Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для оценки AFM13 у пациентов с R/R CD30-положительной Т-клеточной лимфомой или трансформированным грибовидным микозом (REDIRECT)

4 ноября 2024 г. обновлено: Affimed GmbH

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности AFM13 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой или трансформированным грибовидным микозом (REDIRECT)

Это исследование фазы II для оценки противоопухолевой активности и безопасности AFM13, применяемого в качестве монотерапии у пациентов с CD30-положительной Т-клеточной лимфомой. Исследуемый лекарственный препарат AFM13 представляет собой конструкцию четырехвалентного биспецифического химерного рекомбинантного антитела (анти-человеческий CD30 x анти-человеческий CD16A), которая разрабатывается для лечения CD30-позитивных злокачественных новообразований.

Пациенты, страдающие периферической Т-клеточной лимфомой или трансформированным грибовидным микозом, чья опухоль экспрессирует поверхностный маркер CD30, и у которых возник рецидив после ранее проведенного лечения или имеется рефрактерное заболевание, будут включены в это исследование, если будут выполнены все критерии включения в исследование. В зависимости от типа заболевания и уровня экспрессии CD30 участники исследования будут распределены в одну из 3 групп исследования, каждая группа будет получать одинаковое лечение в виде еженедельных инфузий AFM13 (доза 200 мг на инфузию).

Основная цель исследования — оценить эффективность лечения AFM13 по частоте объективных ответов. Дальнейшие цели состоят в том, чтобы оценить безопасность лечения AFM13, иммуногенность AFM13 (измеряемую потенциальным образованием антител против AFM13) и концентрацию AFM13 в крови.

прибл. Через 1 месяц после последней дозы AFM13 будет проведен последний исследовательский визит для оценки состояния здоровья пациентов после терапии, после чего будут проводиться ежеквартальные телефонные контакты для проверки их общего состояния здоровья и долгосрочной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Австралия
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Австралия
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Австралия
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Австралия
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Австралия
        • Linear Clinical Research
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Германия
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Германия
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Германия
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Испания
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Италия
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Италия
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Корея, Республика
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Польша
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Турция
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Турция
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Турция
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Турция
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Турция
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Турция
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Турция
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Турция
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • CHD Vendee
      • Rennes, Франция
        • Chu Pontchaillou
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный CD30-положительный ПТКЛ (большинство разрешенных подтипов) или ТМФ в соответствии с пересмотренной классификацией Всемирной организации здравоохранения 2016 г. (Swerdlow, 2016) по центральной оценке.
  • Когорты A и B (когорты PTCL): измеряются по модифицированной классификации Лугано (Cheson, 2014); поддающееся измерению заболевание диаметром ≥1,5 см с помощью компьютерной томографии (КТ), оцененное локально для соответствия требованиям. Примечание: по возможности рекомендуется проводить позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) при заболеваниях, вызывающих повышенную токсичность фтордезоксиглюкозы (ФДГ).
  • Когорта C (когорта TMF): измеряется критериями Олсена (Olsen, 2011), включая не менее 1 очага кожной лимфомы ≥2 см в диаметре, оцениваемого локально на соответствие требованиям.
  • Пациенты должны иметь рецидив или рефрактерное заболевание И следующее:
  • Когорты А и В (ПТКЛ): пациенты должны пройти как минимум 1 предшествующую линию системной терапии. Для пациентов с системной АККЛ у пациентов должна быть неэффективность или непереносимость брентуксимаба ведотина [BV]; Адсетрис®
  • Когорта C (TMF): пациенты должны пройти как минимум 1 предшествующую линию системной терапии; и исчерпали системную терапию с регулярным одобрением для своего заболевания

Основные критерии исключения:

  • Пациенты со следующими подтипами лимфомы: Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз; Т-клеточный крупнозернистый лимфоцитарный лейкоз; Хроническое лимфопролиферативное заболевание NK-клеток; Агрессивный NK-клеточный лейкоз; экстранодальная NK-/T-клеточная лимфома; Индолентное Т-клеточное лимфопролиферативное заболевание желудочно-кишечного тракта:
  • Имела трансплантацию аллогенных тканевых гемопоэтических клеток/параллельных органов в течение последних 3 лет. Примечание. Пациенты, перенесшие трансплантацию более 3 лет назад, имеют право на участие, если нет признаков/симптомов реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
  • Потребность в системной иммуносупрессивной терапии, т.е. терапия РТПХ,
  • Предварительное лечение с помощью AFM13

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Субъекты с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL).
Лекарство: АСМ13
еженедельные внутривенные инфузии 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов, оцененная независимым экспертным комитетом на основе ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документированного прогрессирования заболевания (до 28 месяцев).
Общий ответ с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ), определяемый достижением полного ответа и/или частичного ответа, оцененного Независимым комитетом по обзору (IRC) с использованием модифицированной пересмотренной системы классификации Лугано для злокачественной лимфомы (Cheson, 2014) .
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документированного прогрессирования заболевания (до 28 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа, оцененный исследователем на основе ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Общий ответ по данным позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ), определяемый по достижению полного ответа и/или частичного ответа, оцениваемого исследователем с использованием модифицированной пересмотренной системы классификации Лугано для злокачественной лимфомы (Cheson, 2014).
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Общая частота ответов, оцененная исследователем на основе КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Общий ответ по данным компьютерной томографии (КТ), определяемый по достижению полного ответа и/или частичного ответа, оцениваемого исследователем с использованием модифицированной пересмотренной системы стадирования классификации Лугано для злокачественной лимфомы (Cheson, 2014).
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Частота полного ответа и частота частичного ответа, оцененная независимым экспертным комитетом на основе ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Полный ответ и/или частичный ответ с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ), оцененный Независимым экспертным комитетом (IRC) с использованием модифицированной пересмотренной системы стадирования классификации Лугано для злокачественной лимфомы (Cheson, 2014).
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Уровень полного ответа, уровень частичного ответа и общий уровень ответа, оцененный независимым экспертным комитетом на основе КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Общий ответ по данным компьютерной томографии (КТ), определяемый достижением полного ответа и/или частичного ответа, оцененного Независимым экспертным комитетом (IRC) с использованием модифицированной пересмотренной системы стадирования классификации Лугано для злокачественной лимфомы (Cheson, 2014).
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Продолжительность общего ответа оценивается независимым экспертным комитетом на основе ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR) определяется как период от первой оценки частичного ответа (PR) и полного ответа (CR) до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти. Ответ оценивается с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) Независимым экспертным комитетом (IRC).
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Продолжительность общего реагирования оценивается независимым экспертным комитетом на основе КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR) определяется как период от первой оценки частичного ответа (PR) и полного ответа (CR) до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти. Ответ оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ) Независимого экспертного комитета (IRC).
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Продолжительность общего ответа оценивается исследователем на основе ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR) определяется как период от первой оценки частичного ответа (PR) и полного ответа (CR) до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти. Ответ оценивается исследователем с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Продолжительность общего ответа оценивается исследователем на основе КТ
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR) определяется как период от первой оценки частичного ответа (PR) и полного ответа (CR) до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти. Ответ оценивается исследователем с помощью компьютерной томографии (КТ).
Оценка опухоли проводилась каждые 8 ​​недель для первых 3 оценок, затем каждые 12 недель до документального прогрессирования заболевания (до 46 месяцев).
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты последнего лечения + 37 дней, до 199 недель.
Число субъектов, прошедших лечение (AFM13), связанных с нежелательными явлениями.
От даты первого лечения до даты последнего лечения + 37 дней, до 199 недель.
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) AFM13
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после начала инфузии, в конце инъекции (EOI) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 24 часа и 48 часов после EOI в 1-м дне 1-го цикла и 29-м дне.
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) AFM13 в сыворотке. Геометрический коэффициент вариации указан в процентах.
До введения дозы и через 1 час после начала инфузии, в конце инъекции (EOI) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 24 часа и 48 часов после EOI в 1-м дне 1-го цикла и 29-м дне.
Площадь под кривой концентрации-времени AFM13 от 0 до бесконечности (AUC 0–∞)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после начала инфузии, в конце инъекции (EOI) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 24 часа и 48 часов после EOI в 1-м дне 1-го цикла и 29-м дне.

Кривая зависимости площади пониженной концентрации (AUC) от времени для AFM13 в сыворотке в течение временного интервала от 0, экстраполированная до бесконечности.

Геометрический коэффициент вариации указан в процентах.
До введения дозы и через 1 час после начала инфузии, в конце инъекции (EOI) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 24 часа и 48 часов после EOI в 1-м дне 1-го цикла и 29-м дне.
Объем распределения в установившемся состоянии (Vss) AFM13
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после начала инфузии, в конце инъекции (EOI) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 24 часа и 48 часов после EOI в 1-й день 29 цикла.
Объем распределения в установившемся состоянии (Vss) AFM13. Геометрический коэффициент вариации указан в процентах.
До введения дозы и через 1 час после начала инфузии, в конце инъекции (EOI) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 24 часа и 48 часов после EOI в 1-й день 29 цикла.
Конечный период полувыведения (t1/2) AFM13.
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после начала инфузии, в конце инъекции (EOI) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 24 часа и 48 часов после EOI в 1-м дне 1-го цикла и 29-м дне.
Конечный период полувыведения (t1/2) AFM13. Геометрический коэффициент вариации указан в процентах.
До введения дозы и через 1 час после начала инфузии, в конце инъекции (EOI) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 24 часа и 48 часов после EOI в 1-м дне 1-го цикла и 29-м дне.
Европейская 5-мерная шкала качества жизни по шкале боли/дискомфорта (EQ-5D)
Временное ограничение: Во время исходного и последнего визита исследования — до 199 недель.
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью европейского 5-мерного опросника QoL (EQ-5D) для когорт A. EQ-5D включает вопросы о текущем состоянии здоровья по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль. /дискомфорт и тревога/депрессия. Оценка боли/дискомфорта оценивалась на основе анкеты. Категории ответа предлагают три уровня оценки боли/дискомфорта: «нет боли и дискомфорта» (1 балл), «умеренная боль или дискомфорт» (2 балла) и «сильная боль и дискомфорт» (3 балла). Для когорты А баллы представлены от исходного уровня для каждого посещения.
Во время исходного и последнего визита исследования — до 199 недель.
Европейская 5-мерная визуальная аналоговая шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего исследовательского визита — до 199 недель.
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью пятимерного опросника Европейского качества жизни (EQ-5D) для когорт A. Баллы по визуально-аналоговой шкале оцениваются на основе составленной шкалы от 0 (наихудшее мыслимое состояние) до 100 (наилучшее мыслимое состояние) . Испытуемые самостоятельно выбирали состояние своего здоровья по шкале, исходя из своей ситуации. Отрицательный результат указывает на снижение балла по сравнению с исходным значением.
От исходного уровня до последнего исследовательского визита — до 199 недель.
Количество субъектов, у которых во время лечения развились антитела к лекарственным препаратам (ADA)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день 1-го цикла и в конце лечения примерно до 46 месяцев.
Число субъектов, прошедших лечение (AFM13) и у которых развились антитела к лекарственным препаратам (ADA).
Предварительная доза в 1-й день 1-го цикла и в конце лечения примерно до 46 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affimed GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Главный следователь: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFM13-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования АСМ13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться