吸入 PT003 对稳定期 COPD 患者潮式呼吸和振荡力学的复杂性和可变性的影响 (OSCIVARI)

实验性的：PT003处理

药品：福莫特罗-格隆铵共混悬液 (PT003)

定量吸入器中的福莫特罗-格隆铵共混悬液 (PT003)，每天两次，喷两次

潮气量 (VT) 复杂性分析（噪音限制为主要参数）

V2 基线（治疗前）和 V3 峰值（给药后 2 小时 +/- 30 分钟）之间的噪音限制比较。

噪声限制是潮汐呼吸信号的数学处理，评估其复杂性，无法提供其他描述

频率-潮气量模式的变化

吸气时间（Ti，以秒为单位）、呼气时间（Te，以秒为单位）和呼吸频率

潮气量最大李雅普诺夫分量（系统对初始条件的敏感性指标）

电阻在 5Hz 和 20Hz 时的变化

强制振荡法的基本原理是，肺功能可以通过测量压力和流量的变化来评估，以响应施加在气道开口处的外部压力。 阻力是一种复杂的测量方法，它结合了压力和体积变化的缺乏以及这些变化对特定频率下压力振荡的响应速率。

所有这些测量值都以相同的单位（电阻和电抗）表示，并指的是由同一设备获得的振荡力学。 AX 和谐振频率与电抗相关。

电抗变化

强制振荡法的基本原理是，肺功能可以通过测量压力和流量的变化来评估，以响应施加在气道开口处的外部压力。 电抗是一种复杂的测量方法，它结合了压力和体积的变化，并且使用了这些变化对 5Hz 特定频率的压力振荡的响应速率。 反抗被认为反映了肺的弹性特性。

所有这些测量值都以相同的单位（电阻和电抗）表示，并指的是由同一设备获得的振荡力学。

AX 和共振频率的变化

电抗曲线下面积 (AX) 和谐振频率与电抗相关。

改变肺量计参数

肺活量测定法：FEV1、FVC、FEV1/FVC

通过身体体积描记法评估的肺功能变化

以下测量从基线到治疗结束的变化 总肺活量 (TLC) 残气量 (RV) 吸气量 (IC) 功能残气量 (FRC) 此处显示的所有体积描记参数均为肺容量，以升表示，并且有些相互关联. 例如 IC 是 TLC-FRC。没有理由将这些结果指标分开

气道阻力 (RAW) 和比气道电导 (sGAW) 的变化。

sGaw 是比电导，即 1/电阻除以测量电阻的体积。 这两个参数总是一起测量和使用。

此处显示的所有体积描记参数都是肺容积，以升表示，并且有些相互关联。

视觉类比量表

两次 VAS（± 100 毫米）将用于评估 PT003 给药后 2 小时和给药后 4 周时呼吸困难和胸闷的变化（更糟-不变-更好）

李克特量表

Likert 量表（7 分）将评估第 3 次就诊时与治疗前情况 (V2) 相比呼吸困难和整体健康的变化。

BDI/TDI

BDI/TDI 是一种开发用于提供与日常生活活动相关的呼吸困难多维测量的工具。 基线呼吸困难指数 (BDI) 提供单一状态下的呼吸困难测量，即基线，过渡性呼吸困难指数 (TDI) 评估呼吸困难相对于基线状态的变化。 该工具由三个部分组成：功能障碍、任务量级和努力量级。 对于 BDI，这三个组成部分中的每一个都被分为五个等级，从 0（严重）到 4（未受损），并相加形成从 0 到 12 的基线总分。 对于 TDI，呼吸困难的变化按从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）的七个等级对每个组成部分进行评分，并相加形成从 -9 到 +9 的总 TDI 评分。 正分数表示改善，BDI 的变化或 1 点治疗之间的差异已被估计构成最小临床重要差异（MC

mMRC 呼吸困难量表

修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表使用简单的分级系统来评估受试者的呼吸困难程度，该系统由关于感知呼吸困难的五项陈述组成。 这是一个由面试官管理的序数量表，受试者根据严重程度递增的五个等级（分数范围从 0（无）到 4（非常严重））提供他们的呼吸困难。

改良呼吸困难模式 (MDP)

MDP 由 11 个项目组成，评估呼吸困难的感觉和情感维度。 一项 (A1) 以“中性”(0) 和“难以忍受”(10) 为基础的 0-10 视觉数字量表评估呼吸困难的不适程度。 五个项目评估呼吸困难的感觉维度，包括质量和强度（0-10 分）。 五个项目评估呼吸困难的情感维度，也在质量和强度方面（在 0-10 的范围内）。