- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073212
Punción seca y ejercicio versus fisioterapia tradicional para la tendinitis del bíceps
Punción Seca y Ejercicio Pesado de Carga Lenta Versus Terapia Física Tradicional en el Tratamiento de Individuos con Tendinopatía Bicipital; Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito general del estudio piloto es probar la viabilidad de los métodos y procedimientos para su uso posterior a fin de realizar un estudio grande para determinar si los pacientes que reciben fisioterapia, incluida la punción seca, ejercicios intensos de carga lenta y un programa integral de estabilización escapular y del manguito rotador, logran mayores reducciones en el dolor y la discapacidad a corto (4 semanas) y largo plazo (6 meses) en comparación con aquellos que reciben movilización de tejidos blandos y un programa integral de estabilización del manguito rotador y escapular. Un propósito secundario es buscar posibles efectos y asociaciones entre variables que puedan valer la pena seguir en un estudio posterior más amplio.
Hipótesis: 1) Las personas con tendinopatía del bíceps que reciben una intervención de movilización de tejidos blandos, punción seca (DN), ejercicio pesado de carga lenta (HSLE) y un programa integral de estabilización del manguito rotador y escapular demostrarán diferencias significativas en las puntuaciones de discapacidad y dolor en comparación con el grupo de control medido por:
- Formulario estandarizado de hombro (ASES) de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo Esta mejora será una diferencia media mínima de 8 puntos (desviación estándar, 12 puntos) entre los grupos, lo que indicaría una mejora clínicamente significativa.
- Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
- Escala funcional específica del paciente (PSFS)
- Puntaje numérico de calificación del dolor (NPRS)
- Índice de hombro, mano y discapacidad (SPADI)
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64 años
- Queja principal de dolor anterior del hombro en el área del LHBT
Resultados del examen clínico (debe tener resultados positivos para al menos la mitad de los siguientes). Se han descrito varias pruebas para aislar la patología del LHBT, sin embargo, la literatura ha demostrado que ninguna de estas pruebas es lo suficientemente específica por sí sola para confirmar el diagnóstico9 y la prueba de Speed y la prueba de Yergason no se realizan de manera consistente y no generan un gran cambio en post -prueba de probabilidad.59 Además, se logra una mejor utilidad de diagnóstico cuando se utilizan 2 pruebas altamente sensibles y una prueba altamente específica60; sin embargo, las pruebas de Speed y Yergason son específicas. Por lo tanto, se decidió que la mitad de las pruebas específicas seguirían siendo potencialmente inclusivas de la patología, ya que ninguna de las pruebas es lo suficientemente específica para confirmar el diagnóstico, ya sea combinada o aisladamente.9,61 Se informó que un grupo de pruebas de la prueba de Speed combinada con la palpación del bíceps tenía una sensibilidad del 68 % y una especificidad del 49 %.12
una. Velocidad de i. La prueba de Speed (sensibilidad del 32 %, especificidad del 75 % para la patología del bíceps) se realizó haciendo que el médico extendiera el codo, supinara el brazo y elevara el húmero con resistencia a aproximadamente 60 grados; una prueba positiva es dolor en la región del surco bicipital.62-64 b. i de Yergason La prueba de Yergason (sensibilidad del 43 %, especificidad del 79 % para la patología del bíceps) se realizó haciendo que el médico flexionara el codo a 90 grados con el antebrazo en pronación. Luego, el médico haría que el paciente resistiera la supinación con presión en la muñeca del paciente. Un test positivo es dolor en la zona de la corredera bicipital.65,66
- Dolor a la palpación en zona del LHBT. Se ha encontrado que el dolor positivo a la palpación en la región del LHBT y el surco intertubercular es diagnóstico de tendinopatía bicipital (sensibilidad 27-53%, especificidad 54-66%). 9,41,67
- Identificación por parte del paciente de dolor en la zona del tendón proximal del bíceps.8,9
- NPRS de al menos 3/10 en el peor de los casos en la última semana a. Se utilizó una puntuación mínima de 3/10 en una serie de casos de individuos con tendinopatía bicipital que fueron tratados con DN y ejercicio excéntrico-concéntrico.30 Además, anecdóticamente estos pacientes tienden a tener un dolor bajo pero persistente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inyección en el tendón del bíceps en los últimos 3 meses
- Historia de la cirugía del manguito rotador
- Antecedentes de tenodesis o tenotomía del bíceps
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante
- Diagnóstico de capsulitis adhesiva (definida por una pérdida del 50 % del rango de movimiento en 2 de 3 de los siguientes movimientos: flexión, abducción y rotación externa del hombro)
- Condición médica subyacente no modificable conocida (p. tumor, fractura, enfermedad metabólica)
- Dos o más signos neurológicos positivos consistentes con compresión de la raíz nerviosa
- Alergia conocida al metal.
- El participante informó aversión a las agujas
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos;
- Ejercicio de punción seca/carga lenta pesada
- Ejercicio pesado de carga lenta (control)
Los pacientes del grupo de intervención 1 (DN+HSLE) asistirán a una o dos sesiones de fisioterapia por semana durante un máximo de 4 semanas para un total de 6 sesiones. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración total de 45 minutos. Se utilizará un programa de fisioterapia estandarizado que incluirá la movilización de tejidos blandos hasta el hombro y el tendón del bíceps seguido de DN, HSLE y un programa de ejercicio estandarizado. La ND se realizará con agujas desechables de acero inoxidable (.3 X 40 mm; Seirin; Weymouth, MA) insertadas en la piel sobre las áreas más dolorosas y/o engrosadas del tendón, confirmadas con palpación. Antes de la inserción de la aguja, la piel suprayacente se limpiará con alcohol. La aguja se insertará en el tendón. La técnica será una técnica fast-in y fast-out descrita por Chiavaras et al.26 para 20-30 repeticiones por sesión en hasta 3 zonas. Un programa HSLE del músculo/tendón del bíceps seguirá a cada sesión de DN y se realizará diariamente durante el curso del tratamiento y se realizará según lo descrito por McDevitt et al.30
Los participantes en el grupo de control asistirán a fisioterapia de una a dos sesiones por semana durante un máximo de 4 semanas para un total de 6 sesiones. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración total de 45 minutos. Se utilizará un programa de fisioterapia estandarizado que incluirá la movilización de tejidos blandos hasta el hombro y el tendón del bíceps y un programa de ejercicio estandarizado. Ni la punción seca ni el ejercicio pesado de carga lenta se integrarán en el plan de atención de "control". Se indicará a los participantes que realicen todas las actividades que no aumenten los síntomas y que eviten las actividades que los agraven, ya que se ha descubierto que los consejos para mantener la actividad habitual ayudan a recuperarse del dolor de hombro. Ambos grupos serán tratados con un programa de estiramiento y fortalecimiento. El programa de fortalecimiento y flexibilidad del manguito rotador y la estabilización escapular
Los individuos completarán las primeras 3 semanas del estudio (ya sea DN +HSLE o control) y se les pedirá que completen las medidas de resultado (ASES, NPRS, DASH, SPADI, uso de medicamentos, PSFS, GROC, PASS) a las 3, 12 semanas, y 6 meses, después del inicio de la terapia para mediciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Education 1 Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Boulder Center for Sports Medicine and Performance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64 años
- Diagnóstico primario de tendinopatía bicipital
- Queja principal de dolor anterior del hombro en el área del LHBT
- Resultados del examen clínico (debe tener resultados positivos para al menos la mitad de lo siguiente: prueba de velocidad, prueba de Yergason para dolor en el tendón del bíceps.
- Dolor a la palpación en zona del tendón del bíceps
- Identificación del paciente de dolor en la zona del tendón proximal del bíceps
- NPRS de al menos 3/10 en el peor de los casos en la última semana
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inyección en el tendón del bíceps en los últimos 3 meses
- Historia de la cirugía del manguito rotador
- Antecedentes de tenodesis o tenotomía del bíceps
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante
- Diagnóstico de capsulitis adhesiva (definida por una pérdida del 50 % del rango de movimiento en 2 de 3 de los siguientes movimientos: flexión, abducción y rotación externa del hombro)
- Condición médica subyacente no modificable conocida (p. tumor, fractura, enfermedad metabólica)
- Dos o más signos neurológicos positivos consistentes con compresión de la raíz nerviosa
- Alergia conocida al metal.
- El participante informó aversión a las agujas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 1 DN+HSLE
Los pacientes en el grupo de intervención 1 punción seca (DN) + ejercicio pesado de carga lenta (HSLE) asistirán a fisioterapia una o dos sesiones por semana durante un máximo de 4 semanas para un total de 6 sesiones.
Cada sesión de tratamiento tendrá una duración total de 45 minutos.
Se utilizará un programa de fisioterapia estandarizado que incluirá la movilización de tejidos blandos en el hombro y el tendón del bíceps seguido de DN, HSLE y un programa de ejercicios de fortalecimiento del hombro estandarizado.
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Punción seca directamente en la cabeza larga del tendón del bíceps.
La ND se realizará con agujas desechables de acero inoxidable (.3 X 40 mm; Seirin; Weymouth, MA) insertadas en la piel sobre las áreas más dolorosas y/o engrosadas del tendón, confirmadas con palpación.
Antes de la inserción de la aguja, la piel suprayacente se limpiará con alcohol.
La aguja se insertará en el tendón.
La técnica será una técnica fast-in y fast-out descrita por Chiavaras et al.26 para 20-30 repeticiones por sesión en hasta 3 zonas.
Un programa de ejercicio excéntrico-concéntrico del músculo/tendón del bíceps seguirá a cada sesión de DN y se realizará diariamente durante el curso del tratamiento y se llevará a cabo según lo descrito por McDevitt et al.
Otros nombres:
Se ha encontrado que los protocolos de ejercicios excéntricos son un tratamiento eficaz para las tendinopatías de las extremidades superiores e inferiores y la evidencia reciente respalda que el entrenamiento de resistencia intenso y lento (incluida la adición de una fase concéntrica) tiene mejores resultados que el ejercicio excéntrico solo.
Los pacientes usarán pesas de 1 a 5 libras para realizar ejercicios concéntricos y excéntricos lentos y controlados para el músculo bíceps.
Otros nombres:
Ambos grupos serán tratados con un programa de estiramiento y fortalecimiento.
El programa de flexibilidad y fortalecimiento del manguito rotador y la estabilización escapular utilizado en este estudio consta de 3 fases y los pacientes progresan en fases en función de su capacidad para realizar una serie de ejercicios con theraband o resistencia del peso corporal.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán movilización de tejidos blandos hacia la parte anterior del hombro.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención 2 Control
Los pacientes del grupo de control asistirán a fisioterapia de una a dos sesiones por semana durante un máximo de 4 semanas para un total de 6 sesiones.
Cada sesión de tratamiento tendrá una duración total de 45 minutos.
Se utilizará un programa de fisioterapia estandarizado que incluirá la movilización de tejidos blandos hasta el hombro y el tendón del bíceps y un programa de ejercicio estandarizado.
La punción seca o el ejercicio pesado de carga lenta no se integrarán en el plan de atención de "control".
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Ambos grupos serán tratados con un programa de estiramiento y fortalecimiento.
El programa de flexibilidad y fortalecimiento del manguito rotador y la estabilización escapular utilizado en este estudio consta de 3 fases y los pacientes progresan en fases en función de su capacidad para realizar una serie de ejercicios con theraband o resistencia del peso corporal.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán movilización de tejidos blandos hacia la parte anterior del hombro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala americana de cirujanos de hombro y codo (ASES) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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dolor de hombro y discapacidad; El ASES es un cuestionario de autoinforme específico del hombro de 100 puntos que consta de 2 subescalas que incluyen dolor y discapacidad.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles más altos de discapacidad.
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Base
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Escala americana de cirujanos de hombro y codo (ASES) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
dolor de hombro y discapacidad; El ASES es un cuestionario de autoinforme específico del hombro de 100 puntos que consta de 2 subescalas que incluyen dolor y discapacidad.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles más altos de discapacidad.
|
3 semanas
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Escala americana de cirujanos de hombro y codo (ASES) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
dolor de hombro y discapacidad; El ASES es un cuestionario de autoinforme específico del hombro de 100 puntos que consta de 2 subescalas que incluyen dolor y discapacidad.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles más altos de discapacidad.
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12 semanas
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Escala americana de cirujanos de hombro y codo (ASES) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
dolor de hombro y discapacidad; El ASES es un cuestionario de autoinforme específico del hombro de 100 puntos que consta de 2 subescalas que incluyen dolor y discapacidad.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles más altos de discapacidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Dolor: se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
Las escalas numéricas de dolor han demostrado ser confiables y válidas.61-65
Los pacientes califican su nivel actual de dolor y su peor y menor cantidad de dolor en las últimas 24 horas.
Puede usarse el promedio de las tres calificaciones o cualquier calificación individual para representar el nivel de dolor del paciente.
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Base
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Dolor; Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
Las escalas numéricas de dolor han demostrado ser confiables y válidas.61-65
Los pacientes califican su nivel actual de dolor y su peor y menor cantidad de dolor en las últimas 24 horas.
Puede usarse el promedio de las tres calificaciones o cualquier calificación individual para representar el nivel de dolor del paciente.
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3 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Dolor; Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
Las escalas numéricas de dolor han demostrado ser confiables y válidas.61-65
Los pacientes califican su nivel actual de dolor y su peor y menor cantidad de dolor en las últimas 24 horas.
Puede usarse el promedio de las tres calificaciones o cualquier calificación individual para representar el nivel de dolor del paciente.
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12 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dolor; Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
Las escalas numéricas de dolor han demostrado ser confiables y válidas.61-65
Los pacientes califican su nivel actual de dolor y su peor y menor cantidad de dolor en las últimas 24 horas.
Puede usarse el promedio de las tres calificaciones o cualquier calificación individual para representar el nivel de dolor del paciente.
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6 meses
|
Puntuación DASH al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH); El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que aborda los síntomas y la función física en personas con trastornos del miembro superior.51
El DASH se califica de 0 a 100 % (0 % = sin discapacidad).
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Base
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Puntuación DASH a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH): El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que aborda los síntomas y la función física en personas con trastornos de la extremidad superior.51
El DASH se califica de 0 a 100 % (0 % = sin discapacidad).
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3 semanas
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Puntuación DASH a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH): El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que aborda los síntomas y la función física en personas con trastornos de la extremidad superior.51
El DASH se califica de 0 a 100 % (0 % = sin discapacidad).
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12 semanas
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Puntuación DASH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH): El DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que aborda los síntomas y la función física en personas con trastornos de la extremidad superior.51
El DASH se califica de 0 a 100 % (0 % = sin discapacidad).
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6 meses
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Escala funcional específica del paciente (PSFS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del paciente de la función; El PSFS es una herramienta de medición autoinformada por el paciente que se utiliza para evaluar el cambio funcional.
Los pacientes identifican hasta 5 actividades al inicio que encuentran difíciles o imposibles de realizar debido a su problema, y luego califican el nivel de dificultad de cada actividad de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión). /problema).
