Étude de phase II pour évaluer l'AFM13 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T R/R CD30 positif ou d'un mycosis fongoïde transformé

Une étude multicentrique ouverte de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AFM13 chez les patients atteints de lymphome périphérique à cellules T CD30 positif en rechute ou réfractaire ou de mycosis fongoïde transformé (REDIRECT)

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Bref résumé

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité de l'AFM13 donnée comme monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T CD30-positifs. Le médicament expérimental le produit AFM13 est une chimère bispécifique tétravalente (anti-humain CD30 x anti-humain CD16A) construction d'anticorps recombinants en cours de développement pour traiter les tumeurs malignes CD30-positives. Les patients atteints de lymphome périphérique à cellules T ou de mycosis fongoïde transformé, dont tumeur exprime le marqueur de surface CD30, et qui ont rechuté après un traitement antérieur ou ont une maladie réfractaire seront inclus dans cette étude si tous les critères d'admission à l'étude sont remplies. En fonction de leur type de maladie et de l'ampleur de l'expression de CD30, l'étude les participants seront gérés à l'une des 3 cohortes d'étude, chaque cohorte recevant le même traitement des perfusions hebdomadaires d'AFM13 (une dose de 200 mg par perfusion). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par l'AFM13, à en juger par le taux objectifs de réponses. D'autres objectifs sont d'évaluer la sécurité du traitement AFM13, la immunogénicité de l'AFM13 (mesurée par la formation potentielle d'anticorps anti-AFM13) et la concentration d'AFM13 dans le sang. Environ. 1 mois après la dernière dose d'AFM13, il y aura une dernière visite d'étude pour évaluer la l'état de santé des patients après le traitement, suivi de contacts téléphoniques trimestriels pour vérifier leur l'état de santé général et la survie à long terme.

Situation globale Recrutement
Date de début 2019-11-13
Date d'achèvement 2023-02-01
Date d'achèvement principale 2022-04-01
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Activité antitumorale de l'AFM13 : taux de réponse objective (ORR) confirmé par le Comité d'examen indépendant (IRC) De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Antitumor activity of AFM13: Investigator-assessed objective response rate (ORR-2) From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Durée de réponse à l'AFM13 (DOR) De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Sécurité de l'AFM13 Du dépistage à la visite finale de l'étude (30-37 jours après la dernière dose)
Pharmacocinétique (PK) de l'AFM13 Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 56 jours)
PK de l'AFM13 Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 56 jours)
PK de l'AFM13 Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 56 jours)
PK de l'AFM13 Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 56 jours)
Immunogénicité de l'AFM13 Du dépistage à la visite finale de l'étude (30-37 jours après la dernière dose)
Qualité de vie (QoL) À la fin des études, jusqu'à 12 mois
Inscription 145
État
Intervention

Type d'intervention: Drogue

Nom de l'intervention: AFM13

La description: perfusions intraveineuses hebdomadaires de 200 mg

Admissibilité

Critères:

Principaux critères d'inclusion : - PTCL CD30-positif confirmé histologiquement (la plupart des sous-types autorisés) ou TMF selon le classification révisée de l'Organisation mondiale de la santé 2016 (Swerdlow, 2016) par évaluation. - Cohortes A et B (cohortes PTCL) : mesurables par la Classification de Lugano modifiée (Cheson, 2014) ; maladie mesurable de ≥1,5 cm de diamètre par tomodensitométrie (TDM), évalués localement pour l'éligibilité. Remarque : maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission de positons (TEP) recommandée, si possible. - Cohorte C (cohorte TMF) : mesurable par les Critères d'Olsen (Olsen, 2011) y compris au au moins 1 lésion de lymphome cutané ≥2 cm de diamètre, évaluée localement pour l'éligibilité. - Les patients doivent avoir une maladie en rechute ou réfractaire ET les éléments suivants : - Cohortes A et B (PTCL) : les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de thérapie. Pour les patients atteints d'ALCL systémique, les patients doivent avoir échoué ou être intolérants au brentuximab vedotin [BV] ; Adcetris® - Cohorte C (TMF) : les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement systémique préalable ; et ont épuisé les thérapies systémiques avec une approbation régulière pour leur maladie Principaux critères d'exclusion : - Patients présentant les sous-types de lymphome suivants : leucémie prolymphocytaire à cellules T ; leucémie lymphoïde granulaire à grandes cellules T ; Trouble lymphoprolifératif chronique de la NK cellules; Leucémie agressive à cellules NK ; Lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T ; Cellule T indolente trouble lymphoprolifératif du tractus gastro-intestinal : - A subi une allogreffe de cellules hématopoïétiques tissulaires/greffe d'organe solide au cours de la dernière 3 années. Remarque : Les patients qui ont subi une greffe il y a plus de 3 ans sont admissibles tant que il n'y a aucun signe/symptôme de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). - Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique, par ex. thérapie GvHD,

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Contact général

Nom de famille: Sylvia Schwarz, PhD

Téléphone: + 49 6221 6743

Téléphone ext.: 620

Email: [email protected].com

Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Sauvegarde de contact:
University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center) | Birmingham, Alabama, 35294, United States Recruiting Amit Mehta, Dr
City of Hope Comprehensive Cancer Center | Duarte, California, 91010, United States Recruiting Jasmine Zain, Dr 626-218-1133
University of California Los Angeles (UCLA) Health | Los Angeles, California, 90404, United States Recruiting Herbert Eradat, MD
Emory University Clinic/Winship Cancer Institute | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting Pamela Allen, MD MSc 404-778-1900
Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program | New Orleans, Louisiana, 70121, United States Recruiting Megan Klobucar, RN, BSN, OCN 504-842-2466 [email protected] Laura Finn, MD Principal Investigator
University of Michigan Health | Rogel Cancer Center | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States Recruiting Ryan Wilcox, Dr
Mayo Clinic | Rochester, Minnesota, 55905, United States Recruiting Nora Bennani, MD
Center for Lymphoid Malignancies | New York, New York, 10019, United States Completed
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting Steven M Horwitz, Dr
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Recruiting Tanya Latorre, RN, BSN, OCN [email protected]
University of Pittsburgh Medical Center | Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States Recruiting Sue McCann
MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting Chizobam Obam 713-794-3074 [email protected]
University of Washington Seattle Cancer Care Alliance | Seattle, Washington, 98109, United States Recruiting Cody Hammer 206-606-1286 [email protected] Andrew Shustov, MD Principal Investigator
Royal Adelaide Hospital | Adelaide, Australia Recruiting Pratyush Giri, Dr
Flinders Medical Centre | Bedford Park, Australia Recruiting Bryone Kuss, Dr
Monash Health-Monash Medical Centre | Clayton, Australia Recruiting Jake Shortt, Prof
Concord Repatriation General Hospital | Concord, Australia Recruiting Robin Gasiorowski, Dr
Gosford Hospital | Gosford, Australia Recruiting Tasman Armytage, Dr
Linear Clinical Research | Nedlands, Australia Recruiting Dejan Radeski, Dr
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux | Bordeaux, France Recruiting Kamal K Bouabdallah, Dr
Centre Hospitalier Universitaire de Brest | Brest, France Recruiting Adrian Tempescul, Dr
CHD Vendée | La Roche Sur Yon, France Recruiting Hervé Maisonneuve, Dr
Institut Gustave Roussy | Villejuif, France Recruiting Vincent Ribrag, Prof.
Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH | Essen, Germany Recruiting Peter Reimer, Prof. Dr.
University Hospital Leipzig | Leipzig, Germany Recruiting Vladan Vucinic, Prof. Dr.
Universitaetsmedizin Mainz | Mainz, Germany Recruiting Geord Hess, Prof. Dr.
Rotkreuzklinikum Muenchen | Muenchen, Germany Recruiting Marcus Hentrich, Prof. Dr.
Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli | Bologna, Italy Recruiting Pier Luigi Zinzani, Prof.
Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia | Brescia, Italy Recruiting Alessandra Tucci, Dr.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS | Meldola, Italy Recruiting Gerardo Musuraca, Dr.
Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda | Milano, Italy Recruiting Emanuele Ravano, Dr
Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna | Ravenna, Italy Recruiting Monica Tani, Dr
Chonbuk National University Hospital | Jeonju, Korea, Republic of Recruiting Jae-Yong Kwak, Dr
Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si, Korea, Republic of Recruiting Jong-Seok Lee, Dr
Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Seoul, Korea, Republic of Recruiting Ki-Seong Eom, Dr
Samsung Medical Center | Seoul, Korea, Republic of Recruiting Won Seog Kim, Dr
Ulsan University Hospital | Ulsan, Korea, Republic of Recruiting Jae-Cheol Jo, Dr
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku | Gdynia, Poland Recruiting Wanda Knopinska-Posluszny, MD, PhD
Pratia MCM Krakow | Kraków, Poland Recruiting Wojciech Jurczak, Prof
Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego | Warsaw, Poland Recruiting Joanna Romejko-Jarosinska, MD, PhD
Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii | Warsaw, Poland Recruiting Ewa Lech-Maranda, Prof
Republic Hospital n.a. V.A. Baranov | Petrozavodsk, Russian Federation Recruiting Alexander Myasnikov, Dr
First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University | Saint Petersburg, Russian Federation Recruiting Boris Afanasyev, Dr
Saratov State Medical University | Saratov, Russian Federation Recruiting Tatiana Shelekhova, Dr
GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital | St. Petersburg, Russian Federation Recruiting Olga Uspenskaya, Dr
Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency | St. Petersburg, Russian Federation Recruiting Sergey Voloshin, Dr
Regional Clinical Hospital | Tula, Russian Federation Recruiting Elena Volodicheva, Dr
Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology | Barcelona, Spain Recruiting Eva Domingo Domenech, Dr
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona, Spain Recruiting Silvana Novelli, Dr
Hospital del Mar | Barcelona, Spain Recruiting Blanca Sanchez Gonzales, Dr
Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona, Spain Recruiting Ana Marin Niebla, Dr
Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol | Barcelona, Spain Recruiting Juan Manuel Sancho Cia, Dr
Institut Catala d' Oncologia Girona | Girona, Spain Recruiting Jose Maria Roncero Vidal, Dr
Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias | Madrid, Spain Recruiting Antonia Rodriguez, Dr
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Madrid, Spain Recruiting Raul Cordoba Mascunano, Dr
Hospital Universitario Virgen del Rocio | Sevilla, Spain Recruiting Fatima de la Cruz Vicente, Dr.
Institut Catala d'Oncologia Tarragona | Tarragona, Spain Recruiting Lourdes Escoda, Dr
Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division | Ankara, Turkey Recruiting Muhit Ozcan, Prof
Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara | Ankara, Turkey Recruiting Fevzi Altuntas, Prof. Dr.
Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases | Ankara, Turkey Recruiting Munci Yagci, Prof Dr
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi | Ankara, Turkey Recruiting Meltem Aylı, Prof Dr
Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih | Istanbul, Turkey Recruiting Meliha Nalcaci, Prof. Dr.
Ege University Medical Faculty | İzmir, Turkey Recruiting Fahri Sahin, Prof. Dr.
Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division | İzmit, Turkey Recruiting Ozgur Mehtap, Dr
Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi | Samsun, Turkey Recruiting Mehmet Turgut, Prof. Dr.
Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi | Tekirdag, Turkey Recruiting Burhan Turgut, Prof Dr
KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi | Trabzon, Turkey Recruiting Mehmet Sonmez, Prof Dr
Pays d'implantation

Australia

France

Germany

Italy

Korea, Republic of

Poland

Russian Federation

Spain

Turkey

United States

Date de vérification

2020-11-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 3
Groupe d'armes

Étiquette: Cohort A

Type: Experimental

La description: PTCL (peripheral T cell lymphoma) patients with CD30 expression ≥10%

Étiquette: Cohorte B

Type: Expérimental

La description: Patients atteints de PTCL (lymphome à cellules T périphérique) avec une expression de CD30 ≥ 1 % à

Étiquette: Cohorte C

Type: Expérimental

La description: Patients atteints de TMF (mycosis fongoïde transformé) avec expression de CD30 ≥ 1 %

Acronyme REDIRECT
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Non randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucune (étiquette ouverte)

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