Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект спорбиотиков при БФ

15 февраля 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Эффект спорообразующих пробиотиков у пациентов с функциональной диспепсией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Одноцентровое проспективное интервенционное исследование, целью которого было продемонстрировать влияние спорообразующих пробиотиков на симптомы диспепсии и параметры крови, слюны и стула у пациентов с БФ с подавлением кислотности и без него по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в 2 параллельных когортах БФ (8 недель) с открытой расширенной фазой (8 недель):

  • когорта 1FD (на ИПП): процедуры исследования при включении (1) и через 8 недель на ИПП + спорбиотики или плацебо (2), а затем на 8 недель на ИПП + споробиотики (открытая этикетка)
  • когорта 2FD (без ИПП): процедуры исследования при включении (1) и после 8 недель приема спорбиотиков или плацебо (2), а затем 8 недель приема спорбиотиков (открытая этикетка)

Клинические результаты и параметры крови, слюны и стула будут оцениваться в начале и в конце каждого периода лечения (неделя 0, 8 и 16) с помощью дополнительных опросников через 1 месяц (неделя 4 и 12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с диагнозом БФ (Римские критерии IV)
  • Мужчина или женщина (не беременные и не кормящие грудью, использующие противозачаточные средства или находящиеся в постменопаузе)
  • Нормальный стул (дефекация 1 раз в 3 дня до 3 раз в день)
  • Засвидетельствованное письменное информированное согласие
  • Доступ к домашней морозильной камере (от -18 до -20°C)
  • Способен понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  • Любое активное соматическое или психическое состояние, которое может объяснить симптомы диспепсии (стабильная доза однократного антидепрессанта разрешена по психиатрическим показаниям, без ограничений по другим показаниям)
  • Преобладающие симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или синдрома раздраженного кишечника (СРК)
  • Использование иммунодепрессантов или антибиотиков
  • Большие абдоминальные операции в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или спленэктомии)
  • Наличие в анамнезе сахарного диабета 1 типа, глютеновой болезни или воспалительного заболевания кишечника
  • Сахарный диабет 2 типа (включая терапию)
  • Активное злокачественное новообразование (включая терапию)
  • Известные инфекции ВИЧ, ВГВ или ВГС (включая терапию)
  • Значительное употребление алкоголя (> 10 единиц в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1FD (на ИПП+спорибиотики)
процедуры исследования при включении (1) и через 8 недель приема ИПП+ спорбиотиков (2), а затем через 8 недель приема ИПП+ споробиотиков (открытая этикетка)
Диетическая добавка: спорообразующий пробиотик
спорообразующий пробиотик по 1 капсуле 2 раза в день (2,5 х 109 КОЕ в капсуле) в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Когорта 1FD (прием ИПП + плацебо)
процедуры исследования при включении (1) и через 8 недель приема ИПП + плацебо (2), а затем через 8 недель приема ИПП + спорбиотики (открытая этикетка)
Другой: Плацебо
аналогичные капсулы вводят два раза в день
Активный компаратор: Когорта 2FD (не ИПП + споробиотики)
процедуры исследования при включении (1) и после 8 недель приема спорбиотиков (2), а затем 8 недель приема спорбиотиков (открытая этикетка)
Диетическая добавка: спорообразующий пробиотик
спорообразующий пробиотик по 1 капсуле 2 раза в день (2,5 х 109 КОЕ в капсуле) в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Когорта 2FD (не ИПП + плацебо)
процедуры исследования при включении (1) и после 8 недель приема плацебо (2), а затем 8 недель приема спорбиотиков (открытая этикетка)
Другой: Плацебо
аналогичные капсулы вводят два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля клинических ответов (первые 8 недель) в группе спорбиотиков по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
Шкала постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS) представляет собой ежедневный дневник, оценивающий тяжесть 11 симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Разница в 0,7 от исходного уровня для кардинальных симптомов ПДС (среднее значение первых 3 вопросов) будет использоваться в качестве порога для определения клинического ответа путем сравнения усредненных баллов до лечения со средним баллом за последнюю неделю при лечении спорбиотиками по сравнению с , плацебо. Только субъекты с исходным баллом> 1 (легкая степень) будут включены в анализ намерения лечить и в соответствии с протоколом.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля минимального клинического ответа (первые 8 недель) при применении спорбиотиков по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
Шкала постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS) представляет собой ежедневный дневник, оценивающий тяжесть 11 симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Доля минимальных клинических ответчиков, использующих минимальную клинически важную разницу (MCID) 0,5 для основных симптомов ПДС (первые 3 вопроса) у субъектов с исходным баллом> 1 (легкий), будет сравниваться между споробиотиками и плацебо для обеих когорт вместе взятых.
8 недель
Изменение еженедельных симптомов ПДС по сравнению с исходным уровнем (первые 8 недель) при приеме спорибиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Шкала постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS) представляет собой ежедневный дневник, оценивающий тяжесть 11 симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Изменения в еженедельных симптомах ПДС (первые 3 вопроса) будут сравниваться внутри и между курсами лечения для обеих когорт вместе взятых.
8 недель
Изменение еженедельных симптомов ЭПС по сравнению с исходным уровнем (первые 8 недель) при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Шкала постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS) представляет собой ежедневный дневник, оценивающий тяжесть 11 симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Изменения в еженедельных симптомах ЭПС (вопросы 4+5) будут сравниваться внутри и между курсами лечения для обеих когорт вместе взятых.
8 недель
Изменение еженедельных индивидуальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (первые 8 недель) при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Шкала постпрандиального дистресса Лёвена (LPDS) представляет собой ежедневный дневник, оценивающий тяжесть 11 симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Изменения в еженедельных индивидуальных симптомах будут сравниваться внутри и между курсами лечения для обеих когорт вместе взятых.
8 недель
Доля (минимальных) клинических ответов (3 из последних 4 недель лечения) при применении спорбиотиков по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
Доля (минимальных) клинических ответов на кардинальные симптомы ПДС (первые 3 вопроса) у субъектов с исходным баллом >1 (легкая степень) будет сравниваться в течение 3 из последних 4 недель лечения между споробиотиками и плацебо для обеих когорт вместе взятых.
8 недель
Еженедельные (минимальные) показатели клинического ответа на споребиотики по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
Изменение еженедельных пропорций кардинальных симптомов ПДС (первые 3 вопроса) у субъектов с исходной оценкой >1 (легкая степень) будет сравниваться внутри и между видами лечения для обеих когорт вместе взятых.
8 недель
Изменение ежемесячного балла PAGI-SYM по сравнению с исходным уровнем (первые 8 недель) при применении спорибиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Оценка тяжести желудочно-кишечных симптомов пациентами (PAGI-SYM) представляет собой утвержденный вопросник, оценивающий тяжесть 20 симптомов, оцениваемых от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелые). Изменения в ежемесячных баллах будут сравниваться внутри и между курсами лечения для обеих когорт вместе взятых.
8 недель
Изменение ежемесячного показателя PAGI-QOL по сравнению с исходным уровнем (первые 8 недель) при приеме спорибиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Оценка качества жизни желудочно-кишечного тракта пациентами (PAGI-QOL) представляет собой утвержденный опросник, оценивающий 30 пунктов, оцениваемых от 0 (все время) до 5 (никогда). Изменения в ежемесячных баллах будут сравниваться внутри и между курсами лечения для обеих когорт вместе взятых.
8 недель
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Изменение вч-СРБ (мг/л) спорбиотиков по сравнению с плацебо и внутри группы путем сравнения значений до и после лечения.
8 недель
Изменение мононуклеарных клеток периферической крови при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и внутригрупповых изменений
Временное ограничение: 8 недель
Изменение доли РВМС (измеренное с помощью проточной цитометрии) в группе споребиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп путем сравнения значений до и после лечения.
8 недель
Изменение цитокинов плазмы при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Изменение цитокинов (измеренное мультиплексным методом) при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп путем сравнения значений до и после лечения.
8 недель
Изменение липополисахарид-связывающего белка (LBP) при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Изменение LBP (нг/мл) при приеме споребиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп путем сравнения значений до и после лечения.
8 недель
Изменение микробиоты стула при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп
Временное ограничение: 8 недель
Изменение микробиоты стула (количественные профили микробиоты) при приеме спорбиотиков по сравнению с плацебо и изменения внутри групп путем сравнения значений до и после лечения.
8 недель
Безопасность спориотиков по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 16 недель
количество нежелательных явлений при применении спорибиотиков по сравнению с плацебо
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

MY HEALTH

Следователи

  • Главный следователь: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S62043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования спорообразующий пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться