tra i trattamenti per entrambe le coorti combinate.
8 settimane
Variazione dei sintomi individuali settimanali rispetto al basale (prime 8 settimane) con sporebiotici rispetto al placebo e variazioni all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
La Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) è un diario giornaliero che valuta la gravità di 11 sintomi del tratto gastrointestinale superiore con punteggio da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). La variazione dei sintomi individuali settimanali verrà confrontata all'interno e tra i trattamenti per entrambe le coorti combinate.
8 settimane
Proporzione di risposte cliniche (minime) (3 delle ultime 4 settimane di trattamento) negli sporebiotici rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di responder clinici (minimi) per i sintomi cardinali della PDS (prime 3 domande) nei soggetti con punteggio basale >1 (lieve) sarà confrontata per 3 delle ultime 4 settimane di trattamento tra sporebiotici e placebo per entrambe le coorti combinate.
8 settimane
Tassi di risposta clinica settimanale (minima) negli sporebiotici rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione delle proporzioni settimanali per i sintomi cardinali della PDS (prime 3 domande) nei soggetti con punteggio basale >1 (lieve) sarà confrontata all'interno e tra i trattamenti per entrambe le coorti combinate.
8 settimane
Variazione del punteggio PAGI-SYM mensile rispetto al basale (prime 8 settimane) con sporebiotici rispetto al placebo e variazioni all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Patient Assessment of GastroIntestinal SYMptom Severity (PAGI-SYM) è un questionario convalidato che valuta la gravità di 20 sintomi con un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). La variazione dei punteggi mensili verrà confrontata all'interno e tra i trattamenti per entrambe le coorti combinate.
8 settimane
Variazione del punteggio PAGI-QOL mensile rispetto al basale (prime 8 settimane) con sporebiotici rispetto al placebo e variazioni all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Patient Assessment of GastroIntestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) è un questionario convalidato che valuta 30 item con punteggio da 0 (sempre) a 5 (nessuna volta). La variazione dei punteggi mensili verrà confrontata all'interno e tra i trattamenti per entrambe le coorti combinate.
8 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) su sporebiotici rispetto al placebo e modifiche all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione degli sporebiotici hs-CRP (mg/L) rispetto al placebo e all'interno del gruppo confrontando i valori pre e post trattamento.
8 settimane
Variazione delle cellule mononucleate del sangue periferico su sporebiotici rispetto a placebo e modifiche all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della proporzione di PBMC (misurata mediante citometria a flusso) su sporebiotici rispetto a placebo e modifiche all'interno dei gruppi confrontando i valori pre-con post-trattamento.
8 settimane
Variazione delle citochine plasmatiche su sporebiotici rispetto al placebo e modifiche all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione delle citochine (misurata mediante multiplex) su sporebiotici rispetto al placebo e modifiche all'interno dei gruppi confrontando i valori pre-con post-trattamento.
8 settimane
Variazione della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) sugli sporebiotici rispetto al placebo e modifiche all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione di LBP (ng/mL) con sporebiotici vs. placebo e variazioni all'interno dei gruppi confrontando i valori pre-con post-trattamento.
8 settimane
Cambiamento del microbiota delle feci su sporebiotici vs. placebo e cambiamenti all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del microbiota fecale (profili quantitativi del microbiota) su sporebiotici rispetto a placebo e cambiamenti all'interno dei gruppi confrontando i valori pre-con post-trattamento.
8 settimane
Sicurezza degli sporebiotici rispetto al placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di eventi avversi con sporebiotici rispetto al placebo
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

MY HEALTH

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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