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R / R CD30陽性T細胞リンパ腫または形質転換菌状息肉症の患者におけるAFM13を評価する第II相試験 (REDIRECT)

2024年1月31日 更新者：Affimed GmbH

再発または難治性の CD30 陽性末梢 T 細胞リンパ腫または形質転換菌状息肉症の患者における AFM13 の有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検多施設試験 (REDIRECT)

これは、CD30陽性T細胞リンパ腫患者に単剤療法として投与されたAFM13の抗腫瘍活性と安全性を評価する第II相試験です。 治験薬 AFM13 は、CD30 陽性の悪性腫瘍を治療するために開発されている 4 価の二重特異性キメラ (抗ヒト CD30 x 抗ヒト CD16A) 組換え抗体構築物です。

末梢性T細胞リンパ腫または形質転換菌状息肉腫に罹患し、その腫瘍が表面マーカーCD30を発現し、以前の治療後に再発したか難治性疾患を有する患者は、すべての研究参加基準が満たされている場合、この研究に登録されます。 疾患の種類とCD30発現の大きさに応じて、研究参加者は3つの研究コホートの1つに割り当てられ、各コホートは毎週のAFM13注入（注入あたり200mgの用量）の同じ治療を受けます。

この研究の主な目的は、客観的反応率によって判断される AFM13 治療の有効性を評価することです。 さらなる目標は、AFM13 治療の安全性、AFM13 の免疫原性 (抗 AFM13 抗体の潜在的な形成によって測定)、および血中の AFM13 の濃度を評価することです。

約。 AFM13 の最終投与から 1 か月後に、治療後の患者の健康状態を評価するための最終研究訪問が行われ、その後、全体的な健康状態と長期生存を確認するために四半期ごとに電話連絡が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna、イタリア
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford、オーストラリア
        • Gosford Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Linear Clinical Research
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona、スペイン
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Tarragona、スペイン
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig、ドイツ
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz、ドイツ
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen、ドイツ
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon、フランス
        • CHD Vendee
      • Rennes、フランス
        • CHU Pontchaillou
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków、ポーランド
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw、ポーランド
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw、ポーランド
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov、ロシア連邦
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula、ロシア連邦
        • Regional Clinical Hospital
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara、七面鳥
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara、七面鳥
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag、七面鳥
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon、七面鳥
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir、七面鳥
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit、七面鳥
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • 大韓民国
      • Jeonju、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -組織学的に確認されたCD30陽性PTCL（ほとんどのサブタイプが許可されています）または中央評価による改訂された世界保健機関の2016分類（Swerdlow、2016）によるTMF。
  • コホート A および B (PTCL コホート): 修正された Lugano 分類によって測定可能 (Cheson、2014 年)。 -コンピューター断層撮影（CT）による直径1.5cm以上の測定可能な疾患、適格性について局所的に評価。 注: 可能であれば、陽電子放出断層撮影法 (PET) によるフルオロデオキシグルコース (FDG) avid 疾患が推奨されます。
  • コホート C (TMF コホート): オルセン基準 (Olsen, 2011) によって測定可能で、直径が 2 cm 以上の皮膚リンパ腫病変が少なくとも 1 つ含まれており、適格性について局所的に評価されている。
  • -患者は再発性または難治性疾患を持っている必要があり、さらに以下の条件を満たしている必要があります。
  • コホート A および B (PTCL): 患者は、少なくとも 1 つの以前の全身療法を受けている必要があります。 全身性 ALCL 患者の場合、患者はブレンツキシマブ ベドチン [BV] に失敗したか不耐性でなければなりません。アドセトリス®
  • コホート C (TMF): 患者は、少なくとも 1 つの以前の全身療法を受けている必要があります。彼らの病気に対する定期的な承認を得て、全身療法を使い果たした

主な除外基準:

  • 次のサブタイプのリンパ腫の患者：T細胞性前リンパ球性白血病。 T細胞大顆粒リンパ球性白血病; NK細胞の慢性リンパ増殖性疾患;侵攻性NK細胞白血病;節外性 NK/T 細胞リンパ腫;消化管の無痛性T細胞リンパ増殖性疾患：
  • -過去3年以内に同種組織の造血細胞/固形臓器移植を受けました。 注: 3 年以上前に移植を受けた患者は、移植片対宿主病 (GvHD) の徴候/症状がない限り適格です。
  • 全身免疫抑制療法の必要性。 GvHD療法、
  • AFM13による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
再発性または難治性のCD30陽性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を有する対象。
薬：AFM13
毎週200mgの静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET-CT に基づいて独立審査委員会によって評価された全体的な奏効率
時間枠：腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
陽電子放射断層撮影法コンピュータ断層撮影法 (PET-CT) による全体的な奏効は、悪性リンパ腫の修正版ルガーノ分類改訂ステージング システムを利用して独立審査委員会 (IRC) によって評価される完全奏効および/または部分奏効の達成によって定義されます (Cheson、2014)。 。
腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET-CT に基づいて研究者が評価した全体的な奏効率
時間枠：腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
陽電子放射断層撮影法コンピュータ断層撮影法 (PET-CT) による全体的な奏効は、悪性リンパ腫の修正版 Lugano 分類改訂ステージング システムを利用して研究者によって評価される完全奏効および/または部分奏効の達成によって定義されます (Cheson、2014)。
腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
CTに基づいて治験責任医師が評価した全体的な奏効率
時間枠：腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
コンピューター断層撮影法 (CT) による全体的な奏効は、悪性リンパ腫の修正版 Lugano 分類改訂ステージング システムを利用して研究者によって評価される完全奏効および/または部分奏効の達成によって定義されます (Cheson、2014)。
腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
PET-CTに基づいて独立審査委員会によって評価された完全奏効率と部分奏効率
時間枠：腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
悪性リンパ腫の改良型ルガーノ分類改訂ステージングシステムを利用した独立審査委員会（IRC）によって評価された、陽電子放出断層撮影法コンピュータ断層撮影法（PET-CT）による完全奏効および/または部分奏効（Cheson、2014）。
腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
独立した審査委員会がCTに基づいて評価した完全奏効率、部分奏効率、全体奏率
時間枠：腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
コンピューター断層撮影法 (CT) による全体的な奏効は、悪性リンパ腫の修正版 Lugano 分類改訂ステージング システムを利用して独立審査委員会 (IRC) によって評価される完全奏効および/または部分奏効の達成によって定義されます (Cheson、2014)。
腫瘍の評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 28 か月) 12 週間ごとに実行されました。
PET-CTに基づいて独立審査委員会によって評価された全体的な反応期間
時間枠：腫瘍評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 26 か月) 12 週間ごとに実行されました。
奏効期間（DOR）は、最初の部分奏効（PR）および完全奏効（CR）の評価から、進行性疾患または死亡の最初の評価までの期間として定義されます。 反応は、独立審査委員会 (IRC) による陽電子放射断層撮影 - コンピューター断層撮影 (PET-CT) によって評価されました。
腫瘍評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 26 か月) 12 週間ごとに実行されました。
CTに基づいて独立した検討委員会によって評価された全体的な反応期間
時間枠：腫瘍評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 26 か月) 12 週間ごとに実行されました。
奏効期間（DOR）は、最初の部分奏効（PR）および完全奏効（CR）の評価から、進行性疾患または死亡の最初の評価までの期間として定義されます。 反応は独立審査委員会 (IRC) によるコンピューター断層撮影 (CT) によって評価されました。
腫瘍評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 26 か月) 12 週間ごとに実行されました。
PET-CT に基づいて治験責任医師が評価した全体的な反応期間
時間枠：腫瘍評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 26 か月) 12 週間ごとに実行されました。
奏効期間（DOR）は、最初の部分奏効（PR）および完全奏効（CR）の評価から、進行性疾患または死亡の最初の評価までの期間として定義されます。 反応は、研究者によって陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影 (PET-CT) によって評価されました。
腫瘍評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 26 か月) 12 週間ごとに実行されました。
CTに基づいて治験責任医師が評価した全体的な反応期間
時間枠：腫瘍評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 26 か月) 12 週間ごとに実行されました。
奏効期間（DOR）は、最初の部分奏効（PR）および完全奏効（CR）の評価から、進行性疾患または死亡の最初の評価までの期間として定義されます。 研究者によるコンピューター断層撮影 (CT) によって反応を評価しました。
腫瘍評価は、最初の 3 回の評価では 8 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が記録されるまで (最長 26 か月) 12 週間ごとに実行されました。
治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：最初の治療日から最後の治療日まで + 37 日、最大 138 週間。
治療（AFM13）関連の有害事象があった被験者の数。
最初の治療日から最後の治療日まで + 37 日、最大 138 週間。
AFM13の最大測定濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 29 日目の投与前および注入開始 1 時間後、注入終了 (EOI) および EOI 後 1 時間、2 時間、3 時間、24 時間、および 48 時間。
血漿中の AFM13 の最大測定濃度 (Cmax)。
サイクル 1 の 1 日目と 29 日目の投与前および注入開始 1 時間後、注入終了 (EOI) および EOI 後 1 時間、2 時間、3 時間、24 時間、および 48 時間。
AFM13 の濃度時間曲線下の面積 0 から無限大 (AUC 0-∞)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 29 日目の投与前および注入開始 1 時間後、注入終了 (EOI) および EOI 後 1 時間、2 時間、3 時間、24 時間、および 48 時間。
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の AFM13 の濃度下面積 (AUC) 対時間曲線。
サイクル 1 の 1 日目と 29 日目の投与前および注入開始 1 時間後、注入終了 (EOI) および EOI 後 1 時間、2 時間、3 時間、24 時間、および 48 時間。
AFM13の定常状態での分布量（Vss）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 29 日目の投与前および注入開始 1 時間後、注入終了 (EOI) および EOI 後 1 時間、2 時間、3 時間、24 時間、および 48 時間。
AFM13 の定常状態 (Vss) での分布の体積。
サイクル 1 の 1 日目と 29 日目の投与前および注入開始 1 時間後、注入終了 (EOI) および EOI 後 1 時間、2 時間、3 時間、24 時間、および 48 時間。
AFM13の終末半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 29 日目の投与前および注入開始 1 時間後、注入終了 (EOI) および EOI 後 1 時間、2 時間、3 時間、24 時間、および 48 時間。
AFM13 の終末半減期 (t1/2)。
サイクル 1 の 1 日目と 29 日目の投与前および注入開始 1 時間後、注入終了 (EOI) および EOI 後 1 時間、2 時間、3 時間、24 時間、および 48 時間。
ヨーロッパの生活の質の 5 次元疼痛/不快スコア (EQ-5D)
時間枠：ベースラインおよび最終研究訪問時、最長 138 週間。
コホート A に対するヨーロッパの QoL 5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された生活の質 (QoL)。EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みの 5 つの次元で現在の健康状態を尋ねます。 /不快感、不安、憂鬱。 痛み/不快感のスコアはアンケートに基づいて評価されます。 回答のカテゴリでは、痛み/不快感のスコアが 3 段階で表示されます。「痛みや不快感なし」(スコア 1)、「中程度の痛みや不快感」(スコア 2)、「極度の痛みや不快感」(スコア 3)。 コホート A のベースラインから各訪問までのスコアが表示されます。
ベースラインおよび最終研究訪問時、最長 138 週間。
ヨーロッパの生活の質の 5 次元ビジュアル アナログ スケール スコア (EQ-5D)
時間枠：ベースラインから最終治験来院まで、最長 138 週間。
コホートに対するヨーロッパの生活の質5次元アンケート（EQ-5D）によって測定された生活の質（QoL） A. 0（想像できる最悪の状態）から100（想像できる最高の状態）までの描かれたスケールに基づいて評価された視覚的アナログスケールスコア。 被験者は自分の状況に基づいて自分の健康状態を自分で選択しました。
ベースラインから最終治験来院まで、最長 138 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Affimed GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Karenza Alexis, MD、Affimed Inc.
  • 主任研究者：Won Seog Kim, Dr、Samsung Medical Center
  • 主任研究者：Steven Horwitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2022年5月11日

研究の完了 (実際)

2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFM13-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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