Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å vurdere AFM13 hos pasienter med R/R CD30-positivt T-celle lymfom eller transformert mycosis fungoides (REDIRECT)

4. november 2024 oppdatert av: Affimed GmbH

En åpen fase II multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AFM13 hos pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positivt perifert T-celle lymfom eller transformert mycosis fungoides (REDIREKT)

Dette er en fase II-studie for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til AFM13 gitt som monoterapi hos pasienter med CD30-positivt T-celle lymfom. Utprøvingspreparatet AFM13 er en tetravalent bispesifikk kimær (anti-human CD30 x anti-human CD16A) rekombinant antistoffkonstruksjon som utvikles for å behandle CD30-positive maligniteter.

Pasienter som lider av perifert T-cellelymfom eller transformert mycosis fungoides, hvis svulst uttrykker overflatemarkøren CD30, og som har fått tilbakefall etter en tidligere behandling eller har refraktær sykdom, vil bli registrert i denne studien dersom alle kriteriene for studiestart er oppfylt. Avhengig av deres sykdomstype og omfanget av CD30-uttrykk, vil studiedeltakerne bli tildelt en av 3 studiekohorter, hvor hver kohort får samme behandling av ukentlige AFM13-infusjoner (en 200 mg dose per infusjon).

Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten av AFM13-behandling dømt ut fra frekvensen av objektive responser. Ytterligere mål er å vurdere sikkerheten til AFM13-behandling, immunogenisiteten til AFM13 (målt ved potensiell dannelse av anti-AFM13-antistoffer) og konsentrasjonen av AFM13 i blodet.

Ca. 1 måned etter siste dose av AFM13 vil det være et siste studiebesøk for å vurdere pasientenes helsestatus etter terapi, etterfulgt av kvartalsvise telefonkontakter for å sjekke deres generelle helsestatus og langsiktige overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Spania
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Tyrkia
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Tyrkia
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Tyrkia
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Tyrkia
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Tyrkia
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Tyrkia
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet CD30-positiv PTCL (de fleste subtyper tillatt) eller TMF i henhold til den reviderte klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon 2016 (Swerdlow, 2016) ved sentral vurdering.
  • Kohorter A og B (PTCL-kohorter): målbare ved den modifiserte Lugano-klassifiseringen (Cheson, 2014); målbar sykdom på ≥1,5 cm diameter ved computertomografi (CT), vurdert lokalt for kvalifisering. Merk: fluorodeoksyglukose (FDG) avid sykdom ved positronemisjonstomografi (PET) anbefales, hvis mulig.
  • Kohort C (TMF-kohort): målbar ved Olsen-kriteriene (Olsen, 2011) inkludert minst 1 kutan lymfomlesjon ≥2 cm i diameter, vurdert lokalt for kvalifisering.
  • Pasienter må ha residiverende eller refraktær sykdom OG følgende:
  • Kohorter A og B (PTCL): Pasienter må ha mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi. For pasienter med systemisk ALCL må pasienter ha sviktet eller være intolerante overfor brentuximab vedotin [BV]; Adcetris®
  • Kohort C (TMF): pasienter må ha mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi; og har utmattede systemiske terapier med regelmessig godkjenning for sykdommen

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende undertyper av lymfom: T-celle prolymfocytisk leukemi; T-celle stor granulær lymfatisk leukemi; Kronisk lymfoproliferativ lidelse av NK-celler; Aggressiv NK-celleleukemi; Ekstranodal NK-/T-celle lymfom; Indolent T-celle lymfoproliferativ lidelse i GI-kanalen:
  • Har hatt en allogen hematopoetisk celle/fast organtransplantasjon i løpet av de siste 3 årene. Merk: Pasienter som har hatt en transplantasjon for >3 år siden er kvalifisert så lenge det ikke er tegn/symptomer på graft versus host disease (GvHD).
  • Krav til systemisk immunsuppressiv terapi, f.eks. GvHD terapi,
  • Tidligere behandling med AFM13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Personer med residiverende eller refraktær CD30-positivt perifert T-celle lymfom (PTCL).
Legemiddel: AFM13
ukentlige intravenøse infusjoner på 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurdert av uavhengig granskingskomité basert på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 28 måneder).
Samlet respons av Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) som definert ved å oppnå fullstendig respons og/eller delvis respons vurdert av en Independent Review Committee (IRC) ved bruk av det modifiserte Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014) .
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 28 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurdert av etterforsker basert på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Samlet respons ved Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) som definert ved å oppnå fullstendig respons og/eller delvis respons vurdert av etterforskeren ved å bruke det modifiserte Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Samlet responsrate vurdert av etterforsker basert på CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Samlet respons ved computertomografi (CT) som definert ved å oppnå fullstendig respons og/eller delvis respons vurdert av etterforskeren ved å bruke det modifiserte Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Komplett responsrate og delvis responsrate vurdert av uavhengig revisjonskomité basert på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Fullstendig respons og/eller delvis respons av Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) vurdert av en Independent Review Committee (IRC) ved bruk av det modifiserte Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Komplett responsrate, delvis responsrate og total responsrate vurdert av uavhengig gjennomgangskomité basert på CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Samlet respons ved hjelp av computertomografi (CT) som definert ved å oppnå fullstendig respons og/eller delvis respons vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC) ved bruk av det modifiserte Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Varighet av samlet respons Vurdert av uavhengig revisjonskomité basert på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Varighet av respons (DOR) definert som perioden fra første partiell respons (PR) og fullstendig respons (CR) vurdering til første vurdering av progressiv sykdom eller død. Respons vurdert av Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) av Independent Review Committee (IRC).
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Varighet av samlet respons Vurdert av uavhengig gjennomgangskomité basert på CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Varighet av respons (DOR) definert som perioden fra første partiell respons (PR) og fullstendig respons (CR) vurdering til første vurdering av progressiv sykdom eller død. Svaret vurderes av Computed Tomography (CT) av Independent Review Committee (IRC).
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Varighet av samlet respons vurdert av etterforsker basert på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Varighet av respons (DOR) definert som perioden fra første partiell respons (PR) og fullstendig respons (CR) vurdering til første vurdering av progressiv sykdom eller død. Respons vurdert av Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) av etterforskeren.
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Varighet av samlet respons vurdert av etterforsker basert på CT
Tidsramme: Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Varighet av respons (DOR) definert som perioden fra første partiell respons (PR) og fullstendig respons (CR) vurdering til første vurdering av progressiv sykdom eller død. Respons vurdert ved computertomografi (CT) av etterforskeren.
Tumorvurdering utført hver 8. uke for de første 3 vurderingene, deretter hver 12. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon (opptil 46 måneder).
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for siste behandling + 37 dager, inntil 199 uker.
Antall forsøkspersoner som hadde behandling (AFM13) relaterte bivirkninger.
Fra dato for første behandling til dato for siste behandling + 37 dager, inntil 199 uker.
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av AFM13
Tidsramme: Fordosering og 1 time etter start av infusjon, slutt på injeksjon (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og dag 29.
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av AFM13 i serum. Geometrisk variasjonskoeffisient er gitt i prosent.
Fordosering og 1 time etter start av infusjon, slutt på injeksjon (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og dag 29.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til AFM13 fra 0 til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Fordosering og 1 time etter start av infusjon, slutt på injeksjon (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og dag 29.

Område under konsentrasjon (AUC) versus tidskurve for AFM13 i serum over tidsintervall fra 0 ekstrapolert til uendelig.

Geometrisk variasjonskoeffisient er gitt i prosent.
Fordosering og 1 time etter start av infusjon, slutt på injeksjon (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og dag 29.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av AFM13
Tidsramme: Fordosering og 1 time etter start av infusjon, slutt på injeksjon (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter EOI på syklus 1 dag 29.
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av AFM13. Geometrisk variasjonskoeffisient er gitt i prosent.
Fordosering og 1 time etter start av infusjon, slutt på injeksjon (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter EOI på syklus 1 dag 29.
Terminal halveringstid (t1/2) til AFM13
Tidsramme: Fordosering og 1 time etter start av infusjon, slutt på injeksjon (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og dag 29.
Den terminale halveringstiden (t1/2) til AFM13. Geometrisk variasjonskoeffisient er gitt i prosent.
Fordosering og 1 time etter start av infusjon, slutt på injeksjon (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter EOI på syklus 1 dag 1 og dag 29.
Europeisk livskvalitet 5-dimensjonal smerte/ubehag-score (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline og avsluttende studiebesøk, opptil 199 uker.
Livskvalitet (QoL) målt ved det europeiske 5-dimensjonale spørreskjemaet for QoL (EQ-5D) for kohorter A. EQ-5D omfatter spørsmål om gjeldende helsetilstand i de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte /ubehag og angst/depresjon. Smerte/ubehag score vurdert basert på spørreskjema. Svarkategoriene tilbyr tre nivåer for smerte/ubehag: «ingen smerte eller ubehag» (score på 1), «moderat smerte eller ubehag» (score på 2) og «ekstrem smerte og ubehag» (score på 3). Poeng presenteres fra baseline til hvert besøk for kohort A.
Ved baseline og avsluttende studiebesøk, opptil 199 uker.
Europeisk livskvalitet 5-dimensjonal Visual Analog Scale Scores (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline til siste studiebesøk, opptil 199 uker.
Livskvalitet (QoL) målt ved det europeiske 5-dimensjonale spørreskjemaet for livskvalitet (EQ-5D) for kohorter A. Visuell analog skala-score vurdert basert på tegnet skala fra 0 (verst tenkelige tilstand) til 100 (best tenkelig tilstand) . Forsøkspersonene valgte sin helsetilstand på skala basert på situasjonen deres selv. Et negativt utfall indikerer en reduksjon i poengsum sammenlignet med basisverdien.
Fra baseline til siste studiebesøk, opptil 199 uker.
Antall forsøkspersoner som utviklet antistoff-antistoffer (ADA) under behandling
Tidsramme: Før dose dag 1 i syklus 1 og behandlingsslutt, opptil ca. 46 måneder.
Antall forsøkspersoner som hadde behandling (AFM13) og utviklet antistoff-antistoffer (ADA).
Før dose dag 1 i syklus 1 og behandlingsslutt, opptil ca. 46 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affimed GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Hovedetterforsker: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFM13-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på AFM13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere