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Estudio de fase II para evaluar AFM13 en pacientes con linfoma de células T positivo para CD30 R/R o micosis fungoide transformada (REDIRECT)

31 de enero de 2024 actualizado por: Affimed GmbH

Un estudio multicéntrico abierto de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de AFM13 en pacientes con linfoma de células T periféricas positivo para CD30 en recaída o refractario o micosis fungoide transformada (REDIRECT)

Este es un estudio de fase II para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de AFM13 administrado como monoterapia en pacientes con linfoma de células T positivas para CD30. El medicamento en investigación AFM13 es una construcción de anticuerpo recombinante quimérico biespecífico tetravalente (CD30 antihumano x CD16A antihumano) que se está desarrollando para tratar tumores malignos positivos para CD30.

Los pacientes que padecen linfoma de células T periféricas o micosis fungoide transformada, cuyo tumor expresa el marcador de superficie CD30, y que han recaído después de un tratamiento anterior o tienen enfermedad refractaria se inscribirán en este estudio si se cumplen todos los criterios de ingreso al estudio. Según su tipo de enfermedad y la magnitud de la expresión de CD30, los participantes del estudio serán asignados a una de las 3 cohortes del estudio, y cada cohorte recibirá el mismo tratamiento de infusiones semanales de AFM13 (una dosis de 200 mg por infusión).

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento AFM13 a juzgar por la tasa de respuestas objetivas. Otros objetivos son evaluar la seguridad del tratamiento con AFM13, la inmunogenicidad de AFM13 (medida por la formación potencial de anticuerpos anti-AFM13) y la concentración de AFM13 en la sangre.

Aprox. 1 mes después de la última dosis de AFM13, habrá una visita de estudio final para evaluar el estado de salud de los pacientes después de la terapia, seguida de contactos telefónicos trimestrales para verificar su estado de salud general y supervivencia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Alemania
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Alemania
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Alemania
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Corea, república de
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, España
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, España
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, España
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Federación Rusa
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Pavo
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Pavo
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Pavo
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Pavo
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Pavo
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Pavo
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Pavo
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Pavo
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polonia
        • PRATIA MCM Kraków
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • PTCL positivo para CD30 confirmado histológicamente (se permiten la mayoría de los subtipos) o TMF según la clasificación revisada de la Organización Mundial de la Salud de 2016 (Swerdlow, 2016) por evaluación central.
  • Cohortes A y B (cohortes PTCL): medibles por la Clasificación de Lugano modificada (Cheson, 2014); enfermedad medible de ≥1,5 cm de diámetro mediante tomografía computarizada (TC), evaluada localmente para determinar la elegibilidad. Nota: se recomienda la enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) por tomografía por emisión de positrones (PET), si es posible.
  • Cohorte C (cohorte TMF): medible según los criterios de Olsen (Olsen, 2011) que incluye al menos 1 lesión de linfoma cutáneo de ≥2 cm de diámetro, evaluada localmente para la elegibilidad.
  • Los pacientes deben tener enfermedad recidivante o refractaria Y lo siguiente:
  • Cohortes A y B (PTCL): los pacientes deben haber recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica. Para los pacientes con ALCL sistémico, los pacientes deben haber fallado o ser intolerantes al brentuximab vedotin [BV]; Adcetris®
  • Cohorte C (TMF): los pacientes deben haber recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica; y han agotado las terapias sistémicas con aprobación regular para su enfermedad

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes con los siguientes subtipos de linfoma: leucemia prolinfocítica de células T; leucemia linfocítica granular grande de células T; Trastorno linfoproliferativo crónico de células NK; Leucemia de células NK agresiva; Linfoma extraganglionar de células NK/T; Trastorno linfoproliferativo de células T indolente del tracto GI:
  • Ha tenido un trasplante de tejido alogénico de células hematopoyéticas/órgano sólido en los últimos 3 años. Nota: Los pacientes que han tenido un trasplante hace más de 3 años son elegibles siempre que no presenten signos/síntomas de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
  • Requisito de terapia inmunosupresora sistémica, p. terapia de EICH,
  • Tratamiento previo con AFM13

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Sujetos con linfoma de células T periféricas (PTCL) CD30 positivo en recaída o refractario.
Droga: AFM13
infusiones intravenosas semanales de 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general evaluada por un comité de revisión independiente basada en PET-CT
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Respuesta general mediante tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) definida por lograr una respuesta completa o una respuesta parcial evaluada por un Comité de revisión independiente (IRC) utilizando el Sistema de estadificación revisado de clasificación de Lugano modificado para el linfoma maligno (Cheson, 2014) .
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general evaluada por el investigador en base a PET-CT
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Respuesta general por tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) definida por el logro de una respuesta completa y/o una respuesta parcial evaluada por el investigador utilizando el sistema de estadificación revisado de clasificación de Lugano modificado para el linfoma maligno (Cheson, 2014).
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Tasa de respuesta general evaluada por el investigador según la TC
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Respuesta general por tomografía computarizada (TC) definida por el logro de una respuesta completa o una respuesta parcial evaluada por el investigador utilizando el sistema de estadificación revisado de clasificación de Lugano modificado para el linfoma maligno (Cheson, 2014).
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Tasa de respuesta completa y tasa de respuesta parcial evaluada por un comité de revisión independiente basado en PET-CT
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Respuesta completa o respuesta parcial mediante tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) evaluada por un comité de revisión independiente (IRC) utilizando el sistema de estadificación revisado de clasificación de Lugano modificado para linfoma maligno (Cheson, 2014).
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Tasa de respuesta completa, tasa de respuesta parcial y tasa de respuesta general evaluadas por un comité de revisión independiente basado en CT
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Respuesta general por tomografía computarizada (TC) definida por el logro de una respuesta completa o una respuesta parcial evaluada por un Comité de revisión independiente (IRC) que utiliza el Sistema de estadificación revisado de clasificación de Lugano modificado para el linfoma maligno (Cheson, 2014).
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 28 meses).
Duración de la respuesta general evaluada por un comité de revisión independiente basada en PET-CT
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 26 meses).
Duración de la respuesta (DOR) definida como el período desde la primera evaluación de respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) hasta la primera evaluación de enfermedad progresiva o muerte. Respuesta evaluada mediante Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada (PET-CT) por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 26 meses).
Duración de la respuesta general evaluada por un comité de revisión independiente basado en CT
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 26 meses).
Duración de la respuesta (DOR) definida como el período desde la primera evaluación de respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) hasta la primera evaluación de enfermedad progresiva o muerte. Respuesta evaluada por Tomografía Computarizada (TC) por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 26 meses).
Duración de la respuesta general evaluada por el investigador según PET-CT
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 26 meses).
Duración de la respuesta (DOR) definida como el período desde la primera evaluación de respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) hasta la primera evaluación de enfermedad progresiva o muerte. Respuesta evaluada por Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada (PET-CT) por el investigador.
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 26 meses).
Duración de la respuesta general evaluada por el investigador según la TC
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 26 meses).
Duración de la respuesta (DOR) definida como el período desde la primera evaluación de respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) hasta la primera evaluación de enfermedad progresiva o muerte. Respuesta evaluada por Tomografía Computarizada (TC) por el investigador.
Evaluación del tumor realizada cada 8 semanas durante las primeras 3 evaluaciones, luego cada 12 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 26 meses).
Número de sujetos con evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del último tratamiento + 37 días, hasta 138 semanas.
Número de sujetos que tuvieron eventos adversos relacionados con el tratamiento (AFM13).
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del último tratamiento + 37 días, hasta 138 semanas.
Concentración máxima medida (Cmax) de AFM13
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión, final de la inyección (EOI) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 48 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y Día 29.
Concentración máxima medida (Cmax) de AFM13 en plasma.
Antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión, final de la inyección (EOI) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 48 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y Día 29.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de AFM13 de 0 a infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión, final de la inyección (EOI) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 48 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y Día 29.
Curva de área bajo concentración (AUC) versus tiempo de AFM13 en plasma a lo largo del intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
Antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión, final de la inyección (EOI) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 48 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y Día 29.
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de AFM13
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión, final de la inyección (EOI) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 48 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y Día 29.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) del AFM13.
Antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión, final de la inyección (EOI) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 48 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y Día 29.
La vida media terminal (t1/2) de AFM13
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión, final de la inyección (EOI) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 48 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y Día 29.
La vida media terminal (t1/2) del AFM13.
Antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión, final de la inyección (EOI) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 48 horas después de la EOI en el Ciclo 1 Día 1 y Día 29.
Puntuación de dolor/malestar de 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: En la visita inicial y final del estudio, hasta las 138 semanas.
Calidad de vida (QoL) medida por el cuestionario europeo QoL de 5 dimensiones (EQ-5D) para las cohortes A. El EQ-5D comprende preguntas sobre el estado de salud actual en las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor /malestar y ansiedad/depresión. Puntuaciones de dolor/malestar evaluadas en base al cuestionario. Las categorías de la respuesta ofrecen tres niveles de puntuación de dolor/malestar: "sin dolor ni malestar" (puntuación de 1), "dolor o malestar moderado" (puntuación de 2) y "dolor y malestar extremos" (puntuación de 3). Las puntuaciones se presentan desde el inicio hasta cada visita para la cohorte A.
En la visita inicial y final del estudio, hasta las 138 semanas.
Puntuaciones de la escala analógica visual de 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final del estudio, hasta 138 semanas.
Calidad de vida (QoL) medida por el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D) para las cohortes A. Puntuaciones de la escala analógica visual evaluadas en base a una escala dibujada de 0 (peor estado imaginable) a 100 (mejor estado imaginable) . Los sujetos eligieron su estado de salud en una escala basada en su situación por sí mismos.
Desde el inicio hasta la visita final del estudio, hasta 138 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Affimed GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Investigador principal: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFM13-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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