Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sporebiotica bij FD

15 februari 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effect van sporenvormende probiotica bij patiënten met functionele dyspepsie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Single-site prospectieve interventionele studie gericht op het aantonen van het effect van sporevormende probiotica op dyspeptische symptomen en bloed-, speeksel- en ontlastingsparameters bij FD-patiënten met en zonder zuuronderdrukking, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in 2 parallelle FD-cohorten (8 weken) met open-label extensiefase (8 weken):

  • cohort 1FD (on-PPI): onderzoeksprocedures bij opname (1) en na 8 weken on-PPI+ sporebiotica of placebo (2) gevolgd door 8 weken on-PPI+ sporebiotica (open label)
  • cohort 2FD (off-PPI): studieprocedures bij opname (1) en na 8 weken sporebiotica of placebo (2) gevolgd door 8 weken sporebiotica (open label)

Klinische uitkomsten en bloed-, speeksel- en ontlastingsparameters zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van elke behandelingsperiode (week 0, 8 en 16) met aanvullende vragenlijsten na 1 maand (week 4 en 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar met FD-diagnose (Rome IV-criteria)
  • Man of vrouw (niet zwanger of borstvoeding gevend en anticonceptie gebruikend of postmenopauzaal)
  • Normale stoelgang (ontlasting eens in de 3 dagen tot 3 keer per dag)
  • Getuige schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Toegang tot thuisvriezer (-18 tot -20°C)
  • In staat om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve somatische of psychiatrische aandoening die dyspeptische symptomen kan verklaren (stabiele dosis van een enkelvoudig antidepressivum toegestaan ​​voor psychiatrische indicatie, geen beperking voor andere indicaties)
  • Overheersende symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of prikkelbare darmsyndroom (PDS)
  • Gebruik van immunosuppressiva of antibiotica
  • Geschiedenis van een grote buikoperatie (behalve appendectomie, cholecystectomie of splenectomie)
  • Persoonlijke geschiedenis van diabetes mellitus type 1, coeliakie of inflammatoire darmziekte
  • Diabetes mellitus type 2 (inclusief therapie)
  • Actieve maligniteit (inclusief therapie)
  • Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie (inclusief therapie)
  • Significant alcoholgebruik (>10 eenheden/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1FD (on-PPI+sporebiotica)
onderzoeksprocedures bij opname (1) en na 8 weken on-PPI+ sporebiotica (2) gevolgd door 8 weken on-PPI+ sporebiotica (open label)
Voedingssupplement: sporenvormend probioticum
sporenvormend probioticum tweemaal daags 1 capsule toegediend (2,5 x 109 CFU per capsule) gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Cohort 1FD (on-PPI+placebo)
studieprocedures bij opname (1) en na 8 weken on-PPI+ placebo (2) gevolgd door 8 weken on-PPI+ sporebiotica (open label)
Ander: Placebo
soortgelijke capsules tweemaal daags toegediend
Actieve vergelijker: Cohort 2FD (off-PPI+sporebiotica)
onderzoeksprocedures bij opname (1) en na 8 weken sporebiotica (2) gevolgd door 8 weken sporebiotica (open label)
Voedingssupplement: sporenvormend probioticum
sporenvormend probioticum tweemaal daags 1 capsule toegediend (2,5 x 109 CFU per capsule) gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Cohort 2FD (off-PPI+placebo)
studieprocedures bij opname (1) en na 8 weken placebo (2) gevolgd door 8 weken sporebiotica (open label)
Ander: Placebo
soortgelijke capsules tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische responders (eerste 8 weken) in sporebiotica vs. placebo
Tijdsspanne: 8 weken
De Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) is een dagelijks dagboek dat de ernst van 11 gastro-intestinale symptomen beoordeelt met een score van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Een verschil van 0,7 ten opzichte van de basislijn voor de belangrijkste PDS-symptomen (gemiddelde van de eerste 3 vragen) zal worden gebruikt als grenswaarde om de klinische respons te bepalen door de gemiddelde scores vóór de behandeling te vergelijken met de gemiddelde score tijdens de laatste week op behandeling met sporebiotica vs. placebo. Alleen proefpersonen met een baselinescore >1 (mild) worden opgenomen in de intention-to-treat-analyse en de per-protocolanalyse.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage minimale klinische responders (eerste 8 weken) in sporebiotica vs. placebo
Tijdsspanne: 8 weken
De Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) is een dagelijks dagboek dat de ernst van 11 gastro-intestinale symptomen beoordeelt met een score van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Percentage minimale klinische responders die het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van 0,5 gebruiken voor de belangrijkste PDS-symptomen (eerste 3 vragen) bij proefpersonen met baselinescore >1 (mild) zal worden vergeleken tussen sporebiotica en placebo voor beide cohorten gecombineerd.
8 weken
Verandering in wekelijkse PDS-symptomen vanaf baseline (eerste 8 weken) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
De Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) is een dagelijks dagboek dat de ernst van 11 gastro-intestinale symptomen beoordeelt met een score van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Verandering in wekelijkse PDS-symptomen (eerste 3 vragen) zal worden vergeleken binnen en tussen behandelingen voor beide cohorten samen.
8 weken
Verandering in wekelijkse EPS-symptomen vanaf baseline (eerste 8 weken) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
De Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) is een dagelijks dagboek dat de ernst van 11 gastro-intestinale symptomen beoordeelt met een score van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Verandering in wekelijkse EPS-symptomen (vragen 4+5) zal worden vergeleken binnen en tussen behandelingen voor beide cohorten samen.
8 weken
Verandering in wekelijkse individuele symptomen vanaf baseline (eerste 8 weken) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
De Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) is een dagelijks dagboek dat de ernst van 11 gastro-intestinale symptomen beoordeelt met een score van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Verandering in wekelijkse individuele symptomen zal worden vergeleken binnen en tussen behandelingen voor beide cohorten samen.
8 weken
Percentage (minimale) klinische responders (3 van de laatste 4 weken van behandeling) in sporebiotica vs. placebo
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage van (minimale) klinische responders voor de belangrijkste PDS-symptomen (eerste 3 vragen) bij proefpersonen met baselinescore >1 (mild) zal gedurende 3 van de laatste 4 weken van behandeling worden vergeleken tussen sporebiotica en placebo voor beide cohorten samen.
8 weken
Wekelijkse (minimale) klinische responderpercentages in sporebiotica vs. placebo
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in wekelijkse proporties voor de belangrijkste PDS-symptomen (eerste 3 vragen) bij proefpersonen met basislijnscore >1 (licht) zal worden vergeleken binnen en tussen behandelingen voor beide cohorten samen.
8 weken
Verandering in maandelijkse PAGI-SYM-score vanaf baseline (eerste 8 weken) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
De Patiëntbeoordeling van de ernst van gastro-intestinale symptomen (PAGI-SYM) is een gevalideerde vragenlijst die de ernst van 20 symptomen beoordeelt met een score van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Verandering in maandelijkse scores zal worden vergeleken binnen en tussen behandelingen voor beide cohorten samen.
8 weken
Verandering in maandelijkse PAGI-QOL-score vanaf baseline (eerste 8 weken) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
De Patient Assessment of Gastrointestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) is een gevalideerde vragenlijst die 30 items beoordeelt van 0 (de hele tijd) tot 5 (nooit). Verandering in maandelijkse scores zal worden vergeleken binnen en tussen behandelingen voor beide cohorten samen.
8 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in hs-CRP (mg/L) sporebiotica versus placebo en binnen de groep door de waarden voor en na de behandeling te vergelijken.
8 weken
Verandering in perifere mononucleaire bloedcellen op sporebiotica versus placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in proportie van PBMC (gemeten door flow-cytometrie) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen door vergelijking van pre- en post-behandelingswaarden.
8 weken
Verandering in plasmacytokines op sporebiotica versus placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in cytokines (gemeten door multiplex) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen door de waarden voor en na de behandeling te vergelijken.
8 weken
Verandering in lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) op sporebiotica versus placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in LBP (ng/mL) op sporebiotica vs. placebo en veranderingen binnen groepen door vergelijking van pre- en post-behandelingswaarden.
8 weken
Verandering in ontlastingsmicrobiota op sporebiotica versus placebo en veranderingen binnen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in ontlastingsmicrobiota (kwantitatieve microbiotaprofielen) op sporebiotica versus placebo en veranderingen binnen groepen door waarden voor en na de behandeling te vergelijken.
8 weken
Veiligheid van sporebiotica versus placebo
Tijdsspanne: 16 weken
aantal bijwerkingen met sporebiotica vs. placebo
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

MY HEALTH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S62043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sporenvormend probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren