安定した COPD 患者における潮汐呼吸と振動力学の複雑さと変動性に対する吸入 PT003 の影響 (OSCIVARI)

実験的：PT003処理

薬：ホルモテロール-グリコピロニウム共懸濁液 (PT003)

ホルモテロール-グリコピロニウム共懸濁液 (PT003) 定量吸入器、1 日 2 回 2 パフ

一回換気量（VT）の複雑さの分析（主要パラメータとしての騒音限界）

V2 ベースライン (治療前) と V3 ピーク (投与後 2 時間 +/- 30 分) の間のノイズ限界の比較。

ノイズ制限は、その複雑さを評価する潮呼吸信号の数学的処理であり、他の説明は提供できません

頻度 - 一回換気量パターンの変化

吸気時間 (Ti、秒単位で測定)、呼気時間 (Te、秒単位で測定)、および呼吸回数

一回換気量 最大リアプノフ成分 (初期条件に対するシステムの感度の指標)

5Hz、20Hzでの抵抗変化

強制オシロメトリーの基本原理は、気道開口部にかかる外圧に応じた圧力と流量の変化を測定することで肺機能を評価できることです。 抵抗は、圧力と体積の変化がないこと、および特定の周波数での圧力振動に応じたこれらの変化の速度を組み込んだ複雑な尺度です。

これらの測定値はすべて同じ単位 (抵抗とリアクタンス) で表され、同じデバイスによって得られる振動力学を参照します。 AX と共振周波数はリアクタンスに相関しています。

リアクタンスの変化

強制オシロメトリーの基本原理は、気道開口部に加えられた外圧に応じた圧力と流量の変化を測定することで、肺機能を評価できるということです。 リアクタンスは、圧力と体積の変化を組み込んだ複雑な尺度であり、5 Hz の特定の周波数での圧力振動に応じたこれらの変化の割合が使用されました。 リアクタンスは、肺の弾性特性を反映すると考えられています。

これらの測定値はすべて同じ単位 (抵抗とリアクタンス) で表され、同じデバイスによって得られる振動力学を参照します。

AXと共振周波数の変化

リアクタンス曲線下の面積 (AX) と共振周波数は、リアクタンスに相関しています。

肺活量測定パラメータの変更

スパイロメトリー：FEV1、FVC、FEV1/FVC

身体プレチスモグラフィーによって評価される肺機能の変化

以下の測定におけるベースラインから治療終了までの変化 全肺気量 (TLC) 残気量 (RV) 吸気量 (IC) 機能的残気量 (FRC) . たとえば、IC は TLC-FRC です。これらのアウトカム指標を分離する理由はありません。

気道抵抗（RAW）と比気道コンダクタンス（sGAW）の変化。

sGaw は比コンダクタンス、つまり 1/抵抗を測定した抵抗の体積で割ったものです。 これら 2 つのパラメータは常に測定され、一緒に使用されます。

ここに示されているプレチスモグラフのパラメータはすべて、リットルで表された肺容量であり、ある程度相互に関連しています。

ビジュアル アナロジー スケール

2 つの VAS (± 100 mm ) を使用して、PT003 投与の 2 時間後、および投与中および投与後の状態で 4 週間後の呼吸困難および胸部圧迫感の変化 (はるかに悪い - 変化なし - はるかに良い) を評価します。

リッカートスケール

リッカート スケール (7 ポイント) は、治療前の状態 (V2) と比較して、来院 3 時の呼吸困難と全体的な健康状態の変化を評価します。

BDI/TDI

BDI/TDI は、日常生活動作に関連する呼吸困難の多次元測定を提供するために開発された機器です。 ベースライン呼吸困難指数（BDI）は、ベースラインという単一の状態での呼吸困難の尺度を提供し、移行呼吸困難指数（TDI）は、ベースライン状態からの呼吸困難の変化を評価します。 楽器は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つのコンポーネントで構成されます。 BDI では、これら 3 つの要素のそれぞれが 0 (重度) から 4 (障害なし) までの 5 つのグレードで評価され、合計されて 0 から 12 までのベースラインの合計スコアが形成されます。 TDI の場合、呼吸困難の変化は、各コンポーネントについて -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計で -9 から +9 までの TDI スコアが形成されます。 正のスコアは改善を示し、BDI からの変化または治療間の 1 ポイントの差は、臨床的に重要な最小の差を構成すると推定されています (MC

mMRC 呼吸困難スケール

Modified Medical Research Council (mMRC) の呼吸困難スケールは、単純な等級付けシステムを使用して、知覚される息切れについての 5 つのステートメントで構成される被験者の呼吸困難のレベルを評価します。 これは、被験者が重症度の 5 段階 (スコア範囲は 0 (なし) から 4 (非常に重度) まで) に従って呼吸困難を提供する、インタビュアーが管理する序数尺度です。

修正呼吸困難プロファイル (MDP)

MDP は、呼吸困難の感覚的側面と感情的側面の両方を評価する 11 項目で構成されています。 1 つの項目 (A1) は、呼吸困難の不快感を、「中立」(0) と「耐えられない」(10) で固定された 0 ～ 10 の視覚的数値スケールで評価します。 5 つの項目で、呼吸困難の感覚的次元を質と強度の両方の観点から評価します (0 ～ 10 のスケール)。 5 つの項目で、呼吸困難の情緒的側面を、質と強度の観点から (0 ～ 10 のスケールで) 評価します。