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FDにおけるスポアバイオティクスの効果

2021年2月15日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

機能性消化不良患者における胞子形成プロバイオティクスの効果：ランダム化プラセボ対照試験

プラセボと比較して、酸抑制の有無にかかわらず、FD患者の消化不良症状および血液、唾液、便のパラメータに対する胞子形成プロバイオティクスの効果を実証することを目的とした単一施設の前向き介入研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検延長段階 (8 週間) を伴う 2 つの並行 FD コホート (8 週間) における前向き無作為化プラセボ対照試験:

  • コホート 1FD (on-PPI): 組み入れ時の研究手順 (1) および 8 週間の on-PPI+ sporebiotics またはプラセボ (2) とそれに続く 8 週間の on-PPI+ sporebiotics (オープンラベル)
  • コホート 2FD (off-PPI): 組み入れ時 (1) および 8 週間の胞子生生物またはプラセボ (2) とそれに続く 8 週間の胞子生生物 (非盲検) の研究手順

臨床転帰および血液、唾液および便のパラメータは、各治療期間の開始時および終了時（0、8、および 16 週）に評価され、1 か月後（4 および 12 週）に追加のアンケートが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -FD診断を受けた18歳以上の患者（Rome IV基準）
  • 男性または女性（妊娠中または授乳中でなく、避妊または閉経後）
  • 正常な排便習慣（排便は 3 日に 1 回から 1 日 3 回まで）
  • -書面によるインフォームドコンセントを目撃した
  • 家庭用冷凍庫へのアクセス (-18 ～ -20°C)
  • 研究要件を理解し、遵守することができる

除外基準:

  • -消化不良の症状を説明する可能性のある活動的な身体的または精神医学的状態（精神医学的適応症に対して許可されている単一の抗うつ薬の安定した用量、他の適応症の制限なし）
  • 胃食道逆流症（GERD）または過敏性腸症候群（IBS）の主な症状
  • 免疫抑制剤または抗生物質の使用
  • 主要な腹部手術の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術または脾臓摘出術を除く）
  • -1型糖尿病、セリアック病または炎症性腸疾患の個人歴
  • 2型糖尿病（治療を含む）
  • 活動性悪性腫瘍（治療を含む）
  • -既知のHIV、HBVまたはHCV感染（治療を含む）
  • 大量のアルコール使用 (> 10 ユニット/週)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート 1FD (on-PPI + sporebiotics)
組み入れ時 (1) および 8 週間の PPI+ スポアバイオティクス投与後 (2)、その後 8 週間の PPI+ スポアバイオティクス投与 (オープンラベル) の研究手順
ダイエットサプリメント：胞子形成プロバイオティクス
胞子形成プロバイオティクスを 1 カプセルとして 1 日 2 回 (1 カプセルあたり 2.5 x 109 CFU) 8 週間投与
プラセボコンパレーター：コホート 1FD (PPI 使用 + プラセボ)
組み入れ時（1）および8週間後のPPI +プラセボ（2）、その後8週間のPPI +胞子生物（オープンラベル）の研究手順
他の：プラセボ
類似のカプセルを 1 日 2 回投与
アクティブコンパレータ：コホート 2FD (off-PPI+sporebiotics)
組み入れ時 (1) および 8 週間の胞子生生物 (2) とその後の 8 週間の胞子生生物 (非盲検) の研究手順
ダイエットサプリメント：胞子形成プロバイオティクス
胞子形成プロバイオティクスを 1 カプセルとして 1 日 2 回 (1 カプセルあたり 2.5 x 109 CFU) 8 週間投与
プラセボコンパレーター：コホート 2FD (off-PPI+プラセボ)
組み入れ時 (1) および 8 週間のプラセボ投与後 (2) に続く 8 週間の胞子生物 (非盲検) の研究手順
他の：プラセボ
類似のカプセルを 1 日 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
芽胞菌対プラセボにおける臨床レスポンダー（最初の8週間）の割合
時間枠：8週間
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 11 の上部消化管症状の重症度を評価する日誌です。 主な PDS 症状のベースラインからの 0.7 の差 (最初の 3 つの質問の平均) をカットオフとして使用して、治療前の平均スコアを、胞子生物対プラセボ。 ベースラインスコアが1（軽度）を超える被験者のみが、治療意図およびプロトコルごとの分析に含まれます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
芽胞菌対プラセボにおける最小限の臨床応答者 (最初の 8 週間) の割合
時間枠：8週間
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 11 の上部消化管症状の重症度を評価する日誌です。 ベースラインスコアが1を超える被験者（軽度）の主要なPDS症状（最初の3つの質問）に対して0.5の最小臨床的に重要な差（MCID）を使用する最小臨床レスポンダーの割合は、両方のコホートを組み合わせた胞子生物とプラセボの間で比較されます。
8週間
胞子生物対プラセボでのベースライン（最初の8週間）からの毎週のPDS症状の変化とグループ内の変化
時間枠：8週間
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 11 の上部消化管症状の重症度を評価する日誌です。 毎週のPDS症状の変化（最初の3つの質問）は、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較されます。
8週間
胞子生物対プラセボでのベースライン（最初の8週間）からの毎週のEPS症状の変化とグループ内の変化
時間枠：8週間
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 11 の上部消化管症状の重症度を評価する日誌です。 毎週の EPS 症状の変化 (質問 4 + 5) は、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較されます。
8週間
胞子生物対プラセボでのベースライン（最初の8週間）からの毎週の個々の症状の変化とグループ内の変化
時間枠：8週間
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 11 の上部消化管症状の重症度を評価する日誌です。 毎週の個々の症状の変化は、組み合わせた両方のコホートの治療内および治療間で比較されます。
8週間
芽胞菌対プラセボにおける（最小限の）臨床応答者（治療の最後の4週間のうち3週間）の割合
時間枠：8週間
ベースラインスコアが1（軽度）を超える被験者の主要なPDS症状（最初の3つの質問）に対する（最小限の）臨床応答者の割合は、両方のコホートを組み合わせた胞子生物とプラセボの間の最後の4週間の治療のうちの3週間で比較されます。
8週間
胞子生物対プラセボにおける毎週の（最小）臨床応答率
時間枠：8週間
ベースラインスコアが 1 を超える被験者 (軽度) の主要な PDS 症状 (最初の 3 つの質問) の週ごとの割合の変化を、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較します。
8週間
ベースラインからの毎月の PAGI-SYM スコアの変化 (最初の 8 週間) 胞子生物対プラセボおよびグループ内の変化
時間枠：8週間
胃腸症状の重症度の患者評価 (PAGI-SYM) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 20 の症状の重症度を評価する有効なアンケートです。 月間スコアの変化は、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較されます。
8週間
ベースライン（最初の 8 週間）からの月間 PAGI-QOL スコアの変化（芽胞菌対プラセボおよびグループ内の変化）
時間枠：8週間
患者の胃腸の生活の質の評価 (PAGI-QOL) は、0 (常に) から 5 (まったくない) までの 30 項目を評価する有効なアンケートです。 月間スコアの変化は、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較されます。
8週間
胞子生物対プラセボでの高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の変化とグループ内の変化
時間枠：8週間
治療前と治療後の値を比較することによる、hs-CRP (mg/L) 胞子生物対プラセボおよびグループ内の変化。
8週間
芽胞菌対プラセボでの末梢血単核細胞の変化とグループ内の変化
時間枠：8週間
胞子生物対プラセボでの PBMC の割合の変化 (フローサイトメトリーで測定)、および治療前と治療後の値を比較することによるグループ内の変化。
8週間
胞子生物対プラセボでの血漿サイトカインの変化とグループ内の変化
時間枠：8週間
胞子生物対プラセボでのサイトカインの変化（マルチプレックスで測定）、および治療前と治療後の値を比較することによるグループ内の変化。
8週間
芽胞菌対プラセボでのリポ多糖結合タンパク質（LBP）の変化とグループ内の変化
時間枠：8週間
胞子生物対プラセボでの LBP (ng/mL) の変化、および治療前と治療後の値を比較することによるグループ内の変化。
8週間
胞子生物対プラセボでの便微生物叢の変化とグループ内の変化
時間枠：8週間
胞子生物対プラセボでの糞便微生物叢の変化（定量的微生物叢プロファイル）、および治療前と治療後の値を比較することによるグループ内の変化。
8週間
芽胞菌対プラセボの安全性
時間枠：16週間
芽胞菌対プラセボによる有害事象の数
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

MY HEALTH

捜査官

  • 主任研究者：Tim Vanuytsel, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2020年7月7日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S62043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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