Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus AFM13:n arvioimiseksi potilailla, joilla on R/R CD30-positiivinen T-solulymfooma tai transformoitunut Mycosis Fungoides (REDIRECT)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Affimed GmbH

Vaiheen II avoin monikeskustutkimus AFM13:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma tai transformoitunut mycosis fungoides (REDIRECT)

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan monoterapiana AFM13:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on CD30-positiivinen T-solulymfooma. Tutkimuslääke AFM13 on neliarvoinen bispesifinen kimeerinen (anti-ihmisen CD30 x anti-ihmisen CD16A) rekombinanttivasta-ainerakenne, jota kehitetään CD30-positiivisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

Potilaat, jotka kärsivät perifeerisestä T-solulymfoomasta tai transformoituneesta mycosis fungoidesista, joiden kasvain ekspressoi pintamarkkeria CD30 ja jotka ovat uusiutuneet aikaisemman hoidon jälkeen tai joilla on refraktaarinen sairaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki tutkimukseen pääsykriteerit täyttyvät. Riippuen sairauden tyypistä ja CD30:n ilmentymisen suuruudesta, tutkimuksen osallistujat jaetaan yhteen kolmesta tutkimuskohortista, joista jokainen saa saman hoidon viikoittaisilla AFM13-infuusioilla (200 mg:n annos per infuusio).

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida AFM13-hoidon tehokkuutta objektiivisten vasteiden määrän perusteella. Lisätavoitteina on arvioida AFM13-hoidon turvallisuutta, AFM13:n immunogeenisyyttä (mitattuna mahdollisella anti-AFM13-vasta-aineiden muodostumisella) ja AFM13:n pitoisuutta veressä.

Noin Kuukausi viimeisen AFM13-annoksen jälkeen tehdään viimeinen tutkimuskäynti, jossa arvioidaan potilaiden terveydentila hoidon jälkeen, ja sitä seuraa neljännesvuosittain puhelinyhteydet heidän yleisen terveydentilansa ja pitkän aikavälin eloonjäämisen tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Espanja
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
  • Puola
      • Gdynia, Puola
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Puola
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • CHD Vendée
      • Rennes, Ranska
        • CHU Pontchaillou
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Saksa
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Saksa
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Saksa
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Turkki
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Turkki
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Turkki
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Turkki
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Turkki
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Turkki
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Turkki
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Turkki
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen PTCL (useimmat alatyypit sallittu) tai TMF tarkistetun Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 luokituksen (Swerdlow, 2016) mukaan keskitetyllä arvioinnilla.
  • Kohortit A ja B (PTCL-kohortit): mitattavissa muunnetulla Luganon luokittelulla (Cheson, 2014); mitattavissa oleva sairaus, jonka halkaisija on ≥ 1,5 cm tietokonetomografialla (CT), arvioitiin paikallisesti kelpoisuuden osalta. Huomautus: fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokas sairaus positroniemissiotomografiaa (PET) suositellaan, jos mahdollista.
  • Kohortti C (TMF-kohortti): mitattavissa Olsen-kriteereillä (Olsen, 2011), mukaan lukien vähintään 1 ihon lymfoomaleesio, jonka halkaisija on ≥ 2 cm ja jonka kelpoisuus on arvioitu paikallisesti.
  • Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus JA seuraavat:
  • Kohortit A ja B (PTCL): potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja. Potilailla, joilla on systeeminen ALCL, brentuksimabivedotiini [BV] on täytynyt epäonnistua tai olla sietämätön; Adcetris®
  • Kohortti C (TMF): potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja; ja he ovat käyttäneet loppuun systeemiset hoidot, joilla on säännöllinen hyväksyntä sairauteensa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat lymfooman alatyypit: T-solujen prolymfosyyttinen leukemia; T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia; NK-solujen krooninen lymfoproliferatiivinen häiriö; Aggressiivinen NK-soluleukemia; Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma; Ruoansulatuskanavan veltto T-solulymfoproliferatiivinen häiriö:
  • Hänelle on tehty allogeenisen kudoksen hematopoieettisen solun/kiinteän elimen siirto viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Potilaat, joille on tehty siirto yli 3 vuotta sitten, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole merkkejä/oireita käänteishyljintäsairaudesta (GvHD).
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus, esim. GvHD-hoito,
  • Aiempi käsittely AFM13:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).
Lääke: AFM13
viikoittainen 200 mg:n suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean arvioima kokonaisvasteprosentti PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Kokonaisvaste positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT), joka määritellään täydellisen vasteen ja/tai osittaisen vasteen saavuttamisena, jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea (IRC) käyttämällä modifioitua Lugano Classification Revised Staging System -järjestelmää pahanlaatuiseen lymfoomaan (Cheson, 2014) .
Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti, jonka tutkija arvioi PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Kokonaisvaste positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT), joka määritellään täydellisen vasteen ja/tai osittaisen vasteen saavuttamisena, jonka tutkija arvioi käyttämällä modifioitua Lugano Classification Revised Staging System -järjestelmää malignin lymfooman osalta (Cheson, 2014).
Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Kokonaisvasteprosentti, jonka tutkija arvioi TT:n perusteella
Aikaikkuna: Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Kokonaisvaste tietokonetomografialla (CT) määritettynä täydellisen vasteen ja/tai osittaisen vasteen saavuttamisena, jonka tutkija arvioi käyttämällä modifioitua Luganon luokituksen tarkistettua staging-järjestelmää malignin lymfooman osalta (Cheson, 2014).
Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Riippumattoman arviointikomitean PET-CT:n perusteella arvioima täydellinen vasteprosentti ja osittainen vastenopeus
Aikaikkuna: Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Täydellinen vaste ja/tai osittainen vaste positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT), jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea (IRC) käyttämällä modifioitua Lugano Classification Revised Stage -järjestelmää malignin lymfooman osalta (Cheson, 2014).
Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Riippumattoman arviointikomitean arvioima täydellinen vastausprosentti, osittainen vastausprosentti ja kokonaisvastausprosentti CT:n perusteella
Aikaikkuna: Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Kokonaisvaste tietokonetomografialla (CT) määritettynä täydellisen vasteen ja/tai osittaisen vasteen saavuttamisena, jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea (IRC) käyttämällä modifioitua Lugano Classification Revised Staging System -järjestelmää malignin lymfooman osalta (Cheson, 2014).
Tuumoriarviointi suoritettiin 8 viikon välein kolmen ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (28 kuukauteen asti).
Kokonaisvasteen kesto Riippumattoman arviointikomitean arvioima PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin 8 viikon välein 3 ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (26 kuukauteen asti).
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) arvioinnista ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman arviointiin. Independent Review Committeen (IRC) positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) arvioi vasteen.
Kasvainarviointi suoritettiin 8 viikon välein 3 ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (26 kuukauteen asti).
Kokonaisvasteen kesto Riippumattoman arviointikomitean arvioima CT:n perusteella
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin 8 viikon välein 3 ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (26 kuukauteen asti).
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) arvioinnista ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman arviointiin. Vastauksen on arvioinut riippumattoman arviointikomitean (IRC) tietokonetomografialla (CT).
Kasvainarviointi suoritettiin 8 viikon välein 3 ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (26 kuukauteen asti).
Kokonaisvasteen kesto, jonka tutkija arvioi PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin 8 viikon välein 3 ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (26 kuukauteen asti).
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) arvioinnista ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman arviointiin. Tutkijan arvioima vaste positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT).
Kasvainarviointi suoritettiin 8 viikon välein 3 ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (26 kuukauteen asti).
Kokonaisvasteen kesto, jonka tutkija arvioi TT:n perusteella
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritettiin 8 viikon välein 3 ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (26 kuukauteen asti).
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) arvioinnista ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman arviointiin. Tutkija arvioi vasteen tietokonetomografialla (CT).
Kasvainarviointi suoritettiin 8 viikon välein 3 ensimmäisen arvioinnin aikana, sitten 12 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen saakka (26 kuukauteen asti).
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitopäivään + 37 päivää, enintään 138 viikkoa.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon (AFM13) liittyviä haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitopäivään + 37 päivää, enintään 138 viikkoa.
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax) AFM13
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, injektion päättyminen (EOI) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
AFM13:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa.
Ennen annosta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, injektion päättyminen (EOI) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
AFM13:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, injektion päättyminen (EOI) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
Konsentraation alapuolella oleva pinta-ala (AUC) vs. aikakäyrä AFM13:n plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään.
Ennen annosta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, injektion päättyminen (EOI) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
AFM13:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, injektion päättyminen (EOI) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
AFM13:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Ennen annosta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, injektion päättyminen (EOI) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
AFM13:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, injektion päättyminen (EOI) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
AFM13:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Ennen annosta ja 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen, injektion päättyminen (EOI) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
Euroopan elämänlaadun 5-ulotteinen kipu/epämukavuuspiste (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä enintään 138 viikkoa.
Elämänlaatu (QoL) mitattuna eurooppalaisella QoL-5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D) kohorteille A. EQ-5D sisältää kyselyt nykyisestä terveydentilasta viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu /epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kipu/epämukavuus pisteet arvioitu kyselylomakkeen perusteella. Vastausluokat tarjoavat kolmen tason kipu/epämukavuuspisteet: "ei kipua tai epämukavuutta" (pistemäärä 1), "kohtalaista kipua tai epämukavuutta" (pistemäärä 2) ja "äärimmäistä kipua ja epämukavuutta" (pistemäärä 3). Kohortin A pisteet esitetään lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä enintään 138 viikkoa.
Euroopan elämänlaadun 5-ulotteiset visuaaliset analogiset pisteet (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, jopa 138 viikkoa.
Elämänlaatu (QoL) mitattuna eurooppalaisella 5-ulotteisella elämänlaatukyselyllä (EQ-5D) kohorteille A. Visual Analogue Scale -pisteet, jotka on arvioitu piirretyn asteikon perusteella 0 (pahin kuviteltavissa oleva tila) 100 (paras kuviteltavissa oleva tila) . Koehenkilöt valitsivat terveydentilansa mittakaavassa tilanteensa perusteella.
Lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, jopa 138 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affimed GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Päätutkija: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFM13-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AFM13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa