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Étude de phase II pour évaluer l'AFM13 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T R/R CD30 positif ou d'un mycosis fongoïde transformé (REDIRECT)

4 novembre 2024 mis à jour par: Affimed GmbH

Une étude multicentrique ouverte de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AFM13 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique CD30 positif en rechute ou réfractaire ou d'un mycosis fongoïde transformé (REDIRECT)

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité de l'AFM13 administré en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome T CD30 positif. Le médicament expérimental AFM13 est une construction d'anticorps recombinant chimérique bispécifique tétravalent (anti-CD30 humain x anti-CD16A humain) qui est en cours de développement pour traiter les tumeurs malignes CD30-positives.

Les patients qui souffrent d'un lymphome périphérique à cellules T ou d'un mycosis fongoïde transformé, dont la tumeur exprime le marqueur de surface CD30, et qui ont rechuté après un traitement antérieur ou qui ont une maladie réfractaire seront inclus dans cette étude si tous les critères d'entrée à l'étude sont remplis. En fonction de leur type de maladie et de l'ampleur de l'expression de CD30, les participants à l'étude seront affectés à l'une des 3 cohortes d'étude, chaque cohorte recevant le même traitement d'infusions hebdomadaires d'AFM13 (une dose de 200 mg par infusion).

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement AFM13 à en juger par le taux de réponses objectives. D'autres objectifs sont d'évaluer l'innocuité du traitement par l'AFM13, l'immunogénicité de l'AFM13 (mesurée par la formation potentielle d'anticorps anti-AFM13) et la concentration d'AFM13 dans le sang.

Environ. Un mois après la dernière dose d'AFM13, il y aura une dernière visite d'étude pour évaluer l'état de santé des patients après le traitement, suivie de contacts téléphoniques trimestriels pour vérifier leur état de santé général et leur survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Allemagne
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Allemagne
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Allemagne
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australie
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australie
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Linear Clinical Research
  • Corée, République de
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Espagne
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • France
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, France
        • CHD Vendee
      • Rennes, France
        • Chu Pontchaillou
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Fédération Russe
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Italie
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Pologne
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Pologne
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Turquie
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Turquie
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Turquie
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Turquie
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Turquie
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Turquie
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Turquie
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • PTCL CD30-positif confirmé histologiquement (la plupart des sous-types sont autorisés) ou TMF selon la classification révisée de l'Organisation mondiale de la santé 2016 (Swerdlow, 2016) par évaluation centrale.
  • Cohortes A et B (cohortes PTCL) : mesurables par la Classification de Lugano modifiée (Cheson, 2014) ; maladie mesurable de ≥ 1,5 cm de diamètre par tomodensitométrie (TDM), évaluée localement pour l'éligibilité. Remarque : fluorodésoxyglucose (FDG) avide de maladies par tomographie par émission de positrons (TEP) recommandée, si possible.
  • Cohorte C (cohorte TMF) : mesurable selon les critères d'Olsen (Olsen, 2011) incluant au moins 1 lésion de lymphome cutané ≥ 2 cm de diamètre, évaluée localement pour l'éligibilité.
  • Les patients doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire ET les éléments suivants :
  • Cohortes A et B (PTCL) : les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement systémique antérieure. Pour les patients atteints d'ALCL systémique, les patients doivent avoir échoué ou être intolérants au brentuximab vedotin [BV] ; Adcetris®
  • Cohorte C (TMF) : les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement systémique antérieure ; et ont épuisé les thérapies systémiques avec une approbation régulière pour leur maladie

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients atteints des sous-types de lymphome suivants : leucémie prolymphocytaire à cellules T ; leucémie lymphocytaire à grands lymphocytes T ; Trouble lymphoprolifératif chronique des cellules NK ; Leucémie agressive à cellules NK ; Lymphome extranodal à cellules NK/T ; Trouble lymphoprolifératif indolent à cellules T du tractus gastro-intestinal :
  • A subi une allogreffe de cellules hématopoïétiques tissulaires / greffe d'organe solide au cours des 3 dernières années. Remarque : Les patients qui ont subi une greffe il y a plus de 3 ans sont éligibles tant qu'il n'y a aucun signe/symptôme de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD).
  • Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique, par ex. thérapie GvHD,
  • Traitement préalable avec AFM13

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Sujets atteints de lymphome à cellules T périphériques (PTCL) CD30 positif en rechute ou réfractaire.
Médicament: AFM13
perfusions intraveineuses hebdomadaires de 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global évalué par un comité d'examen indépendant sur la base de la TEP-TDM
Délai: Évaluation de la tumeur effectuée toutes les 8 semaines pour les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 28 mois).
Réponse globale par tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) telle que définie par l'obtention d'une réponse complète et/ou d'une réponse partielle évaluée par un comité d'examen indépendant (CRI) utilisant le système de stadification révisé de la classification de Lugano modifiée pour le lymphome malin (Cheson, 2014) .
Évaluation de la tumeur effectuée toutes les 8 semaines pour les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 28 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global évalué par l'enquêteur sur la base de la TEP-CT
Délai: Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Réponse globale par tomographie par émission de positons (TEP-CT) telle que définie par l'obtention d'une réponse complète et/ou d'une réponse partielle évaluée par l'investigateur à l'aide du système de stadification révisé de la classification de Lugano modifiée pour le lymphome malin (Cheson, 2014).
Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Taux de réponse global évalué par l'enquêteur sur la base du CT
Délai: Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Réponse globale par tomodensitométrie (TDM), telle que définie par l'obtention d'une réponse complète et/ou d'une réponse partielle évaluée par l'investigateur à l'aide du système de stadification révisé de la classification de Lugano modifiée pour le lymphome malin (Cheson, 2014).
Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Taux de réponse complète et taux de réponse partielle évalués par un comité d'examen indépendant sur la base de la TEP-CT
Délai: Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Réponse complète et/ou réponse partielle par tomographie par émission de positons (TEP-CT) évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) utilisant le système de stadification révisé de la classification de Lugano modifiée pour le lymphome malin (Cheson, 2014).
Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Taux de réponse complète, taux de réponse partielle et taux de réponse global évalués par un comité d'examen indépendant sur la base de CT
Délai: Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Réponse globale par tomodensitométrie (TDM), telle que définie par l'obtention d'une réponse complète et/ou partielle évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) utilisant le système de stadification révisé de la classification de Lugano modifiée pour le lymphome malin (Cheson, 2014).
Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Durée de la réponse globale évaluée par un comité d'examen indépendant sur la base de la TEP-CT
Délai: Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Durée de réponse (DOR) définie comme la période allant de la première évaluation de la réponse partielle (PR) et de la réponse complète (CR) jusqu'à la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès. Réponse évaluée par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (PET-CT) par un comité d'examen indépendant (IRC).
Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Durée de la réponse globale évaluée par un comité d'examen indépendant sur la base de CT
Délai: Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Durée de réponse (DOR) définie comme la période allant de la première évaluation de la réponse partielle (PR) et de la réponse complète (CR) jusqu'à la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès. Réponse évaluée par tomodensitométrie (TDM) par un comité d'examen indépendant (IRC).
Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Durée de la réponse globale évaluée par l'enquêteur sur la base de la TEP-CT
Délai: Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Durée de réponse (DOR) définie comme la période allant de la première évaluation de la réponse partielle (PR) et de la réponse complète (CR) jusqu'à la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès. Réponse évaluée par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (PET-CT) par l'investigateur.
Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Durée de la réponse globale évaluée par l'enquêteur sur la base de la tomodensitométrie
Délai: Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Durée de réponse (DOR) définie comme la période allant de la première évaluation de la réponse partielle (PR) et de la réponse complète (CR) jusqu'à la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès. Réponse évaluée par tomodensitométrie (TDM) par l'investigateur.
Évaluation de la tumeur réalisée toutes les 8 semaines pendant les 3 premières évaluations, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (jusqu'à 46 mois).
Nombre de sujets présentant un événement indésirable lié au traitement
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du dernier traitement + 37 jours, jusqu'à 199 semaines.
Nombre de sujets ayant subi un traitement (AFM13) événements indésirables liés.
De la date du premier traitement jusqu'à la date du dernier traitement + 37 jours, jusqu'à 199 semaines.
Concentration maximale mesurée (Cmax) d'AFM13
Délai: Prédose et 1 heure après le début de la perfusion, la fin de l'injection (EOI) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 24 heures et 48 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et jour 29.
Concentration maximale mesurée (Cmax) de l'AFM13 dans le sérum. Le coefficient de variation géométrique est donné en pourcentage.
Prédose et 1 heure après le début de la perfusion, la fin de l'injection (EOI) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 24 heures et 48 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et jour 29.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'AFM13 de 0 à l'infini (AUC 0-∞)
Délai: Prédose et 1 heure après le début de la perfusion, la fin de l'injection (EOI) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 24 heures et 48 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et jour 29.

Surface sous concentration (AUC) en fonction du temps, courbe de l'AFM13 dans le sérum sur un intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.

Le coefficient de variation géométrique est donné en pourcentage.
Prédose et 1 heure après le début de la perfusion, la fin de l'injection (EOI) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 24 heures et 48 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et jour 29.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'AFM13
Délai: Prédose et 1 heure après le début de la perfusion, la fin de l'injection (EOI) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 24 heures et 48 heures après l'EOI au cycle 1, jour 29.
Volume de distribution à l'état stationnaire (Vss) de l'AFM13. Le coefficient de variation géométrique est donné en pourcentage.
Prédose et 1 heure après le début de la perfusion, la fin de l'injection (EOI) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 24 heures et 48 heures après l'EOI au cycle 1, jour 29.
La demi-vie terminale (t1/2) de l'AFM13
Délai: Prédose et 1 heure après le début de la perfusion, la fin de l'injection (EOI) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 24 heures et 48 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et jour 29.
La demi-vie terminale (t1/2) de l'AFM13. Le coefficient de variation géométrique est donné en pourcentage.
Prédose et 1 heure après le début de la perfusion, la fin de l'injection (EOI) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 24 heures et 48 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et jour 29.
Score de douleur/inconfort en 5 dimensions de qualité de vie européenne (EQ-5D)
Délai: Lors de la visite d'étude initiale et finale, jusqu'à 199 semaines.
Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par le questionnaire européen QoL en 5 dimensions (EQ-5D) pour les cohortes A. L'EQ-5D comprend des questions sur l'état de santé actuel dans les cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur. /inconfort et anxiété/dépression. Scores de douleur/inconfort évalués sur la base d'un questionnaire. Les catégories de réponse proposent trois niveaux de score douleur/inconfort : « aucune douleur ni inconfort » (score de 1), « douleur ou inconfort modéré » (score de 2) et « douleur et inconfort extrêmes » (score de 3). Les scores sont présentés depuis le départ jusqu'à chaque visite pour la cohorte A.
Lors de la visite d'étude initiale et finale, jusqu'à 199 semaines.
Scores de l'échelle visuelle analogique à 5 dimensions de la qualité de vie européenne (EQ-5D)
Délai: Du départ jusqu'à la visite d'étude finale, jusqu'à 199 semaines.
Qualité de vie (QdV) telle que mesurée par le questionnaire européen en 5 dimensions sur la qualité de vie (EQ-5D) pour les cohortes A. Scores de l'échelle visuelle analogique évalués sur la base d'une échelle dessinée de 0 (pire état imaginable) à 100 (meilleur état imaginable) . Les sujets ont choisi eux-mêmes leur état de santé sur une échelle basée sur leur situation. Un résultat négatif indique une diminution du score par rapport à la valeur de base.
Du départ jusqu'à la visite d'étude finale, jusqu'à 199 semaines.
Nombre de sujets ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) pendant le traitement
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et la fin du traitement, jusqu'à environ 46 mois.
Nombre de sujets ayant suivi un traitement (AFM13) et développé des anticorps anti-médicament (ADA).
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et la fin du traitement, jusqu'à environ 46 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affimed GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Chercheur principal: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFM13-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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