Wpływ wziewnego PT003 na złożoność i zmienność oddychania pływowego i mechaniki oscylacyjnej u stabilnego pacjenta z POChP (OSCIVARI)

Eksperymentalny: Leczenie PT003

Lek: Zawiesina formoterol-glikopironium (PT003)

Zawiesina formoterol-glikopironium (PT003) w inhalatorze z odmierzaną dawką, 2 rozpylenia dwa razy dziennie

Analiza złożoności objętości oddechowej (VT) (granica hałasu jako główny parametr)

Porównanie granicy hałasu między linią podstawową V2 (przed leczeniem) a pikiem V3 (2 godziny +/- 30 min po podaniu).

Granica hałasu jest matematycznym podejściem do sygnału oddychania oddechowego oceniającym jego złożoność i nie można podać innego opisu

zmiana wzorca częstotliwości i objętości oddechowej

czas wdechu (Ti, mierzony w sekundach), czas wydechu (Te, mierzony w sekundach) i częstotliwość oddechów

Objętość oddechowa Największa składowa Lapunowa (wskaźnik wrażliwości układu na warunki początkowe)

zmiana rezystancji przy 5 Hz, przy 20 Hz

Podstawową zasadą wymuszonej oscylometrii jest to, że czynność płuc można ocenić, mierząc zmiany ciśnienia i przepływu w odpowiedzi na ciśnienie zewnętrzne przyłożone do ujścia dróg oddechowych. Opór jest złożoną miarą, która obejmuje brak zmian ciśnienia i objętości oraz szybkość tych zmian w odpowiedzi na oscylacje ciśnienia o określonej częstotliwości.

Wszystkie te pomiary są wyrażone w tej samej jednostce (dla rezystancji i reaktancji) i odnoszą się do mechaniki oscylacyjnej uzyskanej za pomocą tego samego urządzenia. AX i częstotliwość rezonansowa są skorelowane z reaktancją.

Zmiana reaktancji

podstawową zasadą wymuszonej oscylometrii jest to, że czynność płuc można ocenić, mierząc zmiany ciśnienia i przepływu w odpowiedzi na ciśnienie zewnętrzne przyłożone do ujścia dróg oddechowych. Reaktancja jest złożoną miarą, która obejmuje zmiany ciśnienia i objętości oraz szybkość tych zmian w odpowiedzi na oscylacje ciśnienia przy określonej częstotliwości przy 5 Hz. Uważa się, że reaktancja odzwierciedla elastyczne właściwości płuc.

Wszystkie te pomiary są wyrażone w tej samej jednostce (dla rezystancji i reaktancji) i odnoszą się do mechaniki oscylacyjnej uzyskanej za pomocą tego samego urządzenia.

Zmiana AX i częstotliwości rezonansowej

Powierzchnia pod krzywą reaktancji (AX) i częstotliwość rezonansowa są skorelowane z reaktancją.

zmiana parametrów spirometrii

Spirometria: FEV1, FVC, FEV1/FVC

zmiana czynności płuc oceniana za pomocą pletyzmografii ciała

Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w następujących pomiarach Całkowita pojemność płuc (TLC) Objętość resztkowa (RV) Pojemność wdechowa (IC) Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) Wszystkie pokazane tutaj parametry pletyzmograficzne to objętości płuc wyrażone w litrach i są w pewnym stopniu ze sobą powiązane . Na przykład IC to TLC-FRC. Nie ma powodu, aby rozdzielać te miary wyników

zmiana oporu dróg oddechowych (RAW) i przewodnictwa właściwego dróg oddechowych (sGAW).

sGaw to przewodność właściwa, tj. 1/rezystancja podzielona przez objętość, przy której zmierzono rezystancję. Te dwa parametry są zawsze mierzone i używane razem.

Wszystkie pokazane tutaj parametry pletyzmograficzne to objętości płuc wyrażone w litrach i są w pewnym stopniu ze sobą powiązane.

Wizualna skala analogowa

Dwa VAS (± 100 mm) zostaną wykorzystane do oceny zmian (dużo gorsze-bez zmian-dużo lepsze) w duszności i ucisku w klatce piersiowej 2 godziny po podaniu PT003 i po 4 tygodniach w warunkach podawania i po podaniu

Skale Likerta

Skale Likerta (7 punktów) pozwolą ocenić zmiany duszności i ogólnego stanu zdrowia podczas wizyty 3 w porównaniu ze stanem przed leczeniem (V2).

BDI/TDI

BDI/TDI jest instrumentem opracowanym w celu zapewnienia wielowymiarowego pomiaru duszności w związku z codziennymi czynnościami. Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) zapewnia pomiar duszności w jednym stanie, linii bazowej, a przejściowy wskaźnik duszności (TDI) ocenia zmiany w duszności od stanu początkowego. Instrument składa się z trzech elementów: upośledzenia funkcjonalnego, wielkości zadania i wielkości wysiłku. W przypadku BDI każdy z tych trzech składników jest oceniany w pięciu stopniach od 0 (poważny) do 4 (nienaruszony) i są sumowane, aby utworzyć całkowitą punktację wyjściową od 0 do 12. W przypadku TDI zmiany w duszności są oceniane dla każdego składnika według siedmiu stopni od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa) i są dodawane w celu utworzenia całkowitego wyniku TDI od -9 do +9. Pozytywne wyniki wskazują na poprawę, a zmiana w stosunku do BDI lub różnica między terapiami wynosząca 1 punkt została oszacowana jako minimalna klinicznie istotna różnica (MC

Skala duszności mMRC

Skala duszności Modified Medical Research Council (mMRC) wykorzystuje prosty system oceny do oceny poziomu duszności pacjenta, który składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących odczuwanej duszności. Jest to administrowana przez ankietera skala porządkowa, na której badani określają swoją duszność zgodnie z pięcioma stopniami narastającego nasilenia (wyniki wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka).

Zmodyfikowany profil duszności (MDP)

MDP składa się z 11 pozycji oceniających zarówno sensoryczny, jak i afektywny wymiar duszności. Jedna pozycja (A1) ocenia nieprzyjemność duszności w wizualnej skali liczbowej od 0 do 10, zakotwiczonej jako „neutralna” (0) i „nie do zniesienia” (10). Pięć pozycji ocenia sensoryczny wymiar duszności, zarówno pod względem jakości, jak i nasilenia (w skali od 0 do 10). Pięć pozycji ocenia afektywny wymiar duszności, również pod względem jakości i nasilenia (w skali od 0 do 10).