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Phase-II-Studie zur Bewertung von AFM13 bei Patienten mit R/R-CD30-positivem T-Zell-Lymphom oder transformierter Mycosis Fungoides (REDIRECT)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Affimed GmbH

Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AFM13 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem peripherem T-Zell-Lymphom oder transformierter Mycosis fungoides (REDIRECT)

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von AFM13, das als Monotherapie bei Patienten mit CD30-positivem T-Zell-Lymphom verabreicht wird. Das Prüfpräparat AFM13 ist ein tetravalentes bispezifisches chimäres (Anti-Human-CD30 x Anti-Human-CD16A) rekombinantes Antikörperkonstrukt, das zur Behandlung von CD30-positiven malignen Erkrankungen entwickelt wird.

Patienten, die an peripherem T-Zell-Lymphom oder transformierter Mycosis fungoides leiden, deren Tumor den Oberflächenmarker CD30 exprimiert und die nach einer früheren Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder eine refraktäre Erkrankung haben, werden in diese Studie aufgenommen, wenn alle Studieneintrittskriterien erfüllt sind. Abhängig von ihrem Krankheitstyp und dem Ausmaß der CD30-Expression werden die Studienteilnehmer einer von 3 Studienkohorten zugeordnet, wobei jede Kohorte die gleiche Behandlung mit wöchentlichen AFM13-Infusionen (eine Dosis von 200 mg pro Infusion) erhält.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der AFM13-Behandlung anhand der Rate objektiver Reaktionen. Weitere Ziele sind die Bewertung der Sicherheit der AFM13-Behandlung, der Immunogenität von AFM13 (gemessen an der potenziellen Bildung von Anti-AFM13-Antikörpern) und der Konzentration von AFM13 im Blut.

Ca. Einen Monat nach der letzten AFM13-Dosis findet ein abschließender Studienbesuch statt, um den Gesundheitszustand der Patienten nach der Therapie zu beurteilen, gefolgt von vierteljährlichen telefonischen Kontakten zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands und des langfristigen Überlebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australien
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Deutschland
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Truthahn
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Truthahn
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Truthahn
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Truthahn
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Truthahn
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes CD30-positives PTCL (die meisten Subtypen zulässig) oder TMF gemäß der überarbeiteten Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016 (Swerdlow, 2016) durch zentrale Bewertung.
  • Kohorten A und B (PTCL-Kohorten): messbar durch die modifizierte Lugano-Klassifikation (Cheson, 2014); messbare Erkrankung mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 cm durch Computertomographie (CT), lokal auf Eignung beurteilt. Hinweis: Fluordeoxyglucose (FDG) avid disease durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) empfohlen, falls möglich.
  • Kohorte C (TMF-Kohorte): messbar anhand der Olsen-Kriterien (Olsen, 2011), einschließlich mindestens 1 kutaner Lymphomläsion mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm, die lokal auf Eignung beurteilt wird.
  • Die Patienten müssen eine rezidivierte oder refraktäre Erkrankung UND Folgendes haben:
  • Kohorten A und B (PTCL): Die Patienten müssen mindestens 1 systemische Therapielinie erhalten haben. Bei Patienten mit systemischem ALCL muss Brentuximab Vedotin [BV] versagt haben oder nicht vertragen werden; Adcetris®
  • Kohorte C (TMF): Patienten müssen mindestens 1 vorherige Linie einer systemischen Therapie erhalten haben; und haben systemische Therapien mit regulärer Zulassung für ihre Erkrankung ausgeschöpft

