Vliv inhalačního PT003 na složitost a variabilitu dechového dýchání a oscilační mechaniky u stabilního pacienta s CHOPN (OSCIVARI)

Experimentální: Ošetření PT003

Lék: Formoterol-glykopyrronium ko-suspenze (PT003)

Formoterol-glykopyrronium co suspenze (PT003) v inhalátoru s odměřenými dávkami, 2 vstřiky dvakrát denně

Analýza složitosti dechového objemu (VT) (mezní hodnota hluku jako hlavní parametr)

Porovnání limitu hluku mezi základní linií V2 (před léčbou) a vrcholem V3 (2 hodiny +/- 30 minut po dávce).

Limit šumu je matematické zpracování signálu přílivového dýchání hodnotící jeho složitost a žádný jiný popis nelze poskytnout

změna vzoru frekvence-dechový objem

doba nádechu (Ti, měřeno v sekundách), doba výdechu (Te, měřeno v sekundách) a frekvence dýchání

Dechový objem Největší Lyapunovova složka (ukazatel citlivosti systému na počáteční podmínky)

změna odporu při 5Hz, při 20Hz

Základním principem nucené oscilometrie je, že funkce plic může být hodnocena měřením změn tlaku a průtoku v reakci na vnější tlak aplikovaný na otvor dýchacích cest. Odpor je komplexní měření, které zahrnuje nedostatek změn tlaku a objemu a rychlost těchto změn v reakci na kolísání tlaku při určité frekvenci.

Všechna tato měření jsou vyjádřena ve stejné jednotce (pro odpor a reaktanci) a vztahují se k oscilační mechanice získané stejným zařízením. AX a rezonanční frekvence jsou v korelaci s reaktancí.

Změna reaktance

Základním principem vynucené oscilometrie je, že funkce plic může být hodnocena měřením změn tlaku a průtoku v reakci na vnější tlak aplikovaný na otvor dýchacích cest. Reaktance je komplexní měření, které zahrnuje změny tlaku a objemu a byla použita rychlost těchto změn v reakci na oscilace tlaku při specifické frekvenci při 5 Hz. Předpokládá se, že reaktance odráží elastické vlastnosti plic.

Všechna tato měření jsou vyjádřena ve stejné jednotce (pro odpor a reaktanci) a vztahují se k oscilační mechanice získané stejným zařízením.

Změna AX a rezonanční frekvence

Oblast pod křivkou reaktance (AX) a rezonanční frekvence jsou v korelaci s reaktancí.

změna parametrů spirometrie

Spirometrie: FEV1, FVC, FEV1/FVC

změna funkce plic hodnocená pomocí tělesné pletysmografie

Změna z výchozího stavu na konec léčby v následujících měřeních Celková kapacita plic (TLC) Reziduální objem (RV) Inspirační kapacita (IC) Funkční reziduální kapacita (FRC) Všechny zde uvedené pletysmografické parametry jsou objemy plic, vyjádřené v litrech a jsou do určité míry vzájemně propojeny . Například IC je TLC-FRC. Není důvod oddělovat tato výsledná měření

změna odporu dýchacích cest (RAW) a specifické vodivosti dýchacích cest (sGAW).

sGaw je specifická vodivost, tj. 1/odpor dělený objemem, při kterém byl měřen odpor. Tyto dva parametry se vždy měří a používají společně.

Všechny zde uvedené pletysmografické parametry jsou objemy plic, vyjádřené v litrech, a do určité míry spolu souvisí.

Vizuální analogická stupnice

Dva VAS (± 100 mm ) budou použity k vyhodnocení změn (mnohem horší-nezměněné-mnohem lepší) dušnosti a tísně na hrudi 2 hodiny po podání PT003 a 4 týdny v podmínkách po podání a po podání

Likertovy váhy

Likertovy škály (7 bodů) budou hodnotit změny v dušnosti a celkovém zdraví při návštěvě 3 ve srovnání se stavem před léčbou (V2).

BDI/TDI

BDI/TDI je nástroj vyvinutý k poskytování vícerozměrného měření dušnosti ve vztahu k činnostem každodenního života. Základní index dušnosti (BDI) poskytuje míru dušnosti v jednom stavu, základní linii, a index přechodné dušnosti (TDI) vyhodnocuje změny dušnosti oproti výchozímu stavu. Nástroj se skládá ze tří složek: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. U BDI je každá z těchto tří složek hodnocena v pěti stupních od 0 (závažná) do 4 (nepoškozená) a jejich sečtením tvoří základní celkové skóre od 0 do 12. U TDI jsou změny dušnosti hodnoceny pro každou složku sedmi stupni od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení) a sečtou se do celkového skóre TDI od -9 do +9. Pozitivní skóre značí zlepšení a odhaduje se, že změna BDI nebo rozdíl mezi ošetřeními o 1 bod tvoří minimální klinicky významný rozdíl (MC

stupnice dušnosti mMRC

Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) používá jednoduchý systém hodnocení k posouzení úrovně dušnosti subjektu, který se skládá z pěti tvrzení o vnímané dušnosti. Jedná se o ordinální stupnici spravovanou tazatelem, na níž subjekty vykazují dušnost podle pěti stupňů zvyšující se závažnosti (skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi těžké).

Modifikovaný profil dušnosti (MDP)

MDP se skládá z 11 položek hodnotících jak senzorickou, tak afektivní dimenzi dušnosti. Jedna položka (A1) hodnotí nepříjemnost dušnosti na vizuální numerické škále 0-10 zakotvené jako „neutrální“ (0) a „nesnesitelné“ (10). Pět položek hodnotí senzorický rozměr dušnosti, a to jak z hlediska kvality, tak intenzity (na stupnici 0–10). Pět položek posuzuje afektivní dimenzi dušnosti, rovněž z hlediska kvality a intenzity (na škále 0–10).