Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat az AFM13 értékelésére R/R CD30-pozitív T-sejtes limfómában vagy transzformált Mycosis Fungoidesben szenvedő betegeknél (REDIRECT)

2024. január 31. frissítette: Affimed GmbH

Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AFM13 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kiújult vagy refrakter CD30-pozitív perifériás T-sejtes limfómában vagy transzformált Mycosis Fungoidesben (REDIRECT) szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú vizsgálat a monoterápiaként adott AFM13 tumorellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelésére CD30-pozitív T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. Az AFM13 vizsgálati gyógyszer egy tetravalens bispecifikus kiméra (anti-humán CD30 x anti-humán CD16A) rekombináns antitest-konstrukció, amelyet CD30-pozitív rosszindulatú daganatok kezelésére fejlesztenek ki.

Azokat a betegeket, akik perifériás T-sejtes limfómában vagy transzformált mycosis fungoidesben szenvednek, és akiknek daganata a CD30 felszíni markert expresszálja, és akik korábbi kezelés után kiújultak, vagy refrakter betegségük van, ebbe a vizsgálatba akkor vonják be, ha minden vizsgálati feltétel teljesül. A betegség típusától és a CD30-expresszió nagyságától függően a vizsgálatban résztvevőket a 3 vizsgálati kohorsz egyikébe kell besorolni, amelyek mindegyike ugyanazt a kezelést kapja heti AFM13 infúzióval (200 mg-os dózis infúziónként).

A vizsgálat fő célja az AFM13 kezelés hatékonyságának értékelése az objektív válaszok aránya alapján. További cél az AFM13 kezelés biztonságosságának, az AFM13 immunogenitásának (amit az anti-AFM13 antitestek potenciális képződésével mérve) és az AFM13 vérben lévő koncentrációjának felmérése.

kb. 1 hónappal az AFM13 utolsó adagja után egy utolsó vizsgálati látogatásra kerül sor a betegek terápia utáni egészségi állapotának felmérésére, majd negyedévente telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor általános egészségi állapotuk és hosszú távú túlélésük ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Ausztrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Ausztrália
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Ausztrália
        • Linear Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
        • CHD Vendée
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Pontchaillou
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
  • Koreai Köztársaság
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Lengyelország
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Lengyelország
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Lengyelország
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Németország
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Németország
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Németország
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Olaszország
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Pulyka
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Pulyka
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Pulyka
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Pulyka
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Pulyka
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Pulyka
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Pulyka
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Pulyka
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Spanyolország
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Spanyolország
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Központi értékeléssel szövettanilag igazolt CD30-pozitív PTCL (a legtöbb altípus megengedett) vagy TMF az Egészségügyi Világszervezet 2016. évi felülvizsgált osztályozása szerint (Swerdlow, 2016).
  • A és B kohorsz (PTCL kohorsz): a módosított Luganói Osztályozással mérhető (Cheson, 2014); ≥1,5 cm átmérőjű, komputertomográfiával (CT) mérhető betegség, amely alkalmasságát helyileg értékelték. Megjegyzés: A fluorodezoxiglükóz (FDG) szenvedélyes betegség esetén pozitronemissziós tomográfia (PET) javasolt, ha lehetséges.
  • C kohorsz (TMF kohorsz): az Olsen-kritériumokkal (Olsen, 2011) mérhető, beleértve legalább 1, ≥2 cm átmérőjű bőr limfómás léziót, helyben értékelve az alkalmasságot.
  • A betegeknek relapszusban vagy refrakter betegségben kell szenvedniük, ÉS a következőkben:
  • A és B kohorsz (PTCL): a betegeknek legalább 1 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük. A szisztémás ALCL-ben szenvedő betegeknél a brentuximab-vedotin [BV] sikertelennek vagy intoleranciának kell lennie; Adcetris®
  • C kohorsz (TMF): a betegeknek legalább 1 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük; és kimerült szisztémás terápia rendszeres jóváhagyással betegségükre

Fő kizárási kritériumok:

  • A limfóma következő altípusaiban szenvedő betegek: T-sejtes prolymphocytás leukémia; T-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémia; NK-sejtek krónikus limfoproliferatív rendellenességei; Agresszív NK-sejtes leukémia; Extranodális NK-/T-sejtes limfóma; A gyomor-bél traktus indolens T-sejtes limfoproliferatív rendellenességei:
  • Allogén szövet vérképző sejt/szilárd szerv transzplantációja volt az elmúlt 3 évben. Megjegyzés: A több mint 3 éve átültetett betegek mindaddig jogosultak, amíg nincsenek a graft versus host betegség (GvHD) jelei/tünetei.
  • Szisztémás immunszuppresszív terápia követelménye, pl. GvHD terápia,
  • Előzetes kezelés AFM13-mal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
Kiújult vagy refrakter CD30-pozitív perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő alanyok.
Drog: AFM13
heti 200 mg intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarányt Független Ellenőrző Bizottság értékelte PET-CT alapján
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
A pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) általános válasza, a teljes válasz elérése és/vagy részleges válasza alapján, amelyet egy Független Felülvizsgáló Bizottság (IRC) értékelt a rosszindulatú limfómák módosított Luganói Osztályozási Felülvizsgált Stádiumrendszerével (Cheson, 2014). .
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarányt a vizsgáló értékelte PET-CT alapján
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
A pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) általános válasza, a teljes válasz és/vagy a részleges válasz elérése által meghatározott, a vizsgáló által a módosított Lugano Classification Revised Stageing System segítségével rosszindulatú limfómára vonatkozóan (Cheson, 2014).
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
A vizsgáló által CT alapján értékelt általános válaszarány
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
Komputertomográfiás (CT) általános válasz a teljes válasz és/vagy a részleges válasz elérésével meghatározott, a vizsgáló által a módosított Lugano Classification Revised Staging System (Malignus limfóma osztályozási) Revised Staging System (Cheson, 2014) felhasználásával.
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
A teljes válaszarányt és a részleges válaszarányt Független Ellenőrző Bizottság értékelte PET-CT alapján
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
Teljes válasz és/vagy részleges válasz pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) segítségével, amelyet egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelt, a rosszindulatú limfómák módosított Lugano osztályozási átdolgozott stádiumrendszerét (Cheson, 2014) alkalmazva.
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
A teljes válaszadási arány, a részleges válaszarány és az általános válaszarány független felülvizsgálati bizottság által CT alapján értékelve
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
Komputertomográfiás (CT) általános válasz a teljes válasz és/vagy részleges válasz elérésével meghatározott, független felülvizsgálati bizottság (IRC) által, a rosszindulatú limfómák módosított Lugano Classification Revised Staging System (Cheson, 2014) alkalmazásával.
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (28 hónapig).
Az általános válasz időtartama Független Ellenőrző Bizottság által értékelt PET-CT alapján
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (26 hónapig).
A válasz időtartama (DOR) az első részleges válasz (PR) és teljes válasz (CR) értékelésétől a progresszív betegség vagy halálozás első értékeléséig tartó időszak. A választ pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) értékelte a független felülvizsgálati bizottság (IRC) által.
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (26 hónapig).
Az általános válasz időtartama Független Ellenőrző Bizottság által CT alapján értékelve
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (26 hónapig).
A válasz időtartama (DOR) az első részleges válasz (PR) és teljes válasz (CR) értékelésétől a progresszív betegség vagy halálozás első értékeléséig tartó időszak. A választ a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékelte.
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (26 hónapig).
Az általános válasz időtartama a vizsgáló által PET-CT alapján értékelve
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (26 hónapig).
A válasz időtartama (DOR) az első részleges válasz (PR) és teljes válasz (CR) értékelésétől a progresszív betegség vagy halálozás első értékeléséig tartó időszak. A választ pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) segítségével értékelte a vizsgáló.
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (26 hónapig).
Az általános válasz időtartama a vizsgáló által CT alapján értékelve
Időkeret: A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (26 hónapig).
A válasz időtartama (DOR) az első részleges válasz (PR) és teljes válasz (CR) értékelésétől a progresszív betegség vagy halálozás első értékeléséig tartó időszak. A választ a vizsgáló számítógépes tomográfiával (CT) értékelte.
A tumorértékelést 8 hetente végezték el az első 3 értékelés során, majd 12 hetente a betegség dokumentált progressziójáig (26 hónapig).
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés időpontjáig + 37 nap, legfeljebb 138 hét.
Azon alanyok száma, akiknél a kezeléshez (AFM13) kapcsolódó nemkívánatos események fordultak elő.
Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés időpontjáig + 37 nap, legfeljebb 138 hét.
Az AFM13 maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és 1 órával az infúzió megkezdése után, az injekció vége (EOI) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra és 48 órával az EOI után az 1. ciklus 1. és 29. napján.
Az AFM13 maximális mért koncentrációja (Cmax) a plazmában.
Adagolás előtti és 1 órával az infúzió megkezdése után, az injekció vége (EOI) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra és 48 órával az EOI után az 1. ciklus 1. és 29. napján.
Az AFM13 koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC 0-∞)
Időkeret: Adagolás előtti és 1 órával az infúzió megkezdése után, az injekció vége (EOI) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra és 48 órával az EOI után az 1. ciklus 1. és 29. napján.
Koncentráció alatti terület (AUC) az AFM13 időbeli görbéje a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
Adagolás előtti és 1 órával az infúzió megkezdése után, az injekció vége (EOI) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra és 48 órával az EOI után az 1. ciklus 1. és 29. napján.
Az AFM13 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Adagolás előtti és 1 órával az infúzió megkezdése után, az injekció vége (EOI) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra és 48 órával az EOI után az 1. ciklus 1. és 29. napján.
Az AFM13 eloszlási térfogata állandósult állapotban (Vss).
Adagolás előtti és 1 órával az infúzió megkezdése után, az injekció vége (EOI) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra és 48 órával az EOI után az 1. ciklus 1. és 29. napján.
Az AFM13 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti és 1 órával az infúzió megkezdése után, az injekció vége (EOI) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra és 48 órával az EOI után az 1. ciklus 1. és 29. napján.
Az AFM13 terminális felezési ideje (t1/2).
Adagolás előtti és 1 órával az infúzió megkezdése után, az injekció vége (EOI) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra és 48 órával az EOI után az 1. ciklus 1. és 29. napján.
Európai életminőség 5-dimenziós fájdalom/diszkomfort pontszám (EQ-5D)
Időkeret: A kiindulási és az utolsó vizsgálati látogatáskor legfeljebb 138 hét.
Az életminőség (QoL) az európai életminőség 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) által mérve az A kohorszokra vonatkozóan. Az EQ-5D öt dimenzióban tartalmazza az aktuális egészségi állapotra vonatkozó kérdéseket: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kellemetlen érzés és szorongás/depresszió. Kérdőív alapján értékelt fájdalom/diszkomfort pontszámok. A válasz kategóriái három szintű fájdalom/diszkomfort pontszámot kínálnak: "nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés" (1-es pontszám), "mérsékelt fájdalom vagy kellemetlen érzés" (2-es pontszám) és "extrém fájdalom és kényelmetlenség" (3-as pontszám). A pontszámok az A kohorsz kiindulási értékétől minden látogatásig megjelennek.
A kiindulási és az utolsó vizsgálati látogatáskor legfeljebb 138 hét.
Európai életminőség 5-dimenziós vizuális analóg skála pontszámai (EQ-5D)
Időkeret: A kiindulástól az utolsó vizsgálati látogatásig, akár 138 hétig.
Életminőség (QoL) az Európai Életminőség 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) által mért kohorszok számára A. A vizuális analóg skála pontszámai a 0-tól (elképzelhető legrosszabb állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb állapot) húzott skálán alapulnak. . Az alanyok saját maguk választották meg egészségi állapotukat helyzetük alapján.
A kiindulástól az utolsó vizsgálati látogatásig, akár 138 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affimed GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Kutatásvezető: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFM13-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a AFM13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel