Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające AFM13 u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym R/R CD30-dodatnim lub ziarniniakiem grzybiastym transformowanym (REDIRECT)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Affimed GmbH

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AFM13 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T z dodatnim wynikiem badania CD30 lub ziarniniakiem ziarniniakowatym z transformacją grzybiczą (REDIRECT)

Jest to badanie fazy II oceniające aktywność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo AFM13 podawanego w monoterapii pacjentom z chłoniakiem z limfocytów T CD30-dodatnim. Badany produkt leczniczy AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała czterowartościowego bispecyficznego chimerycznego (przeciwko ludzkiemu CD30 x przeciw ludzkiemu CD16A), opracowywanym w celu leczenia nowotworów CD30-dodatnich.

Pacjenci cierpiący na chłoniaka z obwodowych komórek T lub ziarniniaka grzybiastego po transformacji, u których guz wykazuje ekspresję markera powierzchniowego CD30, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wystąpiła choroba oporna na leczenie, zostaną włączeni do tego badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia do badania. W zależności od rodzaju choroby i wielkości ekspresji CD30, uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z 3 kohort badawczych, z których każda otrzyma takie samo leczenie cotygodniowych infuzji AFM13 (dawka 200 mg na infuzję).

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia AFM13 na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi. Dalsze cele to ocena bezpieczeństwa leczenia AFM13, immunogenności AFM13 (mierzonej przez potencjalne tworzenie przeciwciał anty-AFM13) i stężenia AFM13 we krwi.

Około. Miesiąc po ostatniej dawce AFM13 odbędzie się końcowa wizyta studyjna w celu oceny stanu zdrowia pacjentów po terapii, a następnie kwartalne kontakty telefoniczne w celu sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia i przeżycia długoterminowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • Rennes, Francja
        • Chu Pontchaillou
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Indyk
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Indyk
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Indyk
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Indyk
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Indyk
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Indyk
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Niemcy
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polska
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Włochy
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie PTCL CD30-dodatni (dozwolona większość podtypów) lub TMF zgodnie ze zmienioną klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia 2016 (Swerdlow, 2016) na podstawie oceny centralnej.
  • Kohorty A i B (kohorty PTCL): mierzalne za pomocą zmodyfikowanej Klasyfikacji Lugano (Cheson, 2014); mierzalna choroba o średnicy ≥1,5 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT), oceniana lokalnie pod kątem kwalifikowalności. Uwaga: jeśli to możliwe, zalecane jest oznaczenie choroby zapalnej fluorodeoksyglukozą (FDG) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Kohorta C (kohorta TMF): mierzalna za pomocą kryteriów Olsena (Olsen, 2011), w tym co najmniej 1 zmiana skórna chłoniaka o średnicy ≥2 cm, oceniona lokalnie pod kątem kwalifikowalności.
  • Pacjenci muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę ORAZ:
  • Kohorty A i B (PTCL): pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego. W przypadku pacjentów z ogólnoustrojową ALCL, pacjenci muszą być nietolerowani brentuximabem vedotin [BV] lub nie tolerują go; Adcetris®
  • Kohorta C (TMF): pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego; i wyczerpali terapie systemowe z regularną aprobatą dla ich choroby

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z następującymi podtypami chłoniaków: białaczka prolimfocytowa T-komórkowa; białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T; Przewlekłe zaburzenie limfoproliferacyjne komórek NK; Agresywna białaczka z komórek NK; pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T; Indolentne zaburzenie limfoproliferacyjne limfocytów T przewodu pokarmowego:
  • W ciągu ostatnich 3 lat przeszedł allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych/narządu miąższowego. Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli przeszczep >3 lata temu, kwalifikują się, o ile nie występują oznaki/objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, np. terapia GvHD,
  • Wcześniejsze leczenie AFM13

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Osoby z nawracającym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).
Lek: AFM13
cotygodniowe wlewy dożylne 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniony przez niezależną komisję oceniającą na podstawie badania PET-CT
Ramy czasowe: Ocena guza wykonywana co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni do udokumentowanej progresji choroby (do 28 miesięcy).
Ogólna odpowiedź uzyskana metodą pozytonowej tomografii emisyjnej-komputerowej (PET-CT) zdefiniowana jako uzyskanie odpowiedzi całkowitej i/lub odpowiedzi częściowej ocenionej przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) z wykorzystaniem zmodyfikowanego systemu oceny stopnia zaawansowania Lugano dla chłoniaka złośliwego (Cheson, 2014) .
Ocena guza wykonywana co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni do udokumentowanej progresji choroby (do 28 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniony przez badacza na podstawie badania PET-CT
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Ogólna odpowiedź za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT), zdefiniowana jako odpowiedź całkowita i/lub częściowa, oceniana przez badacza z wykorzystaniem zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Lugano z poprawionym stopniem zaawansowania chłoniaka złośliwego (Cheson, 2014).
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniony przez badacza na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Ogólna odpowiedź za pomocą tomografii komputerowej (CT), zdefiniowana jako odpowiedź całkowita i/lub częściowa, oceniana przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego, zmienionego systemu klasyfikacji Lugano dla chłoniaka złośliwego (Cheson, 2014).
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Wskaźnik całkowitej i częściowej odpowiedzi oceniony przez niezależną komisję oceniającą na podstawie badania PET-CT
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Odpowiedź całkowita i/lub częściowa za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT) oceniona przez niezależną komisję oceniającą (IRC) z wykorzystaniem zmodyfikowanego, zmienionego systemu klasyfikacji Lugano w przypadku chłoniaka złośliwego (Cheson, 2014).
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Odsetek odpowiedzi całkowitych, Odsetek częściowych odpowiedzi i Odsetek ogólnych odpowiedzi ocenione przez niezależną komisję przeglądową na podstawie CT
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Ogólna odpowiedź za pomocą tomografii komputerowej (CT), zdefiniowana jako odpowiedź całkowita i/lub częściowa, oceniona przez niezależną komisję oceniającą (IRC) z wykorzystaniem zmodyfikowanego, zmienionego systemu klasyfikacji Lugano dla chłoniaka złośliwego (Cheson, 2014).
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Czas trwania ogólnej odpowiedzi oceniony przez niezależną komisję oceniającą. Na podstawie badania PET-CT
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako okres od pierwszej oceny częściowej odpowiedzi (PR) i całkowitej odpowiedzi (CR) do pierwszej oceny postępu choroby lub śmierci. Odpowiedź została oceniona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT) przez niezależną komisję oceniającą (IRC).
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Czas trwania ogólnej odpowiedzi oceniony przez niezależną komisję oceniającą na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako okres od pierwszej oceny częściowej odpowiedzi (PR) i całkowitej odpowiedzi (CR) do pierwszej oceny postępu choroby lub śmierci. Odpowiedź oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) przez niezależną komisję oceniającą (IRC).
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Czas trwania całkowitej odpowiedzi oceniany przez badacza Na podstawie badania PET-CT
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako okres od pierwszej oceny częściowej odpowiedzi (PR) i całkowitej odpowiedzi (CR) do pierwszej oceny postępu choroby lub śmierci. Odpowiedź oceniana przez badacza za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT).
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Czas trwania ogólnej odpowiedzi oceniany przez badacza na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako okres od pierwszej oceny częściowej odpowiedzi (PR) i całkowitej odpowiedzi (CR) do pierwszej oceny postępu choroby lub śmierci. Odpowiedź oceniana przez badacza za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 3 oceny, następnie co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji choroby (do 46 miesięcy).
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zabiegu do daty ostatniego zabiegu + 37 dni, do 199 tygodni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AFM13).
Od dnia pierwszego zabiegu do daty ostatniego zabiegu + 37 dni, do 199 tygodni.
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) AFM13
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, zakończeniu wstrzyknięcia (EOI) oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po EOI w dniu 1. i dniu 29. cyklu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) AFM13 w surowicy. Geometryczny współczynnik zmienności podany jest w procentach.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, zakończeniu wstrzyknięcia (EOI) oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po EOI w dniu 1. i dniu 29. cyklu 1.
Pole pod krzywą stężenie-czas AFM13 Od 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, zakończeniu wstrzyknięcia (EOI) oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po EOI w dniu 1. i dniu 29. cyklu 1.

Pole powierzchni pod stężeniem (AUC) w funkcji krzywej czasu AFM13 w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.

Geometryczny współczynnik zmienności podany jest w procentach.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, zakończeniu wstrzyknięcia (EOI) oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po EOI w dniu 1. i dniu 29. cyklu 1.
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) AFM13
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, zakończeniu wstrzyknięcia (EOI) oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po EOI w 29. dniu cyklu 1.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) AFM13. Geometryczny współczynnik zmienności podany jest w procentach.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, zakończeniu wstrzyknięcia (EOI) oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po EOI w 29. dniu cyklu 1.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) AFM13
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, zakończeniu wstrzyknięcia (EOI) oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po EOI w dniu 1. i dniu 29. cyklu 1.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) AFM13. Geometryczny współczynnik zmienności podany jest w procentach.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu, zakończeniu wstrzyknięcia (EOI) oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po EOI w dniu 1. i dniu 29. cyklu 1.
Europejska 5-wymiarowa ocena bólu/dyskomfortu w zakresie jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i końcowej w ramach badania, do 199 tygodni.
Jakość życia (QoL) mierzona europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszem QoL (EQ-5D) dla kohorty A. EQ-5D zawiera pytania o aktualny stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból /dyskomfort i niepokój/depresja. Ocena bólu/dyskomfortu oceniana na podstawie kwestionariusza. Kategorie odpowiedzi oferują trzy poziomy oceny bólu/dyskomfortu: „brak bólu i dyskomfortu” (ocena 1), „umiarkowany ból lub dyskomfort” (ocena 2) oraz „ekstremalny ból i dyskomfort” (ocena 3). Wyniki przedstawiono od wartości wyjściowych do każdej wizyty w kohorcie A.
Podczas wizyty początkowej i końcowej w ramach badania, do 199 tygodni.
Europejska 5-wymiarowa wizualna skala analogowa do oceny jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, do 199 tygodni.
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza European Quality of Life (EQ-5D) dla kohort A. Wyniki w skali wizualno-analogowej oceniane na podstawie narysowanej skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan) . Badani sami wybierali swój stan zdrowia na skali w oparciu o swoją sytuację. Wynik negatywny oznacza spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, do 199 tygodni.
Liczba pacjentów, u których w trakcie leczenia wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem w dniu 1. cyklu 1. i na końcu leczenia, do około 46 miesięcy.
Liczba pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu (AFM13), u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Podawać przed podaniem w dniu 1. cyklu 1. i na końcu leczenia, do około 46 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affimed GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Główny śledczy: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFM13-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na AFM13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj