Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie i ćwiczenia kontra tradycyjna fizjoterapia zapalenia ścięgien mięśnia dwugłowego

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Suche igłowanie i ćwiczenia z dużymi, powolnymi obciążeniami a tradycyjna fizykoterapia w leczeniu osób z tendinopatią bicipitalną; Badanie pilotażowe

Celem badania jest ustalenie, czy uczestnicy, którzy otrzymują fizykoterapię (fizjoterapię) obejmującą mobilizację tkanek miękkich, suche igłowanie, ćwiczenia z dużym obciążeniem powolnym (ekscentryczno-koncentrycznym) (z ciężarkami rąk specyficznymi dla mięśnia dwugłowego) oraz kompleksowy mankiet rotatorów i programu stabilizacji łopatki osiągają większe zmniejszenie bólu i niesprawności w krótkim (3-4 tygodnie) i długim okresie (6 miesięcy) w porównaniu z tymi, którzy otrzymują mobilizację tkanek miękkich oraz kompleksowy program stabilizacji stożka rotatorów i łopatki. Oba podejścia lecznicze mieszczą się w standardach opieki fizjoterapeutów, których celem jest określenie najskuteczniejszego podejścia terapeutycznego. Uczestnicy badania będą rekrutowani z klinicystów i ulotek w organizacji uniwersyteckiej/szpitalnej, w której odbywa się badanie. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 6 wizytach fizjoterapeutycznych i wypełnienie 6 ankiet dotyczących ich bólu i niepełnosprawności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności metod i procedur do późniejszego wykorzystania w celu przeprowadzenia dużego badania w celu ustalenia, czy pacjenci otrzymujący fizjoterapię, w tym suche igłowanie, ćwiczenia z dużymi, powolnymi obciążeniami oraz kompleksowy program stożka rotatorów i stabilizacji łopatki, osiągają większe zmniejszenie bólu i niesprawności w krótkim (4 tygodnie) i długim okresie (6 miesięcy) w porównaniu z tymi, którzy otrzymują mobilizację tkanek miękkich oraz kompleksowy program stabilizacji stożka rotatorów i łopatki. Drugorzędnym celem jest poszukiwanie możliwych efektów i powiązań między zmiennymi, które mogą być warte zbadania w kolejnym, większym badaniu.

Hipoteza: 1) Osoby z tendinopatią mięśnia dwugłowego, które otrzymują interwencję polegającą na mobilizacji tkanek miękkich, suchym igłowaniu (DN), ćwiczeniach z dużymi powolnymi obciążeniami (HSLE) oraz kompleksowym programie stożka rotatorów i stabilizacji łopatki, wykażą znaczące różnice w wynikach niesprawności i bólu w porównaniu do grupa kontrolna mierzona przez:

  1. Standardowa forma ramion amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES.) Ta poprawa będzie minimalną średnią różnicą 8 punktów (odchylenie standardowe, 12 punktów) między grupami, co wskazywałoby na klinicznie znaczącą poprawę.
  2. Niepełnosprawność ramienia i ręki (DASH)
  3. Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
  4. Numeryczna ocena bólu (NPRS)
  5. Wskaźnik ramienia i niepełnosprawności (SPADI)

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-64 lata
  2. Pierwotna skarga na ból przedniego barku w obszarze LHBT
  3. Wyniki badania klinicznego (muszą mieć pozytywne wyniki dla co najmniej 1/2 z poniższych). Opisano kilka testów do izolowania patologii LHBT, jednak literatura wykazała, że ​​żaden z tych testów nie jest wystarczająco swoisty w izolacji, aby potwierdzić diagnozę9, a test Speeda i test Yergasona nie działają konsekwentnie i nie generują dużej zmiany w post -test prawdopodobieństwa.59 Dodatkowo, lepszą użyteczność diagnostyczną uzyskuje się, gdy 2 testy o wysokiej czułości i jeden test o wysokiej swoistości60, jednak zarówno testy Speeda, jak i testy Ergasona są swoiste. W związku z tym zdecydowano, że 1/2 swoistych testów nadal będzie potencjalnie obejmowała patologię, ponieważ żaden z nich nie jest wystarczająco swoisty, aby potwierdzić diagnozę, zarówno łącznie, jak i osobno.9,61 Zgłoszono, że zestaw testowy testu Speeda w połączeniu z badaniem palpacyjnym bicepsa ma czułość 68% i swoistość 49%.12

    a. Szybkość I. Test szybkości (czułość 32%, specyficzność 75% dla patologii mięśnia dwugłowego) został przeprowadzony przez lekarza prowadzącego wyprostowanie łokcia, supinację ramienia i uniesienie kości ramiennej z oporem do około 60 stopni; pozytywnym testem jest ból w okolicy bruzdy piszczelowej.62-64 b. Yergasona i. Test Yergasona (czułość 43%, swoistość 79% dla patologii mięśnia dwugłowego) został przeprowadzony poprzez zgięcie łokcia do 90 stopni z pronacją przedramienia. Następnie klinicysta kazałby pacjentowi oprzeć się supinacji z naciskiem na nadgarstek pacjenta. Dodatnią próbą jest ból w okolicy bruzdy piszczelowej65,66

