二头肌肌腱炎的干针和运动与传统物理疗法的对比
干针和重度慢负荷运动与传统物理疗法治疗二头肌腱病患者的比较；试点研究
研究概览
地位
详细说明
试点研究的总体目的是测试方法和程序的可行性，以供日后进行大型研究，以确定接受物理治疗（包括干针、重度慢负荷运动和全面的肩袖和肩胛骨稳定计划）的患者是否达到与接受软组织动员和综合肩袖和肩胛骨稳定计划的人相比，短期（4 周）和长期（6 个月）疼痛和残疾的减少更大。 第二个目的是寻找可能值得在后续更大规模研究中跟进的变量之间的影响和关联。
假设：1) 接受软组织松动、干针刺法 (DN)、大重量慢负荷运动 (HSLE) 和全面的肩袖和肩胛骨稳定计划干预的二头肌肌腱病患者将表现出残疾和疼痛评分的显着差异对照组通过以下方式衡量：
- 美国肩肘外科医生标准化肩关节形态 (ASES.) 这种改善将是组间 8 分（标准偏差，12 分）的最小平均差异，这将表明具有临床意义的改善。
- 手臂肩部和手部残疾 (DASH)
- 患者特定功能量表 (PSFS)
- 数字疼痛评分 (NPRS)
- 肩手和残疾指数 (SPADI)
纳入标准：
- 年龄 18-64岁
- LHBT 区域前肩痛的主要主诉
临床检查结果（必须至少有以下 1/2 的阳性结果）。 已经描述了几种用于分离 LHBT 病理学的测试，但是文献表明，这些测试中没有一个足够具体以单独确认诊断 9 并且 Speed 的测试和 Yergason 的测试不会始终如一地执行并且它们不会在后期产生大的变化-测试概率.59 此外，当进行 2 项高度敏感的测试和一项高度特异性的测试时，可以实现更好的诊断效用 60 然而，Speed 和 Yergason 的测试都是特异性的。 因此，决定 1/2 的特定测试仍可能包含病理学，因为这两种测试的特异性都不足以结合或单独确认诊断。 9,61 据报道，Speed 测试结合二头肌触诊的测试组具有 68% 的灵敏度和 49% 的特异性。12
一种。速度是我。 Speed 的测试（敏感性 32%，二头肌病理学的特异性 75%）是通过让临床医生伸展肘部、旋后手臂并将肱骨抬高到大约 60 度来进行的；阳性测试是二头肌沟区域疼痛。 62-64 b. 耶加森的我。 Yergason 的测试（敏感性 43%，二头肌病理学特异性 79%）是通过让临床医生用前臂旋前将肘部弯曲至 90 度来进行的。 然后，临床医生会让患者在患者手腕处施加压力以抵抗旋后。 阳性测试是二头肌沟区域疼痛。 65,66
- LHBT 区域触诊疼痛。 已发现 LHBT 和结节间沟区域触诊阳性疼痛可诊断二头肌肌腱病（敏感性 27-53%，特异性 54-66%）。 9,41,67
- 患者识别近端二头肌肌腱区域的疼痛。8,9
- 过去一周 NPRS 在最坏情况下至少为 3/10 a. 在接受 DN 和离心-向心运动治疗的二头肌肌腱病患者的病例系列中使用了 3/10 的最低分数。 30 此外，有趣的是，这些患者往往有轻微但持续的疼痛。
排除标准：
- 近3个月二头肌腱注射史
- 肩袖手术史
- 二头肌肌腱固定术或肌腱切断术的历史
- 出血性疾病或抗凝治疗史
- 粘连性关节囊炎的诊断（定义为以下 3 项运动中有 2 项运动范围丧失 50%：肩屈曲、外展和外旋）
- 已知的潜在不可改变的医疗状况（例如 肿瘤、骨折、代谢性疾病）
- 两种或两种以上符合神经根压迫的阳性神经体征
- 已知对金属过敏
- 参与者报告厌恶针头
参与者将被随机分配到 2 组中的 1 组；
- 干针刺/大重量慢负荷运动
- 大重量慢负荷运动（控制）
干预 1 (DN+HSLE) 组中的患者将每周参加一到两次物理治疗，最多 4 周，总共 6 次。 每次治疗将持续 45 分钟。 将使用标准化的物理治疗计划，包括肩部和二头肌腱的软组织动员，然后是 DN、HSLE 和标准化的锻炼计划。 DN 将使用一次性不锈钢针（0.3 X 40 毫米；Seirin；Weymouth，MA）插入肌腱最疼痛和/或增厚区域的皮肤，通过触诊确认。 在插入针头之前，将用酒精清洁覆盖的皮肤。 针头将插入肌腱。 该技术将是 Chiavaras 等人26 描述的一种快进快出技术，每次训练最多可在 3 个区域重复 20-30 次。 二头肌/肌腱的 HSLE 计划将在每次 DN 会议之后进行，并且将在治疗过程中每天进行，并将按照 McDevitt 等人的描述进行 30
对照组的参与者将每周参加一到两次物理治疗，最多 4 周，总共 6 次。 每次治疗将持续 45 分钟。 将使用标准化的物理治疗计划，包括肩部和二头肌肌腱的软组织动员和标准化的锻炼计划。 干针和重度慢负荷运动都不会纳入“控制”护理计划。 将指导参与者进行所有不会加重症状的活动，并避免会加重症状的活动，因为已发现保持日常活动的建议有助于从肩痛中恢复过来。 两组都将接受拉伸和强化计划。 肩袖和肩胛稳定强化和柔韧性计划
个人将完成研究的前 3 周（DN +HSLE 或对照），并将被要求在第 3、12 周完成结果测量（ASES、NPRS、DASH、SPADI、药物使用、PSFS、GROC、PASS），开始治疗后 6 个月进行随访测量。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Education 1 Anschutz Medical Campus
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- Boulder Center for Sports Medicine and Performance
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-64岁
- 二头肌腱病的初步诊断
- LHBT 区域前肩痛的主要主诉
- 临床检查结果（必须有以下至少 1/2 的阳性结果：Speed 的测试，Yergason 的二头肌肌腱疼痛测试。
- 二头肌肌腱区域触诊疼痛
- 患者识别近端二头肌肌腱区域的疼痛
- 过去一周最差 NPRS 至少为 3/10
排除标准：
- 近3个月二头肌腱注射史
- 肩袖手术史
- 二头肌肌腱固定术或肌腱切断术的历史
- 出血性疾病或抗凝治疗史
- 粘连性关节囊炎的诊断（定义为以下 3 项运动中有 2 项运动范围丧失 50%：肩屈曲、外展和外旋）
- 已知的潜在不可改变的医疗状况（例如 肿瘤、骨折、代谢性疾病）
- 两种或两种以上符合神经根压迫的阳性神经体征
- 已知对金属过敏
- 参与者报告厌恶针头
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预 1 DN+HSLE
干预 1 干针 (DN)+ 重度慢负荷运动 (HSLE) 组的患者将每周参加一到两次物理治疗，最多 4 周，总共 6 次。
每次治疗将持续 45 分钟。
将使用标准化的物理治疗计划，包括肩部和二头肌腱的软组织动员，然后是 DN、HSLE 和标准化的肩部强化锻炼计划。
|
干针直接刺入二头肌肌腱的长头。
DN 将使用一次性不锈钢针（0.3 X 40 毫米；Seirin；Weymouth，MA）插入肌腱最疼痛和/或增厚区域的皮肤，通过触诊确认。
在插入针头之前，将用酒精清洁覆盖的皮肤。
针头将插入肌腱。
该技术将是 Chiavaras 等人26 描述的一种快进快出技术，每次训练最多可在 3 个区域重复 20-30 次。
二头肌肌肉/肌腱的离心-同心锻炼计划将在每次 DN 会议后进行，并将在治疗过程中每天进行，并将按照 McDevitt 等人的描述进行。
其他名称：
离心运动方案已被发现是治疗上肢和下肢肌腱病的有效方法，最近的证据支持大量缓慢的阻力训练（包括增加向心阶段），因为它比单独的离心运动效果更好。
患者将使用 1-5 磅的重量对二头肌进行缓慢且受控的同心和离心锻炼。
其他名称：
两组都将接受拉伸和强化计划。
本研究中使用的肩袖和肩胛稳定强化和柔韧性计划分为 3 个阶段，患者根据他们使用 theraband 或体重阻力进行大量锻炼的能力分阶段进行。
其他名称：
两组都将接受前肩软组织动员。
其他名称：
|
|
有源比较器：干预 2 控制
对照组中的患者将每周参加一到两次物理治疗，最多 4 周，总共 6 次。
每次治疗将持续 45 分钟。
将使用标准化的物理治疗计划，包括肩部和二头肌肌腱的软组织动员和标准化的锻炼计划。
干针或重度慢负荷运动都不会纳入“控制”护理计划。
|
两组都将接受拉伸和强化计划。
本研究中使用的肩袖和肩胛稳定强化和柔韧性计划分为 3 个阶段，患者根据他们使用 theraband 或体重阻力进行大量锻炼的能力分阶段进行。
其他名称：
两组都将接受前肩软组织动员。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时的美国肩肘外科医生量表 (ASES)
大体时间：基线
|
肩痛和残疾； ASES 是一份 100 分的肩部特定自我报告问卷，由 2 个分量表组成，包括疼痛和残疾。
较低的分数表示较高的残疾水平。
|
基线
|
|
3 周时的美国肩肘外科医生量表 (ASES)
大体时间：3周
