안정적인 COPD 환자에서 흡입된 PT003이 일회 호흡 및 진동 역학의 복잡성과 가변성에 미치는 영향 (OSCIVARI)

실험적: PT003 트리트먼트

의약품: 포르모테롤-글리코피로늄 공동 현탁액(PT003)

정량 흡입기의 포르모테롤-글리코피로늄 공동 현탁액(PT003), 하루에 두 번 2회 퍼프

일회 호흡량(VT) 복잡성 분석(주요 매개변수로 소음 제한)

V2 기준선(치료 전)과 V3 피크(투여 후 2시간 +/- 30분) 사이의 잡음 한계 비교.

소음 제한은 조수 호흡 신호의 복잡성을 평가하는 수학적 처리이며 다른 설명은 제공할 수 없습니다.

빈도-호기량 패턴의 변화

흡기 시간(Ti, 초 단위로 측정), 호기 시간(Te, 초 단위로 측정) 및 호흡 빈도

일회 호흡량 최대 Lyapunov 구성 요소(초기 조건에 대한 시스템의 민감도 지표)

5Hz에서 20Hz에서 저항의 변화

강제 오실로메트리의 기본 원리는 기도 입구에 가해지는 외부 압력에 대한 반응으로 압력과 흐름의 변화를 측정하여 폐 기능을 평가할 수 있다는 것입니다. 저항은 압력과 체적의 변화 부족과 특정 주파수에서 압력 진동에 대한 이러한 변화의 비율을 통합하는 복잡한 측정입니다.

이러한 모든 측정은 동일한 단위(저항 및 리액턴스)로 표현되며 동일한 장치에서 얻은 진동 역학을 참조합니다. AX와 공진 주파수는 리액턴스와 상관 관계가 있습니다.

리액턴스의 변화

강제 오실로메트리의 기본 원리는 기도 입구에 가해지는 외부 압력에 대한 반응으로 압력과 흐름의 변화를 측정하여 폐 기능을 평가할 수 있다는 것입니다. 리액턴스는 압력과 체적의 변화를 통합하는 복잡한 척도이며 5Hz의 특정 주파수에서 압력 진동에 대한 이러한 변화의 비율이 사용되었습니다. 리액턴스는 폐의 탄성 특성을 반영하는 것으로 생각됩니다.

이러한 모든 측정은 동일한 단위(저항 및 리액턴스)로 표현되며 동일한 장치에서 얻은 진동 역학을 참조합니다.

AX 및 공진 주파수 변경

리액턴스 곡선 아래 면적(AX)과 공진 주파수는 리액턴스와 상관 관계가 있습니다.

폐활량계 매개변수 변경

폐활량계: FEV1, FVC, FEV1/FVC

신체 혈량 측정법을 통해 평가된 폐 기능의 변화

다음 측정에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화 총 폐활량(TLC) 잔기량(RV) 흡기 용량(IC) 기능적 잔기 용량(FRC) 여기에 표시된 모든 혈량 측정 매개변수는 리터로 표시되는 폐 용적이며 어느 정도 상호 연관되어 있습니다. . 예를 들어 IC는 TLC- FRC입니다. 이러한 결과 측정을 분리할 이유가 없습니다.

기도 저항(RAW) 및 특정 기도 전도도(sGAW)의 변화.

sGaw는 특정 컨덕턴스, 즉 1/저항을 저항이 측정된 부피로 나눈 값입니다. 이 두 매개변수는 항상 함께 측정되고 사용됩니다.

여기에 표시된 모든 혈량 측정 매개변수는 리터로 표시되는 폐 용적이며 다소 상호 연관되어 있습니다.

시각적 아날로그 척도

2개의 VAS(± 100 mm )를 사용하여 PT003 투여 2시간 후 및 투약 후 4주에 호흡곤란 및 흉부 압박감의 변화(훨씬 악화-변화 없음-훨씬 더 좋음)를 평가할 것입니다.

리커트 척도

리커트 척도(7점)는 치료 전 조건(V2)과 비교하여 방문 3에서 호흡곤란 및 전반적인 건강의 변화를 평가할 것입니다.

BDI/TDI

BDI/TDI는 일상 생활 활동과 관련하여 호흡 곤란의 다차원 측정을 제공하기 위해 개발된 도구입니다. 기준선 호흡곤란 지수(BDI)는 기준선인 단일 상태에서 호흡곤란을 측정하고 전환기 호흡곤란 지수(TDI)는 기준선 상태에서 호흡곤란의 변화를 평가합니다. 이 도구는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. BDI의 경우, 이 세 가지 구성 요소 각각은 0(심각함)에서 4(손상되지 않음)까지 5개의 등급으로 평가되고 합산되어 0에서 12까지의 기준 총 점수를 형성합니다. TDI의 경우 호흡곤란의 변화는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7단계로 각 구성 요소에 대해 등급을 매기고 총 TDI 점수를 -9에서 +9까지 형성하기 위해 추가됩니다. 긍정적인 점수는 개선을 나타내며, BDI로부터의 변화 또는 1점의 치료 간 차이가 임상적으로 중요한 최소 차이를 구성하는 것으로 추정되었습니다(MC

mMRC 호흡곤란 척도

수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도는 인지된 호흡곤란에 대한 5가지 진술로 구성된 피험자의 호흡곤란 수준을 평가하기 위해 간단한 등급 시스템을 사용합니다. 면접관이 관리하는 서수 척도로서 피험자가 호흡곤란을 5등급의 중증도에 따라 표시합니다(점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지입니다.

수정된 호흡곤란 프로필(MDP)

MDP는 호흡곤란의 감각 및 정서적 차원을 모두 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 하나의 항목(A1)은 "중립"(0) 및 "참을 수 없음"(10)으로 고정된 0-10 시각적 수치 척도로 호흡곤란의 불쾌감을 평가합니다. 5개 항목은 질과 강도(0-10의 척도) 측면에서 호흡곤란의 감각적 차원을 평가합니다. 5개 항목은 호흡곤란의 정서적 차원을 질과 강도 측면에서도 평가합니다(0-10의 척도).