  4. Ból przy badaniu palpacyjnym w okolicy LHBT. Stwierdzono, że dodatni ból palpacyjny w okolicy LHBT i bruzdy międzyguzkowej jest diagnostyczny dla tendinopatii mięśnia dwugłowego (czułość 27-53%, swoistość 54-66%). 9,41,67
  5. Identyfikacja dolegliwości bólowych w okolicy bliższego ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia.8,9
  6. NPRS co najmniej 3/10 w najgorszym przypadku w ostatnim tygodniu a. Minimalny wynik 3/10 został wykorzystany w serii przypadków u osób z tendinopatią mięśnia dwugłowego, które były leczone DN i ćwiczeniami ekscentryczno-koncentrycznymi.30 Ponadto, anegdotycznie, ci pacjenci mają zwykle niski, ale uporczywy ból.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia iniekcji ścięgna bicepsa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Historia operacji stożka rotatorów
  3. Historia tenodezy lub tenotomii bicepsa
  4. Historia skazy krwotocznej lub terapii przeciwzakrzepowej
  5. Rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (zdefiniowanego jako 50% utrata zakresu ruchu w 2 z 3 następujących ruchów: zgięcie barku, odwodzenie i rotacja zewnętrzna)
  6. Znany podstawowy stan chorobowy, którego nie można modyfikować (np. guz, złamanie, choroba metaboliczna)
  7. Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych zgodnych z uciskiem na korzenie nerwowe
  8. Znana alergia na metal
  9. Uczestnik zgłosił niechęć do igieł

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup;

  1. Suche igłowanie/ciężkie ćwiczenie z wolnym obciążeniem
  2. Ćwiczenie z dużymi, wolnymi obciążeniami (kontrola)

Pacjenci z grupy interwencji 1 (DN+HSLE) będą uczestniczyć w fizjoterapii od jednej do dwóch sesji tygodniowo przez okres do 4 tygodni, łącznie 6 sesji. Każda sesja terapeutyczna trwa łącznie 45 minut. Zostanie zastosowany standardowy program fizjoterapeutyczny, który będzie obejmował mobilizację tkanek miękkich barku i ścięgna bicepsa, a następnie DN, HSLE i standardowy program ćwiczeń. DN zostanie wykonane za pomocą jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej (0,3 x 40 mm; Seirin; Weymouth, MA) wprowadzonych w skórę w najbardziej bolesnych i/lub zgrubionych obszarach ścięgna, potwierdzonych badaniem palpacyjnym. Przed wkłuciem igły skórę pokrywającą należy oczyścić alkoholem. Igła zostanie wprowadzona w ścięgno. Technika ta będzie techniką szybkiego wejścia i wyjścia opisaną przez Chiavaras i wsp.26 dla 20-30 powtórzeń na sesję w maksymalnie 3 obszarach. Program HSLE mięśnia/ścięgna bicepsa będzie następował po każdej sesji DN i będzie wykonywany codziennie w trakcie leczenia i będzie wykonywany zgodnie z opisem McDevitt i wsp.30

Uczestnicy z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w fizjoterapii od jednej do dwóch sesji tygodniowo przez okres do 4 tygodni, w sumie 6 sesji. Każda sesja terapeutyczna trwa łącznie 45 minut. Stosowany będzie standardowy program fizjoterapeutyczny, który będzie obejmował mobilizację tkanek miękkich ścięgien barku i bicepsa oraz standardowy program ćwiczeń. Ani suche igłowanie, ani ćwiczenia z dużym obciążeniem nie zostaną włączone do „kontrolnego” planu opieki. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywali wszystkie czynności, które nie nasilają objawów i unikali czynności, które nasilają objawy, ponieważ stwierdzono, że zalecenie utrzymania zwykłej aktywności pomaga w wychodzeniu z bólu barku. Obie grupy zostaną potraktowane programem rozciągającym i wzmacniającym. Program wzmocnienia i elastyczności stożka rotatorów i stabilizacji łopatki

Osoby ukończą pierwsze 3 tygodnie badania (DN + HSLE lub grupa kontrolna) i zostaną poproszone o wykonanie pomiarów wyniku (ASES, NPRS, DASH, SPADI, użycie leków, PSFS, GROC, PASS) po 3, 12 tygodniach, i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii do pomiarów kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Education 1 Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Boulder Center for Sports Medicine and Performance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Pierwotne rozpoznanie tendinopatii mięśnia dwugłowego
  • Pierwotna skarga na ból przedniego barku w obszarze LHBT
  • Wyniki badania klinicznego (musi mieć pozytywne wyniki dla co najmniej 1/2 z następujących: Test szybkości, Test Yergasona na ból ścięgna mięśnia dwugłowego.
  • Ból przy badaniu palpacyjnym w okolicy ścięgna mięśnia dwugłowego
  • Identyfikacja dolegliwości bólowych w okolicy bliższego ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia
  • NPRS co najmniej 3/10 w najgorszym przypadku w ubiegłym tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia iniekcji ścięgna bicepsa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia operacji stożka rotatorów
  • Historia tenodezy lub tenotomii bicepsa
  • Historia skazy krwotocznej lub terapii przeciwzakrzepowej
  • Rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (zdefiniowanego jako 50% utrata zakresu ruchu w 2 z 3 następujących ruchów: zgięcie barku, odwodzenie i rotacja zewnętrzna)
  • Znany podstawowy stan chorobowy, którego nie można modyfikować (np. guz, złamanie, choroba metaboliczna)
  • Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych zgodnych z uciskiem na korzenie nerwowe
  • Znana alergia na metal
  • Uczestnik zgłosił niechęć do igieł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1 DN+HSLE
Pacjenci w grupie interwencji 1 suchego igłowania (DN) + ciężkich ćwiczeń z powolnym obciążeniem (HSLE) będą uczestniczyć w fizjoterapii od jednej do dwóch sesji tygodniowo przez okres do 4 tygodni, łącznie 6 sesji. Każda sesja terapeutyczna trwa łącznie 45 minut. Zostanie zastosowany standardowy program fizjoterapeutyczny, który będzie obejmował mobilizację tkanek miękkich barku i ścięgna bicepsa, a następnie DN, HSLE i standardowy program ćwiczeń wzmacniających bark.
Suche igłowanie bezpośrednio w głowę długą ścięgna bicepsa. DN zostanie wykonane za pomocą jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej (0,3 x 40 mm; Seirin; Weymouth, MA) wprowadzonych w skórę w najbardziej bolesnych i/lub zgrubionych obszarach ścięgna, potwierdzonych badaniem palpacyjnym. Przed wkłuciem igły skórę pokrywającą należy oczyścić alkoholem. Igła zostanie wprowadzona w ścięgno. Technika ta będzie techniką szybkiego wejścia i wyjścia opisaną przez Chiavaras i wsp.26 dla 20-30 powtórzeń na sesję w maksymalnie 3 obszarach. Program ćwiczeń ekscentryczno-koncentrycznych mięśnia/ścięgna bicepsa będzie następował po każdej sesji DN i będzie wykonywany codziennie w trakcie leczenia i będzie wykonywany zgodnie z opisem McDevitt et al.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Stwierdzono, że protokoły ćwiczeń ekscentrycznych są skutecznym sposobem leczenia tendinopatii kończyn górnych i dolnych, a ostatnie dowody potwierdzają, że ciężki, powolny trening oporowy (w tym dodanie fazy koncentrycznej) ma lepsze wyniki w porównaniu z samymi ćwiczeniami ekscentrycznymi. Pacjenci będą używać ciężarków 1-5 funtów do wykonywania powolnych i kontrolowanych ćwiczeń koncentrycznych i ekscentrycznych mięśnia dwugłowego.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia terapeutyczne
Obie grupy zostaną potraktowane programem rozciągającym i wzmacniającym. Stożek rotatorów i program wzmacniający i uelastyczniający stabilizację łopatki zastosowany w tym badaniu składa się z 3 faz, a postępy pacjentów w poszczególnych fazach zależą od ich zdolności do wykonania szeregu ćwiczeń z wykorzystaniem opaski lub ciężaru ciała.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia terapeutyczne
Obie grupy otrzymają mobilizację tkanek miękkich do przedniego barku.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Aktywny komparator: Interwencja 2 Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w fizjoterapii od jednej do dwóch sesji tygodniowo przez okres do 4 tygodni, w sumie 6 sesji. Każda sesja terapeutyczna trwa łącznie 45 minut. Stosowany będzie standardowy program fizjoterapeutyczny, który będzie obejmował mobilizację tkanek miękkich ścięgien barku i bicepsa oraz standardowy program ćwiczeń. Suche igłowanie ani ćwiczenia z dużymi, powolnymi obciążeniami nie zostaną włączone do „kontrolnego” planu opieki.
Obie grupy zostaną potraktowane programem rozciągającym i wzmacniającym. Stożek rotatorów i program wzmacniający i uelastyczniający stabilizację łopatki zastosowany w tym badaniu składa się z 3 faz, a postępy pacjentów w poszczególnych fazach zależą od ich zdolności do wykonania szeregu ćwiczeń z wykorzystaniem opaski lub ciężaru ciała.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia terapeutyczne
Obie grupy otrzymają mobilizację tkanek miękkich do przedniego barku.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańska Skala Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
ból barku i niepełnosprawność; ASES to 100-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący barku, składający się z 2 podskal obejmujących ból i niepełnosprawność. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Linia bazowa
Amerykańska Skala Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ból barku i niepełnosprawność; ASES to 100-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący barku, składający się z 2 podskal obejmujących ból i niepełnosprawność. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
3 tygodnie
Amerykańska Skala Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
ból barku i niepełnosprawność; ASES to 100-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący barku, składający się z 2 podskal obejmujących ból i niepełnosprawność. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
12 tygodni
Amerykańska Skala Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ból barku i niepełnosprawność; ASES to 100-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący barku, składający się z 2 podskal obejmujących ból i niepełnosprawność. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból: 11-punktowy NPRS zostanie użyty do pomiaru intensywności bólu. Wykazano, że numeryczne skale bólu są wiarygodne i trafne.61-65 Pacjenci oceniają swój obecny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia z trzech ocen lub dowolna pojedyncza ocena może być wykorzystana do przedstawienia poziomu bólu pacjenta.
Linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ból; Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Wykazano, że numeryczne skale bólu są wiarygodne i trafne.61-65 Pacjenci oceniają swój obecny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia z trzech ocen lub dowolna pojedyncza ocena może być wykorzystana do przedstawienia poziomu bólu pacjenta.
3 tygodnie
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból; Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Wykazano, że numeryczne skale bólu są wiarygodne i trafne.61-65 Pacjenci oceniają swój obecny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia z trzech ocen lub dowolna pojedyncza ocena może być wykorzystana do przedstawienia poziomu bólu pacjenta.
12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból; Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Wykazano, że numeryczne skale bólu są wiarygodne i trafne.61-65 Pacjenci oceniają swój obecny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia z trzech ocen lub dowolna pojedyncza ocena może być wykorzystana do przedstawienia poziomu bólu pacjenta.
6 miesięcy
Wynik DASH na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH); DASH to składający się z 30 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który dotyczy objawów i funkcji fizycznych u osób z zaburzeniami kończyny górnej.51 DASH jest punktowany od 0 do 100% (0% = brak niepełnosprawności).
Linia bazowa
Wynik DASH po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); DASH to składający się z 30 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który dotyczy objawów i funkcji fizycznych u osób z zaburzeniami kończyny górnej.51 DASH jest punktowany od 0 do 100% (0% = brak niepełnosprawności).
3 tygodnie
Wynik DASH w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); DASH to składający się z 30 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który dotyczy objawów i funkcji fizycznych u osób z zaburzeniami kończyny górnej.51 DASH jest punktowany od 0 do 100% (0% = brak niepełnosprawności).
12 tygodni
Wynik DASH w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); DASH to składający się z 30 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który dotyczy objawów i funkcji fizycznych u osób z zaburzeniami kończyny górnej.51 DASH jest punktowany od 0 do 100% (0% = brak niepełnosprawności).
6 miesięcy
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena funkcji pacjenta; PSFS jest narzędziem pomiarowym zgłaszanym przez pacjenta, używanym do oceny zmian funkcjonalnych. Pacjenci identyfikują do 5 czynności na początku badania, które są dla nich trudne lub niemożliwe do wykonania ze względu na ich problem, a następnie oceniają poziom trudności każdej czynności od 0 (brak możliwości wykonania) do 10 (możliwość wykonywania czynności na takim samym poziomie jak przed urazem) /problem). Suma 5 wyników zostanie zgłoszona i oceniona pod kątem zmian w kolejnych punktach czasowych
Linia bazowa
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena funkcji pacjenta; PSFS jest narzędziem pomiarowym zgłaszanym przez pacjenta, używanym do oceny zmian funkcjonalnych. Pacjenci identyfikują do 5 czynności na początku badania, które są dla nich trudne lub niemożliwe do wykonania ze względu na ich problem, a następnie oceniają poziom trudności każdej czynności od 0 (brak możliwości wykonania) do 10 (możliwość wykonywania czynności na takim samym poziomie jak przed urazem) /problem). Suma 5 wyników zostanie zgłoszona i oceniona pod kątem zmian w kolejnych punktach czasowych
3 tygodnie
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena funkcji pacjenta; PSFS jest narzędziem pomiarowym zgłaszanym przez pacjenta, używanym do oceny zmian funkcjonalnych. Pacjenci identyfikują do 5 czynności na początku badania, które są dla nich trudne lub niemożliwe do wykonania ze względu na ich problem, a następnie oceniają poziom trudności każdej czynności od 0 (brak możliwości wykonania) do 10 (możliwość wykonywania czynności na takim samym poziomie jak przed urazem) /problem). Suma 5 wyników zostanie zgłoszona i oceniona pod kątem zmian w kolejnych punktach czasowych
12 tygodni
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena funkcji pacjenta; PSFS jest narzędziem pomiarowym zgłaszanym przez pacjenta, używanym do oceny zmian funkcjonalnych. Pacjenci identyfikują do 5 czynności na początku badania, które są dla nich trudne lub niemożliwe do wykonania ze względu na ich problem, a następnie oceniają poziom trudności każdej czynności od 0 (brak możliwości wykonania) do 10 (możliwość wykonywania czynności na takim samym poziomie jak przed urazem) /problem). Suma 5 wyników zostanie zgłoszona i oceniona pod kątem zmian w kolejnych punktach czasowych
6 miesięcy
Global Rating of Change (GROC) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom zmiany postrzegany przez pacjenta; Piętnastopunktowa globalna skala ocen opisana przez Jaeschke i in. zostanie wykorzystany.53 Skala waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej). Deskryptorom pogorszenia lub poprawy przypisuje się odpowiednio wartości od -1 do -6 i od +1 do +6.
3 tygodnie
Global Rating of Change (GROC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom zmiany postrzegany przez pacjenta; Piętnastopunktowa globalna skala ocen opisana przez Jaeschke i in. zostanie wykorzystany.53 Skala waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej). Deskryptorom pogorszenia lub poprawy przypisuje się odpowiednio wartości od -1 do -6 i od +1 do +6.
12 tygodni
Globalna ocena zmian (GROC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zmiany postrzegany przez pacjenta; Piętnastopunktowa globalna skala ocen opisana przez Jaeschke i in. zostanie wykorzystany.53 Skala waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej). Deskryptorom pogorszenia lub poprawy przypisuje się odpowiednio wartości od -1 do -6 i od +1 do +6.
6 miesięcy
Stosowanie leków w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Stosowanie leków; nazwa leku, dawka i częstotliwość na dzień / tydzień będą śledzone
linia bazowa
Stosowanie leków po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stosowanie leków; nazwa leku, dawka i częstotliwość na dzień / tydzień będą śledzone
3 tygodnie
Stosowanie leków w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowanie leków; nazwa leku, dawka i częstotliwość na dzień / tydzień będą śledzone
12 tygodni
Stosowanie leków w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie leków; nazwa leku, dawka i częstotliwość na dzień / tydzień będą śledzone
6 miesięcy
Indeks bólu i niepełnosprawności powinien
Ramy czasowe: Linia bazowa
raport uczestnika dotyczący bólu i niepełnosprawności związanej z barkiem (jak działają ograniczenia bólu barku)
Linia bazowa
Indeks bólu i niepełnosprawności powinien
Ramy czasowe: 3 tygodnie
raport uczestnika dotyczący bólu i niepełnosprawności związanej z barkiem (jak działają ograniczenia bólu barku)
3 tygodnie
Indeks bólu i niepełnosprawności powinien
Ramy czasowe: 12 tygodni
raport uczestnika dotyczący bólu i niepełnosprawności związanej z barkiem (jak działają ograniczenia bólu barku)
12 tygodni
Indeks bólu i niepełnosprawności powinien
Ramy czasowe: 6 miesięcy
raport uczestnika dotyczący bólu i niepełnosprawności związanej z barkiem (jak działają ograniczenia bólu barku)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy W McDevitt, DPT, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche igłowanie

3
Subskrybuj