|
肩痛和残疾； ASES 是一份 100 分的肩部特定自我报告问卷，由 2 个分量表组成，包括疼痛和残疾。
较低的分数表示较高的残疾水平。
|
3周
|
|
12 周时的美国肩肘外科医生量表 (ASES)
大体时间：12周
|
肩痛和残疾； ASES 是一份 100 分的肩部特定自我报告问卷，由 2 个分量表组成，包括疼痛和残疾。
较低的分数表示较高的残疾水平。
|
12周
|
|
6 个月时的美国肩肘外科医生量表 (ASES)
大体时间：6个月
|
肩痛和残疾； ASES 是一份 100 分的肩部特定自我报告问卷，由 2 个分量表组成，包括疼痛和残疾。
较低的分数表示较高的残疾水平。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线疼痛数字量表 (NPRS)
大体时间：基线
|
疼痛：将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。
数字疼痛量表已被证明是可靠和有效的。 61-65
患者对他们目前的疼痛程度以及过去 24 小时内最严重和最少的疼痛进行评分。
三个评级的平均值或任何单个评级可用于表示患者的疼痛水平。
|
基线
|
|
3 周时的数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：3周
|
痛;将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。
数字疼痛量表已被证明是可靠和有效的。 61-65
患者对他们目前的疼痛程度以及过去 24 小时内最严重和最少的疼痛进行评分。
三个评级的平均值或任何单个评级可用于表示患者的疼痛水平。
|
3周
|
|
12 周时的数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：12周
|
痛;将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。
数字疼痛量表已被证明是可靠和有效的。 61-65
患者对他们目前的疼痛程度以及过去 24 小时内最严重和最少的疼痛进行评分。
三个评级的平均值或任何单个评级可用于表示患者的疼痛水平。
|
12周
|
|
6 个月时的数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：6个月
|
痛;将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。
数字疼痛量表已被证明是可靠和有效的。 61-65
患者对他们目前的疼痛程度以及过去 24 小时内最严重和最少的疼痛进行评分。
三个评级的平均值或任何单个评级可用于表示患者的疼痛水平。
|
6个月
|
|
基线的 DASH 分数
大体时间：基线
|
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)； DASH 是一份包含 30 个项目的自填问卷，用于解决上肢障碍患者的症状和身体机能问题。 51
DASH 评分为 0-100%（0% = 无残疾）。
|
基线
|
|
3 周时的 DASH 分数
大体时间：3周
|
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)；DASH 是一个包含 30 个项目的自填问卷，用于解决上肢障碍患者的症状和身体机能问题。 51
DASH 评分为 0-100%（0% = 无残疾）。
|
3周
|
|
12 周时的 DASH 分数
大体时间：12周
|
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)；DASH 是一个包含 30 个项目的自填问卷，用于解决上肢障碍患者的症状和身体机能问题。 51
DASH 评分为 0-100%（0% = 无残疾）。
|
12周
|
|
6 个月时的 DASH 分数
大体时间：6个月
|
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)；DASH 是一个包含 30 个项目的自填问卷，用于解决上肢障碍患者的症状和身体机能问题。 51
DASH 评分为 0-100%（0% = 无残疾）。
|
6个月
|
|
基线患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：基线
|
患者功能评估； PSFS 是一种患者自我报告的测量工具，用于评估功能变化。
患者在 Baseline 中确定由于他们的问题而难以或无法执行的最多 5 项活动，然后将每项活动的难度等级从 0（无法执行）到 10（能够执行与受伤前相同水平的活动） /问题）。
将报告 5 个分数的总和，并评估后续时间点的变化
|
基线
|
|
3 周时的患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：3周
|
患者功能评估； PSFS 是一种患者自我报告的测量工具，用于评估功能变化。
患者在 Baseline 中确定由于他们的问题而难以或无法执行的最多 5 项活动，然后将每项活动的难度等级从 0（无法执行）到 10（能够执行与受伤前相同水平的活动） /问题）。
将报告 5 个分数的总和，并评估后续时间点的变化
|
3周
|
|
12 周时患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：12周
|
患者功能评估； PSFS 是一种患者自我报告的测量工具，用于评估功能变化。
患者在 Baseline 中确定由于他们的问题而难以或无法执行的最多 5 项活动，然后将每项活动的难度等级从 0（无法执行）到 10（能够执行与受伤前相同水平的活动） /问题）。
将报告 5 个分数的总和，并评估后续时间点的变化
|
12周
|
|
6 个月时的患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：6个月
|
患者功能评估； PSFS 是一种患者自我报告的测量工具，用于评估功能变化。
患者在 Baseline 中确定由于他们的问题而难以或无法执行的最多 5 项活动，然后将每项活动的难度等级从 0（无法执行）到 10（能够执行与受伤前相同水平的活动） /问题）。
将报告 5 个分数的总和，并评估后续时间点的变化
|
6个月
|
|
3 周的全球变化率 (GROC)
大体时间：3周
|
患者感知的变化水平； Jaeschke 等人描述的十五点全球评级量表。将被使用。 53
等级范围从 -7（差很多）到零（差不多）到 +7（好很多）。
恶化或改善的描述符分别指定从 -1 到 -6 和 +1 到 +6 的值。
|
3周
|
|
12 周时的全球变化率 (GROC)
大体时间：12周
|
患者感知的变化水平； Jaeschke 等人描述的十五点全球评级量表。将被使用。 53
等级范围从 -7（差很多）到零（差不多）到 +7（好很多）。
恶化或改善的描述符分别指定从 -1 到 -6 和 +1 到 +6 的值。
|
12周
|
|
6 个月的全球变化率 (GROC)
大体时间：6个月
|
患者感知的变化水平； Jaeschke 等人描述的十五点全球评级量表。将被使用。 53
等级范围从 -7（差很多）到零（差不多）到 +7（好很多）。
恶化或改善的描述符分别指定从 -1 到 -6 和 +1 到 +6 的值。
|
6个月
|
|
基线药物使用情况
大体时间：基线
|
使用药物；将跟踪每天/每周的药物名称、剂量和频率
|
基线
|
|
3 周时的用药情况
大体时间：3周
|
使用药物；将跟踪每天/每周的药物名称、剂量和频率
|
3周
|
|
12 周时的用药情况
大体时间：12周
|
使用药物；将跟踪每天/每周的药物名称、剂量和频率
|
12周
|
|
6 个月时的用药情况
大体时间：6个月
|
使用药物；将跟踪每天/每周的药物名称、剂量和频率
|
6个月
|
|
应该疼痛和残疾指数
大体时间：基线
|
肩部相关疼痛和残疾的参与者报告（肩部疼痛如何限制功能）
|
基线
|
|
应该疼痛和残疾指数
大体时间：3周
|
肩部相关疼痛和残疾的参与者报告（肩部疼痛如何限制功能）
|
3周
|
|
应该疼痛和残疾指数
大体时间：12周
|
肩部相关疼痛和残疾的参与者报告（肩部疼痛如何限制功能）
|
12周
|
|
应该疼痛和残疾指数
大体时间：6个月
|
肩部相关疼痛和残疾的参与者报告（肩部疼痛如何限制功能）
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy W McDevitt, DPT、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干针的临床试验
-
Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH招聘中