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评估 R/R CD30 阳性 T 细胞淋巴瘤或转化蕈样肉芽肿患者 AFM13 的 II 期研究 (REDIRECT)

2024年11月4日 更新者：Affimed GmbH

一项评估 AFM13 在复发或难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤或转化蕈样肉芽肿患者中的疗效和安全性的 II 期开放标签多中心研究（REDIRECT）

这是一项 II 期研究，旨在评估 AFM13 作为单一疗法在 CD30 阳性 T 细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤活性和安全性。 研究药物产品 AFM13 是一种四价双特异性嵌合（抗人 CD30 x 抗人 CD16A）重组抗体构建体，正在开发用于治疗 CD30 阳性恶性肿瘤。

患有外周 T 细胞淋巴瘤或转化蕈样肉芽肿，其肿瘤表达表面标志物 CD30，并且在早期治疗后复发或患有难治性疾病的患者将被纳入本研究，如果满足所有研究入组标准。 根据他们的疾病类型和 CD30 表达的程度，研究参与者将被分配到 3 个研究队列中的一个，每个队列接受每周 AFM13 输注（每次输注 200 毫克剂量）的相同治疗。

该研究的主要目标是根据客观反应率来评估 AFM13 治疗的疗效。 进一步的目标是评估 AFM13 治疗的安全性、AFM13 的免疫原性（通过抗 AFM13 抗体的潜在形成来衡量）和 AFM13 在血液中的浓度。

约最后一剂 AFM13 后 1 个月，将进行最后一次研究访问，以评估患者治疗后的健康状况，然后每季度进行一次电话联系，以检查他们的整体健康状况和长期生存情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula、俄罗斯联邦
        • Regional Clinical Hospital
  • 大韩民国
      • Jeonju、大韩民国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan University Hospital
  • 德国
      • Essen、德国
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig、德国
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz、德国
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen、德国
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia、意大利
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Meldola、意大利
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano、意大利
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna、意大利
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon、法国
        • CHD Vendee
      • Rennes、法国
        • Chu Pontchaillou
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gdynia、波兰
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków、波兰
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw、波兰
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord、澳大利亚
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford、澳大利亚
        • Gosford Hospital
      • Nedlands、澳大利亚
        • Linear Clinical Research
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara、火鸡
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara、火鸡
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara、火鸡
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun、火鸡
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag、火鸡
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon、火鸡
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir、火鸡
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit、火鸡
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona、西班牙
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona、西班牙
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 根据中央评估修订的世界卫生组织 2016 年分类（Swerdlow，2016 年），经组织学确认的 CD30 阳性 PTCL（允许大多数亚型）或 TMF。
  • 队列 A 和 B（PTCL 队列）：可通过修改后的卢加诺分类进行衡量（Cheson，2014 年）；通过计算机断层扫描 (CT) 可测量直径≥1.5 cm 的疾病，并在当地进行资格评估。 注意：如果可能，建议通过正电子发射断层扫描 (PET) 检测氟脱氧葡萄糖 (FDG) 严重疾病。
  • 队列 C（TMF 队列）：可通过 Olsen 标准（Olsen，2011）衡量，包括至少 1 个直径≥2 cm 的皮肤淋巴瘤病灶，并在当地进行资格评估。
  • 患者必须患有复发或难治性疾病以及以下情况：
  • 队列 A 和队列 B (PTCL)：患者之前必须至少接受过 1 线全身治疗。 对于系统性 ALCL 患者，患者必须对 brentuximab vedotin [BV] 失败或不耐受； Adcetris®
  • 队列 C (TMF)：患者必须至少接受过 1 线全身治疗；并且已经用尽了系统治疗并定期批准他们的疾病

主要排除标准：

  • 患有以下淋巴瘤亚型的患者： T 细胞幼淋巴细胞白血病； T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病； NK 细胞的慢性淋巴增生性疾病；侵袭性 NK 细胞白血病；结外 NK-/T 细胞淋巴瘤；胃肠道惰性 T 细胞淋巴组织增生性疾病：
  • 在过去 3 年内进行过同种异体组织造血细胞/实体器官移植。 注意：只要不存在移植物抗宿主病 (GvHD) 的体征/症状，>3 年前接受过移植手术的患者就有资格参加。
  • 全身免疫抑制治疗的要求，例如 GvHD治疗，
  • 先前使用 AFM13 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
患有复发性或难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的受试者。
药品：原子力显微镜13
每周静脉输注 200mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会根据 PET-CT 评估的总体缓解率
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最多 28 个月）。
正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 的总体反应定义为实现完全反应和/或部分反应，由独立审查委员会 (IRC) 使用改良的卢加诺分类修订分期系统评估恶性淋巴瘤（Cheson，2014 年） .
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最多 28 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者基于 PET-CT 评估的总体缓解率
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 的总体缓解定义为研究者利用改良的恶性淋巴瘤卢加诺分类修订分期系统评估的完全缓解和/或部分缓解（Cheson，2014）。
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
研究者根据 CT 评估的总体缓解率
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
计算机断层扫描 (CT) 的总体缓解定义为研究者利用改良的恶性淋巴瘤卢加诺分类修订分期系统评估的完全缓解和/或部分缓解（Cheson，2014）。
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
独立评审委员会基于 PET-CT 评估的完全缓解率和部分缓解率
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
由独立审查委员会 (IRC) 使用改良的恶性淋巴瘤卢加诺分类修订分期系统 (Cheson, 2014) 评估的正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET-CT) 的完全缓解和/或部分缓解。
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
独立评审委员会根据CT评估的完全缓解率、部分缓解率和总体缓解率
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
计算机断层扫描 (CT) 的总体缓解定义为独立审查委员会 (IRC) 利用恶性淋巴瘤的改良卢加诺分类修订分期系统评估实现完全缓解和/或部分缓解（Cheson，2014）。
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
独立审查委员会根据 PET-CT 评估总体缓解持续时间
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
缓解持续时间（DOR）定义为从第一次部分缓解（PR）和完全缓解（CR）评估到第一次评估疾病进展或死亡的时间。 独立审查委员会 (IRC) 通过正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 评估反应。
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
独立审查委员会根据 CT 评估总体缓解持续时间
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
缓解持续时间（DOR）定义为从第一次部分缓解（PR）和完全缓解（CR）评估到第一次评估疾病进展或死亡的时间。 独立审查委员会 (IRC) 通过计算机断层扫描 (CT) 评估反应。
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
研究者根据 PET-CT 评估总体缓解持续时间
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
缓解持续时间（DOR）定义为从第一次部分缓解（PR）和完全缓解（CR）评估到第一次评估疾病进展或死亡的时间。 研究者通过正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 评估反应。
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
研究者根据 CT 评估总体缓解持续时间
大体时间：前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
缓解持续时间（DOR）定义为从第一次部分缓解（PR）和完全缓解（CR）评估到第一次评估疾病进展或死亡的时间。 研究者通过计算机断层扫描 (CT) 评估反应。
前 3 次评估每 8 周进行一次肿瘤评估，然后每 12 周进行一次，直到记录到疾病进展（最长 46 个月）。
发生治疗相关不良事件的受试者数量
大体时间：从第一次治疗日期到最后一次治疗日期 + 37 天，最多 199 周。
发生治疗 (AFM13) 相关不良事件的受试者人数。
从第一次治疗日期到最后一次治疗日期 + 37 天，最多 199 周。
AFM13 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 29 天的给药前和输注开始后 1 小时、注射结束 (EOI) 以及 EOI 后 1 小时、2 小时、3 小时、24 小时和 48 小时。
血清中 AFM13 的最大测量浓度 (Cmax)。 几何变异系数以百分比给出。
第 1 周期第 1 天和第 29 天的给药前和输注开始后 1 小时、注射结束 (EOI) 以及 EOI 后 1 小时、2 小时、3 小时、24 小时和 48 小时。
AFM13 浓度-时间曲线下面积从 0 到无穷大 (AUC 0-∞)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 29 天的给药前和输注开始后 1 小时、注射结束 (EOI) 以及 EOI 后 1 小时、2 小时、3 小时、24 小时和 48 小时。

血清中 AFM13 的浓度下面积 (AUC) 与时间曲线随从 0 外推到无穷大的时间间隔变化。

几何变异系数以百分比给出。
第 1 周期第 1 天和第 29 天的给药前和输注开始后 1 小时、注射结束 (EOI) 以及 EOI 后 1 小时、2 小时、3 小时、24 小时和 48 小时。
AFM13 稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第 1 周期第 29 天给药前和输注开始后 1 小时、注射结束 (EOI) 以及 EOI 后 1 小时、2 小时、3 小时、24 小时和 48 小时。
AFM13 稳态下的分布体积 (Vss)。 几何变异系数以百分比给出。
第 1 周期第 29 天给药前和输注开始后 1 小时、注射结束 (EOI) 以及 EOI 后 1 小时、2 小时、3 小时、24 小时和 48 小时。
AFM13 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 29 天的给药前和输注开始后 1 小时、注射结束 (EOI) 以及 EOI 后 1 小时、2 小时、3 小时、24 小时和 48 小时。
AFM13 的终末半衰期 (t1/2)。 几何变异系数以百分比给出。
第 1 周期第 1 天和第 29 天的给药前和输注开始后 1 小时、注射结束 (EOI) 以及 EOI 后 1 小时、2 小时、3 小时、24 小时和 48 小时。
欧洲生活质量 5 维疼痛/不适评分 (EQ-5D)
大体时间：在基线和最终研究访视时，长达 199 周。
A 组的生活质量 (QoL) 通过欧洲 QoL 5 维问卷 (EQ-5D) 进行测量。EQ-5D 包括五个维度的当前健康状况询问：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 根据问卷评估疼痛/不适评分。 响应类别提供三个级别的疼痛/不适评分：“无疼痛或不适”（1 分）、“中度疼痛或不适”（2 分）和“极度疼痛和不适”（3 分）。 给出队列 A 从基线到每次就诊的分数。
在基线和最终研究访视时，长达 199 周。
欧洲生活质量 5 维视觉模拟量表评分 (EQ-5D)
大体时间：从基线到最终研究访视，长达 199 周。
通过欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D) 测量 A 组的生活质量 (QoL)。视觉模拟量表分数根据从 0（可想象的最差状态）到 100（可想象的最佳状态）绘制的量表进行评估。 受试者根据自己的情况自行选择健康状况。 负面结果表示与基线值相比分数下降。
从基线到最终研究访视，长达 199 周。
治疗期间产生抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量
大体时间：第 1 周期的给药前第 1 天和治疗结束，长达约 46 个月。
接受治疗 (AFM13) 并产生抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量。
第 1 周期的给药前第 1 天和治疗结束，长达约 46 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affimed GmbH

调查人员

  • 研究主任：Karenza Alexis, MD、Affimed Inc.
  • 首席研究员：Won Seog Kim, Dr、Samsung Medical Center
  • 首席研究员：Steven Horwitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (实际的)

2022年5月11日

研究完成 (实际的)

2024年1月11日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月4日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFM13-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

外周T细胞淋巴瘤的临床试验

原子力显微镜13的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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