La suma de los 5 puntajes se informará y evaluará para detectar cambios en puntos de tiempo posteriores
|
Base
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Escala funcional específica del paciente (PSFS) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluación del paciente de la función; El PSFS es una herramienta de medición autoinformada por el paciente que se utiliza para evaluar el cambio funcional.
Los pacientes identifican hasta 5 actividades al inicio que encuentran difíciles o imposibles de realizar debido a su problema, y luego califican el nivel de dificultad de cada actividad de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión). /problema).
La suma de los 5 puntajes se informará y evaluará para detectar cambios en puntos de tiempo posteriores
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3 semanas
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Escala funcional específica del paciente (PSFS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación del paciente de la función; El PSFS es una herramienta de medición autoinformada por el paciente que se utiliza para evaluar el cambio funcional.
Los pacientes identifican hasta 5 actividades al inicio que encuentran difíciles o imposibles de realizar debido a su problema, y luego califican el nivel de dificultad de cada actividad de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión). /problema).
La suma de los 5 puntajes se informará y evaluará para detectar cambios en puntos de tiempo posteriores
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12 semanas
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Escala funcional específica del paciente (PSFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del paciente de la función; El PSFS es una herramienta de medición autoinformada por el paciente que se utiliza para evaluar el cambio funcional.
Los pacientes identifican hasta 5 actividades al inicio que encuentran difíciles o imposibles de realizar debido a su problema, y luego califican el nivel de dificultad de cada actividad de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión). /problema).
La suma de los 5 puntajes se informará y evaluará para detectar cambios en puntos de tiempo posteriores
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6 meses
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Clasificación global de cambio (GROC) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Nivel de cambio percibido por el paciente; La escala de calificación global de quince puntos descrita por Jaeschke et al. será utilizado.53
La escala va de -7 (mucho peor) a cero (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
A los descriptores de empeoramiento o mejora se les asignan valores de -1 a -6 y de +1 a +6 respectivamente.
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3 semanas
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Clasificación global de cambio (GROC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Nivel de cambio percibido por el paciente; La escala de calificación global de quince puntos descrita por Jaeschke et al. será utilizado.53
La escala va de -7 (mucho peor) a cero (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
A los descriptores de empeoramiento o mejora se les asignan valores de -1 a -6 y de +1 a +6 respectivamente.
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12 semanas
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Calificación Global de Cambio (GROC) a 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de cambio percibido por el paciente; La escala de calificación global de quince puntos descrita por Jaeschke et al. será utilizado.53
La escala va de -7 (mucho peor) a cero (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
A los descriptores de empeoramiento o mejora se les asignan valores de -1 a -6 y de +1 a +6 respectivamente.
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6 meses
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Uso de medicamentos al inicio
Periodo de tiempo: base
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Uso de medicamentos; se hará un seguimiento del nombre del medicamento, la dosis y la frecuencia por día/semana
|
base
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Uso de medicamentos a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Uso de medicamentos; se hará un seguimiento del nombre del medicamento, la dosis y la frecuencia por día/semana
|
3 semanas
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Uso de medicamentos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso de medicamentos; se hará un seguimiento del nombre del medicamento, la dosis y la frecuencia por día/semana
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12 semanas
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Uso de medicamentos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de medicamentos; se hará un seguimiento del nombre del medicamento, la dosis y la frecuencia por día/semana
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6 meses
|
Debería índice de dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Base
|
informe del participante sobre el dolor y la discapacidad relacionados con el hombro (cómo el dolor de hombro limita la función)
|
Base
|
Debería índice de dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
informe del participante sobre el dolor y la discapacidad relacionados con el hombro (cómo el dolor de hombro limita la función)
|
3 semanas
|
Debería índice de dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
informe del participante sobre el dolor y la discapacidad relacionados con el hombro (cómo el dolor de hombro limita la función)
|
12 semanas
|
Debería índice de dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
informe del participante sobre el dolor y la discapacidad relacionados con el hombro (cómo el dolor de hombro limita la función)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy W McDevitt, DPT, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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