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Effet des sporebiotiques dans la DF

15 février 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effet des probiotiques sporulés chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle : un essai randomisé contrôlé par placebo

Étude interventionnelle prospective à site unique visant à démontrer l'effet des probiotiques sporulés sur les symptômes dyspeptiques et les paramètres sanguins, salivaires et fécaux chez les patients atteints de FD avec et sans suppression de l'acide, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective randomisée contre placebo dans 2 cohortes parallèles DF (8 semaines) avec phase d'extension en ouvert (8 semaines) :

  • cohorte 1FD (on-PPI) : modalités de l'étude à l'inclusion (1) et après 8 semaines sous IPP+ sporebiotiques ou placebo (2) suivies de 8 semaines sous IPP+ sporebiotiques (en ouvert)
  • cohorte 2FD (hors IPP) : modalités de l'étude à l'inclusion (1) et après 8 semaines de sporebiotiques ou placebo (2) suivies de 8 semaines de sporebiotiques (en ouvert)

Les résultats cliniques et les paramètres sanguins, salivaires et fécaux seront évalués au début et à la fin de chaque période de traitement (semaines 0, 8 et 16) avec des questionnaires supplémentaires après 1 mois (semaines 4 et 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans avec diagnostic de DF (critères de Rome IV)
  • Homme ou femme (non enceinte ou allaitante et utilisant une contraception ou ménopausée)
  • Habitudes intestinales normales (défécation une fois tous les 3 jours jusqu'à 3 fois par jour)
  • Consentement éclairé écrit attesté
  • Accès au congélateur domestique (-18 à -20°C)
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute affection somatique ou psychiatrique active pouvant expliquer des symptômes dyspeptiques (dose stable d'antidépresseur unique autorisée pour l'indication psychiatrique, pas de limitation pour les autres indications)
  • Symptômes prédominants du reflux gastro-oesophagien (RGO) ou du syndrome du côlon irritable (IBS)
  • Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'antibiotiques
  • Antécédents de chirurgie abdominale majeure (sauf appendicectomie, cholécystectomie ou splénectomie)
  • Antécédents personnels de diabète sucré de type 1, de maladie coeliaque ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Diabète sucré de type 2 (y compris thérapie)
  • Malignité active (y compris la thérapie)
  • Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC (y compris le traitement)
  • Consommation importante d'alcool (>10 unités/semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1FD (on-PPI+sporebiotiques)
Procédures d'étude à l'inclusion (1) et après 8 semaines de sporebiotiques sous IPP+ (2) suivies de 8 semaines de sporebiotiques sous IPP+ (en ouvert)
Complément alimentaire: probiotique sporulé
probiotique sporulé administré sous forme de 1 gélule deux fois par jour (2,5 x 109 UFC par gélule) pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Cohorte 1FD (on-PPI+placebo)
procédures de l'étude à l'inclusion (1) et après 8 semaines sous IPP + placebo (2) suivi de 8 semaines sous IPP + sporebiotiques (en ouvert)
Autre: Placebo
gélules similaires administrées deux fois par jour
Comparateur actif: Cohorte 2FD (hors IPP + sporebiotiques)
modalités de l'étude à l'inclusion (1) et après 8 semaines de sporebiotiques (2) suivies de 8 semaines de sporebiotiques (en ouvert)
Complément alimentaire: probiotique sporulé
probiotique sporulé administré sous forme de 1 gélule deux fois par jour (2,5 x 109 UFC par gélule) pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Cohorte 2FD (hors IPP+placebo)
procédures de l'étude à l'inclusion (1) et après 8 semaines de placebo (2) suivies de 8 semaines de sporebiotiques (en ouvert)
Autre: Placebo
gélules similaires administrées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs cliniques (8 premières semaines) dans les sporebiotiques par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
L'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS) est un journal quotidien évaluant la sévérité de 11 symptômes gastro-intestinaux supérieurs notés de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Une différence de 0,7 par rapport à la ligne de base pour les symptômes cardinaux du SDP (moyenne des 3 premières questions) sera utilisée comme seuil pour déterminer la réponse clinique en comparant les scores moyens avant le traitement avec le score moyen au cours de la dernière semaine de traitement avec des sporebiotiques vs .placebo. Seuls les sujets avec un score de base> 1 (léger) seront inclus dans l'analyse en intention de traiter et selon le protocole.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs cliniques minimes (8 premières semaines) dans les sporebiotiques par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
L'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS) est un journal quotidien évaluant la sévérité de 11 symptômes gastro-intestinaux supérieurs notés de 0 (aucun) à 4 (très sévère). La proportion de répondeurs cliniques minimaux utilisant la différence minimale cliniquement importante (MCID) de 0,5 pour les symptômes cardinaux du SDP (3 premières questions) chez les sujets avec un score de base > 1 (léger) sera comparée entre les sporebiotiques et le placebo pour les deux cohortes combinées.
8 semaines
Changement des symptômes hebdomadaires du SDP par rapport au départ (8 premières semaines) sous sporebiotiques par rapport au placebo et changements au sein des groupes
Délai: 8 semaines
L'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS) est un journal quotidien évaluant la sévérité de 11 symptômes gastro-intestinaux supérieurs notés de 0 (aucun) à 4 (très sévère). L'évolution des symptômes hebdomadaires du SDP (3 premières questions) sera comparée au sein des traitements et entre les traitements pour les deux cohortes combinées.
8 semaines
Modification des symptômes hebdomadaires d'EPS par rapport au départ (8 premières semaines) sous sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes
Délai: 8 semaines
L'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS) est un journal quotidien évaluant la sévérité de 11 symptômes gastro-intestinaux supérieurs notés de 0 (aucun) à 4 (très sévère). L'évolution des symptômes d'EPS hebdomadaires (questions 4+5) sera comparée au sein et entre les traitements pour les deux cohortes combinées.
8 semaines
Changement des symptômes individuels hebdomadaires par rapport au départ (8 premières semaines) sous sporebiotiques par rapport au placebo et changements au sein des groupes
Délai: 8 semaines
L'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS) est un journal quotidien évaluant la sévérité de 11 symptômes gastro-intestinaux supérieurs notés de 0 (aucun) à 4 (très sévère). L'évolution des symptômes individuels hebdomadaires sera comparée au sein et entre les traitements pour les deux cohortes combinées.
8 semaines
Proportion de répondeurs cliniques (minimaux) (3 des 4 dernières semaines de traitement) dans les sporebiotiques par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
La proportion de répondeurs cliniques (minimaux) pour les symptômes cardinaux du SDP (3 premières questions) chez les sujets avec un score initial > 1 (léger) sera comparée pendant 3 des 4 dernières semaines de traitement entre les sporebiotiques et le placebo pour les deux cohortes combinées.
8 semaines
Taux hebdomadaires (minimaux) de répondeurs cliniques dans les sporobiotiques par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
Le changement des proportions hebdomadaires des symptômes cardinaux du SDP (3 premières questions) chez les sujets avec un score de base > 1 (léger) sera comparé au sein des traitements et entre les traitements pour les deux cohortes combinées.
8 semaines
Modification du score PAGI-SYM mensuel par rapport au départ (8 premières semaines) sous sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes
Délai: 8 semaines
Le Patient Assessment of GastroIntestinal SYMptom gravity (PAGI-SYM) est un questionnaire validé évaluant la sévérité de 20 symptômes notés de 0 (aucun) à 4 (très sévère). L'évolution des scores mensuels sera comparée au sein et entre les traitements pour les deux cohortes combinées.
8 semaines
Modification du score PAGI-QOL mensuel par rapport au départ (8 premières semaines) sous sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes
Délai: 8 semaines
Le Patient Assessment of GastroIntestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) est un questionnaire validé évaluant 30 items notés de 0 (tout le temps) à 5 (jamais). L'évolution des scores mensuels sera comparée au sein et entre les traitements pour les deux cohortes combinées.
8 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) sur les sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes
Délai: 8 semaines
Changement des sporobiotiques hs-CRP (mg/L) par rapport au placebo et au sein du groupe en comparant les valeurs avant et après le traitement.
8 semaines
Modification des cellules mononucléaires du sang périphérique sous sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes
Délai: 8 semaines
Modification de la proportion de PBMC (mesurée par cytométrie en flux) sur les sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes en comparant les valeurs avant et après le traitement.
8 semaines
Modification des cytokines plasmatiques sous sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes
Délai: 8 semaines
Modification des cytokines (mesurée par multiplex) sur les sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes en comparant les valeurs avant et après le traitement.
8 semaines
Modification de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) sur les sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes
Délai: 8 semaines
Modification de la lombalgie (ng/mL) sous sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes en comparant les valeurs avant et après le traitement.
8 semaines
Modification du microbiote des selles avec les sporebiotiques par rapport au placebo et modifications au sein des groupes
Délai: 8 semaines
Changement du microbiote des selles (profils quantitatifs du microbiote) sur les sporebiotiques par rapport au placebo et changements au sein des groupes en comparant les valeurs avant et après le traitement.
8 semaines
Innocuité des sporebiotiques par rapport au placebo
Délai: 16 semaines
nombre d'événements indésirables avec les sporebiotiques par rapport au placebo
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

MY HEALTH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S62043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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