Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k posouzení AFM13 u pacientů s R/R CD30-pozitivním T-buněčným lymfomem nebo transformovanými mycosis Fungoides (REDIRECT)

31. ledna 2024 aktualizováno: Affimed GmbH

Otevřená multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti AFM13 u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD30-pozitivním periferním T-buněčným lymfomem nebo transformovanými mykózami (REDIRECT)

Toto je studie fáze II k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti AFM13 podávaného jako monoterapie u pacientů s CD30-pozitivním T-buněčným lymfomem. Hodnocený léčivý přípravek AFM13 je tetravalentní bispecifická chimérická (anti-lidská CD30 x anti-lidská CD16A) rekombinantní protilátkový konstrukt, který je vyvíjen k léčbě CD30-pozitivních malignit.

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří trpí periferním lymfomem T-buněk nebo transformovanou mycosis fungoides, jejichž nádor exprimuje povrchový marker CD30 a kteří po dřívější léčbě relapsovali nebo mají refrakterní onemocnění, pokud budou splněna všechna vstupní kritéria studie. V závislosti na typu onemocnění a velikosti exprese CD30 budou účastníci studie zařazeni do jedné ze 3 studijních kohort, přičemž každá kohorta dostává stejnou léčbu týdenními infuzemi AFM13 (200 mg dávka na infuzi).

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost léčby AFM13 podle míry objektivních odpovědí. Dalšími cíli je posouzení bezpečnosti léčby AFM13, imunogenicity AFM13 (měřeno potenciální tvorbou protilátek anti-AFM13) a koncentrace AFM13 v krvi.

Cca. 1 měsíc po poslední dávce AFM13 proběhne závěrečná studijní návštěva k posouzení zdravotního stavu pacientů po terapii, po níž budou následovat čtvrtletní telefonické kontakty pro kontrolu jejich celkového zdravotního stavu a dlouhodobého přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Austrálie
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Linear Clinical Research
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Rennes, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
      • Bologna, Itálie
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Itálie
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Krocan
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Krocan
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Krocan
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Krocan
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Krocan
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Německo
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Německo
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polsko
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CD30-pozitivní PTCL (většina povolených podtypů) nebo TMF podle revidované klasifikace Světové zdravotnické organizace 2016 (Swerdlow, 2016) centrálním hodnocením.
  • Kohorty A a B (kohorty PTCL): měřitelné modifikovanou Luganskou klasifikací (Cheson, 2014); měřitelné onemocnění o průměru ≥ 1,5 cm pomocí počítačové tomografie (CT), hodnocené lokálně z hlediska způsobilosti. Poznámka: Pokud je to možné, doporučuje se fluorodeoxyglukóza (FDG) avidní onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Kohorta C (kohorta TMF): měřitelná podle Olsenových kritérií (Olsen, 2011) včetně alespoň 1 kožní lymfomové léze o průměru ≥ 2 cm, hodnocená lokálně pro způsobilost.
  • Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění A následující:
  • Skupiny A a B (PTCL): pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii systémové terapie. U pacientů se systémovým ALCL musí pacienti selhat nebo nesnášet brentuximab vedotin [BV]; Adcetris®
  • kohorta C (TMF): pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii systémové terapie; a mají vyčerpané systémové terapie s pravidelným schválením pro jejich onemocnění

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími subtypy lymfomu: T-buněčná prolymfocytární leukémie; T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie; Chronická lymfoproliferativní porucha NK buněk; Agresivní leukémie NK buněk; extranodální NK-/T-buněčný lymfom; Indolentní T-buněčná lymfoproliferativní porucha GI traktu:
  • Během posledních 3 let podstoupil alogenní tkáňovou transplantaci hematopoetických buněk/solidních orgánů. Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci před > 3 lety, jsou způsobilí, pokud nejsou žádné známky/příznaky reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
  • Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu, např. GvHD terapie,
  • Předchozí ošetření pomocí AFM13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Subjekty s relabujícím nebo refrakterním CD30 pozitivním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).
týdenní intravenózní infuze 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy hodnocená nezávislou revizní komisí Na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Celková odpověď pomocí pozitronové emisní tomografie-počítaná tomografie (PET-CT), jak je definována dosažením úplné odpovědi a/nebo částečné odpovědi hodnocené nezávislou kontrolní komisí (IRC) za použití upraveného systému Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson, 2014) .
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi hodnocená zkoušejícím na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Celková odpověď pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), jak je definována dosažením úplné odpovědi a/nebo částečné odpovědi hodnocené zkoušejícím s využitím modifikovaného systému Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson, 2014).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Celková míra odezvy hodnocená zkoušejícím na základě CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Celková odpověď pomocí počítačové tomografie (CT), jak je definována dosažením úplné odpovědi a/nebo částečné odpovědi hodnocené zkoušejícím s použitím modifikovaného systému Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson, 2014).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Úplná odezva a částečná odezva posouzena nezávislou revizní komisí Na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Kompletní odezva a/nebo částečná odezva pomocí pozitronové emisní tomografie-počítané tomografie (PET-CT) hodnocená nezávislou revizní komisí (IRC) s využitím upraveného systému Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson, 2014).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Úplná míra odezvy, míra částečné odezvy a celková míra odezvy posouzena nezávislou revizní komisí na základě CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Celková odpověď pomocí počítačové tomografie (CT), jak je definována dosažením úplné odpovědi a/nebo částečné odpovědi hodnocené nezávislou kontrolní komisí (IRC) s využitím upraveného systému klasifikace Lugano pro maligní lymfom (Cheson, 2014).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Doba trvání celkové odpovědi posouzená nezávislou revizní komisí na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 26 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako období od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) do prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí. Reakce hodnocená pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET-CT) nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 26 měsíců).
Doba trvání celkové odpovědi posouzená nezávislou revizní komisí Na základě CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 26 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako období od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) do prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí. Odpověď posouzena počítačovou tomografií (CT) nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 26 měsíců).
Doba trvání celkové odpovědi hodnocená zkoušejícím na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 26 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako období od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) do prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí. Odezva hodnocená zkoušejícím pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 26 měsíců).
Doba trvání celkové odpovědi hodnocená zkoušejícím na základě CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 26 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako období od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) do prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí. Odezva hodnocená zkoušejícím pomocí počítačové tomografie (CT).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 26 měsíců).
Počet subjektů s nežádoucí příhodou související s léčbou
Časové okno: Od data prvního ošetření do data posledního ošetření + 37 dní, až 138 týdnů.
Počet subjektů, které měly nežádoucí účinky související s léčbou (AFM13).
Od data prvního ošetření do data posledního ošetření + 37 dní, až 138 týdnů.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) AFM13
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) AFM13 v plazmě.
Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas AFM13 od 0 do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Plocha pod koncentrací (AUC) versus časová křivka AFM13 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna.
Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) AFM13
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) AFM13.
Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Konečný poločas (t1/2) AFM13
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Konečný poločas (t1/2) AFM13.
Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Evropská kvalita života 5-dimenzionální skóre bolesti/nepohody (EQ-5D)
Časové okno: Při výchozí a závěrečné studijní návštěvě až 138 týdnů.
Kvalita života (QoL) měřená Evropským 5-rozměrným dotazníkem QoL (EQ-5D) pro kohorty A. EQ-5D zahrnuje dotazy na aktuální zdravotní stav v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest /nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre bolesti/nepohodlí hodnocené na základě dotazníku. Kategorie odpovědi nabízejí tři úrovně skóre bolesti/nepohodlí: „žádná bolest nebo nepohodlí“ (skóre 1), „střední bolest nebo nepohodlí“ (skóre 2) a „extrémní bolest a nepohodlí“ (skóre 3). Skóre jsou uvedeny od výchozího stavu ke každé návštěvě pro kohortu A.
Při výchozí a závěrečné studijní návštěvě až 138 týdnů.
Evropská kvalita života 5-dimenzionální skóre vizuální analogové škály (EQ-5D)
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy studie, až 138 týdnů.
Kvalita života (QoL) měřená pětirozměrným dotazníkem evropské kvality života (EQ-5D) pro kohorty A. Skóre vizuální analogové škály hodnocené na základě nakreslené škály od 0 (nejhorší představitelný stav) do 100 (nejlepší představitelný stav) . Subjekty si svůj zdravotní stav na stupnici vybíraly samy na základě své situace.
Od výchozího stavu do poslední návštěvy studie, až 138 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na AFM13

3
Předplatit