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Lymphom-Subtypen: T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie; Große körnige lymphatische T-Zell-Leukämie; Chronische lymphoproliferative Störung von NK-Zellen; Aggressive NK-Zell-Leukämie; Extranodales NK-/T-Zell-Lymphom; Indolente lymphoproliferative T-Zell-Erkrankung des Gastrointestinaltrakts:
  • Hatte in den letzten 3 Jahren eine Transplantation einer allogenen hämatopoetischen Zelle/eines soliden Organs. Hinweis: Patienten, die vor >3 Jahren eine Transplantation hatten, sind geeignet, solange keine Anzeichen/Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) vorliegen.
  • Erfordernis einer systemischen immunsuppressiven Therapie, z. GvHD-Therapie,
  • Vorbehandlung mit AFM13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL).
Arzneimittel: AFM13
wöchentliche intravenöse Infusionen von 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee basierend auf PET-CT
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Gesamtansprechen durch Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT), definiert durch das Erreichen einer vollständigen und/oder teilweisen Reaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) unter Verwendung des modifizierten Lugano Classification Revised Staging System für maligne Lymphome (Cheson, 2014) .
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer anhand der PET-CT bewertete Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Gesamtansprechen durch Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT), definiert durch das Erreichen einer vollständigen und/oder teilweisen Reaktion, bewertet vom Prüfer unter Verwendung des modifizierten Lugano Classification Revised Staging System für maligne Lymphome (Cheson, 2014).
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Vom Prüfer anhand der CT beurteilte Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Gesamtansprechen mittels Computertomographie (CT), definiert durch das Erreichen eines vollständigen Ansprechens und/oder eines teilweisen Ansprechens, bewertet vom Prüfer unter Verwendung des modifizierten Lugano Classification Revised Staging System für maligne Lymphome (Cheson, 2014).
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Gesamtansprechrate und Teilansprechrate, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee auf der Grundlage von PET-CT
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Vollständiges Ansprechen und/oder teilweises Ansprechen mittels Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT), bewertet von einem unabhängigen Prüfkomitee (IRC) unter Verwendung des modifizierten Lugano Classification Revised Staging System für maligne Lymphome (Cheson, 2014).
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Gesamtansprechrate, Teilansprechrate und Gesamtansprechrate, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee auf der Grundlage von CT
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Gesamtansprechen mittels Computertomographie (CT), definiert durch das Erreichen eines vollständigen Ansprechens und/oder eines teilweisen Ansprechens, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) unter Verwendung des modifizierten Lugano Classification Revised Staging System für maligne Lymphome (Cheson, 2014).
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 28 Monate).
Dauer der Gesamtreaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee auf der Grundlage von PET-CT
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bis zu 26 Monate).
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Beurteilung des partiellen Ansprechens (PR) und des vollständigen Ansprechens (CR) bis zur ersten Beurteilung der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. Die Reaktion wurde durch Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) bewertet.
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bis zu 26 Monate).
Dauer der Gesamtreaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee auf der Grundlage von CT
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bis zu 26 Monate).
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Beurteilung des partiellen Ansprechens (PR) und des vollständigen Ansprechens (CR) bis zur ersten Beurteilung der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. Das Ansprechen wurde mittels Computertomographie (CT) durch das Independent Review Committee (IRC) bewertet.
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bis zu 26 Monate).
Dauer des Gesamtansprechens, bewertet vom Prüfer anhand der PET-CT
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bis zu 26 Monate).
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Beurteilung des partiellen Ansprechens (PR) und des vollständigen Ansprechens (CR) bis zur ersten Beurteilung der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. Die Reaktion wurde vom Prüfer mittels Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) bewertet.
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bis zu 26 Monate).
Dauer der Gesamtreaktion, bewertet vom Prüfer anhand der CT
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bis zu 26 Monate).
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Beurteilung des partiellen Ansprechens (PR) und des vollständigen Ansprechens (CR) bis zur ersten Beurteilung der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. Die Reaktion wurde vom Prüfer mittels Computertomographie (CT) beurteilt.
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen für die ersten 3 Beurteilungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bis zu 26 Monate).
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung + 37 Tage, bis zu 138 Wochen.
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte (AFM13) unerwünschte Ereignisse auftraten.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung + 37 Tage, bis zu 138 Wochen.
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von AFM13
Zeitfenster: Vordosierung und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, Ende der Injektion (EOI) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach EOI an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29.
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) des AFM13 im Plasma.
Vordosierung und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, Ende der Injektion (EOI) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach EOI an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von AFM13 von 0 bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Vordosierung und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, Ende der Injektion (EOI) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach EOI an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29.
Kurve der Fläche unter der Konzentration (AUC) im Vergleich zur Zeit des AFM13 im Plasma über ein Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.
Vordosierung und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, Ende der Injektion (EOI) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach EOI an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29.
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von AFM13
Zeitfenster: Vordosierung und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, Ende der Injektion (EOI) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach EOI an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29.
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) des AFM13.
Vordosierung und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, Ende der Injektion (EOI) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach EOI an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29.
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von AFM13
Zeitfenster: Vordosierung und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, Ende der Injektion (EOI) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach EOI an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29.
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) des AFM13.
Vordosierung und 1 Stunde nach Beginn der Infusion, Ende der Injektion (EOI) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach EOI an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29.
Europäischer 5-dimensionaler Schmerz-/Beschwerden-Score für die Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch bis zu 138 Wochen.
Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem europäischen 5-dimensionalen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) für Kohorten A. Der EQ-5D umfasst Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand in den fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen /Unwohlsein und Angst/Depression. Die Schmerz-/Beschwerdenwerte wurden anhand eines Fragebogens bewertet. Die Antwortkategorien bieten drei Stufen der Schmerz-/Beschwerdenbewertung: „keine Schmerzen oder Beschwerden“ (Bewertung von 1), „mäßige Schmerzen oder Beschwerden“ (Bewertung von 2) und „extreme Schmerzen und Beschwerden“ (Bewertung von 3). Die Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch für Kohorte A präsentiert.
Bei Studienbeginn und letztem Studienbesuch bis zu 138 Wochen.
Europäische 5-dimensionale visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 138 Wochen.
Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem europäischen 5-dimensionalen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) für Kohorten A. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala werden auf der Grundlage einer gezogenen Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Zustand) bis 100 (bester vorstellbarer Zustand) bewertet. . Die Probanden wählten ihren Gesundheitszustand auf einer Skala basierend auf ihrer Situation selbst aus.
Vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 138 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affimed GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Hauptermittler: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFM13-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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