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Studio di fase II per valutare l'AFM13 in pazienti con linfoma a cellule T positivo per CD30 R/R o micosi fungoide trasformata (REDIRECT)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Affimed GmbH

Uno studio multicentrico di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AFM13 in pazienti con linfoma periferico a cellule T CD30 positivo recidivato o refrattario o micosi fungoide trasformata (REDIRECT)

Questo è uno studio di fase II per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di AFM13 somministrato in monoterapia in pazienti con linfoma a cellule T positivo per CD30. Il medicinale sperimentale AFM13 è un costrutto anticorpale ricombinante chimerico bispecifico tetravalente (anti-CD30 umano x anti-CD16A umano) che è in fase di sviluppo per il trattamento di neoplasie CD30-positive.

I pazienti che soffrono di linfoma periferico a cellule T o micosi fungoide trasformata, il cui tumore esprime il marcatore di superficie CD30, e che hanno avuto una recidiva dopo un precedente trattamento o hanno una malattia refrattaria saranno arruolati in questo studio se tutti i criteri di ammissione allo studio sono soddisfatti. A seconda del tipo di malattia e dell'entità dell'espressione di CD30, i partecipanti allo studio verranno assegnati a una delle 3 coorti di studio, ciascuna coorte ricevendo lo stesso trattamento di infusioni settimanali di AFM13 (una dose di 200 mg per infusione).

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento AFM13 in base al tasso di risposte obiettive. Ulteriori obiettivi sono valutare la sicurezza del trattamento AFM13, l'immunogenicità di AFM13 (misurata dalla potenziale formazione di anticorpi anti-AFM13) e la concentrazione di AFM13 nel sangue.

Circa. 1 mese dopo l'ultima dose di AFM13 ci sarà una visita di studio finale per valutare lo stato di salute dei pazienti dopo la terapia, seguita da contatti telefonici trimestrali per verificare il loro stato di salute generale e la sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
  • Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Germania
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Germania
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Tacchino
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Tacchino
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Tacchino
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Tacchino
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Tacchino
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • PTCL CD30-positivo confermato istologicamente (la maggior parte dei sottotipi è consentita) o TMF secondo la classificazione rivista dell'Organizzazione mondiale della sanità 2016 (Swerdlow, 2016) mediante valutazione centrale.
  • Coorti A e B (coorti PTCL): misurabili con la Lugano Classification modificata (Cheson, 2014); malattia misurabile di diametro ≥1,5 cm mediante tomografia computerizzata (TC), valutata localmente per l'ammissibilità. Nota: la tomografia a emissione di positroni (PET) consigliata, se possibile, per la malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG).
  • Coorte C (coorte TMF): misurabile secondo i criteri di Olsen (Olsen, 2011) comprendente almeno 1 lesione di linfoma cutaneo di diametro ≥2 cm, valutata localmente per l'idoneità.
  • I pazienti devono avere una malattia recidivante o refrattaria E quanto segue:
  • Coorti A e B (PTCL): i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia sistemica. Per i pazienti con ALCL sistemico, i pazienti devono aver fallito o essere intolleranti a brentuximab vedotin [BV]; Adcetris®
  • Coorte C (TMF): i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia sistemica; e hanno esaurito le terapie sistemiche con regolare approvazione per la loro malattia

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con i seguenti sottotipi di linfoma: leucemia prolinfocitica a cellule T; leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T; Disturbo linfoproliferativo cronico delle cellule NK; Leucemia a cellule NK aggressiva; Linfoma extranodale a cellule NK/T; Disturbo linfoproliferativo a cellule T indolenti del tratto gastrointestinale:
  • Ha subito un trapianto di cellule emopoietiche/organi solidi di tessuto allogenico negli ultimi 3 anni. Nota: i pazienti che hanno subito un trapianto da più di 3 anni sono idonei a condizione che non vi siano segni/sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).
  • Requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica, ad es. Terapia GvHD,
  • Precedente trattamento con AFM13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Soggetti con linfoma periferico a cellule T positivo per CD30 recidivato o refrattario (PTCL).
Droga: AFM13
infusioni endovenose settimanali di 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo valutato dal comitato di revisione indipendente basato su PET-TC
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Risposta complessiva mediante tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) come definita dal raggiungimento di una risposta completa e/o di una risposta parziale valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano modificato per il linfoma maligno (Cheson, 2014) .
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale valutato dall'investigatore sulla base di PET-TC
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Risposta complessiva mediante tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni (PET-CT) come definita dal raggiungimento di una risposta completa e/o di una risposta parziale valutata dallo sperimentatore utilizzando il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano modificato per il linfoma maligno (Cheson, 2014).
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore in base alla TC
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Risposta complessiva mediante tomografia computerizzata (TC) come definita dal raggiungimento di una risposta completa e/o di una risposta parziale valutata dallo sperimentatore utilizzando il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano modificato per il linfoma maligno (Cheson, 2014).
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Tasso di risposta completa e tasso di risposta parziale valutati dal comitato di revisione indipendente sulla base di PET-CT
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Risposta completa e/o risposta parziale mediante tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni (PET-CT) valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano modificato per il linfoma maligno (Cheson, 2014).
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Tasso di risposta completa, tasso di risposta parziale e tasso di risposta globale valutati dal comitato di revisione indipendente sulla base di CT
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Risposta complessiva mediante tomografia computerizzata (TC) come definita dal raggiungimento di una risposta completa e/o di una risposta parziale valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano modificato per il linfoma maligno (Cheson, 2014).
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 28 mesi).
Durata della risposta complessiva valutata dal comitato di revisione indipendente sulla base di PET-CT
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 26 mesi).
Durata della risposta (DOR) definita come il periodo dalla prima valutazione della risposta parziale (PR) e della risposta completa (CR) fino alla prima valutazione della progressione della malattia o della morte. Risposta valutata mediante tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC).
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 26 mesi).
Durata della risposta complessiva valutata dal comitato di revisione indipendente sulla base del CT
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 26 mesi).
Durata della risposta (DOR) definita come il periodo dalla prima valutazione della risposta parziale (PR) e della risposta completa (CR) fino alla prima valutazione della progressione della malattia o della morte. Risposta valutata mediante tomografia computerizzata (TC) da parte del Comitato di revisione indipendente (IRC).
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 26 mesi).
Durata della risposta complessiva valutata dall'investigatore sulla base di PET-TC
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 26 mesi).
Durata della risposta (DOR) definita come il periodo dalla prima valutazione della risposta parziale (PR) e della risposta completa (CR) fino alla prima valutazione della progressione della malattia o della morte. Risposta valutata dallo sperimentatore mediante tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT).
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 26 mesi).
Durata della risposta complessiva valutata dallo sperimentatore in base alla TC
Lasso di tempo: Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 26 mesi).
Durata della risposta (DOR) definita come il periodo dalla prima valutazione della risposta parziale (PR) e della risposta completa (CR) fino alla prima valutazione della progressione della malattia o della morte. Risposta valutata mediante tomografia computerizzata (CT) dallo sperimentatore.
Valutazione del tumore eseguita ogni 8 settimane per le prime 3 valutazioni, poi ogni 12 settimane fino alla progressione documentata della malattia (fino a 26 mesi).
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data dell'ultimo trattamento + 37 giorni, fino a 138 settimane.
Numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento (AFM13).
Dalla data del primo trattamento fino alla data dell'ultimo trattamento + 37 giorni, fino a 138 settimane.
Concentrazione massima misurata (Cmax) di AFM13
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'iniezione (EOI) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'EOI al Giorno 1 e al Giorno 29 del Ciclo 1.
Concentrazione massima misurata (Cmax) dell'AFM13 nel plasma.
Pre-dose e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'iniezione (EOI) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'EOI al Giorno 1 e al Giorno 29 del Ciclo 1.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di AFM13 da 0 a infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'iniezione (EOI) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'EOI al Giorno 1 e al Giorno 29 del Ciclo 1.
Area sotto concentrazione (AUC) rispetto alla curva del tempo dell'AFM13 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
Pre-dose e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'iniezione (EOI) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'EOI al Giorno 1 e al Giorno 29 del Ciclo 1.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di AFM13
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'iniezione (EOI) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'EOI al Giorno 1 e al Giorno 29 del Ciclo 1.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dell'AFM13.
Pre-dose e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'iniezione (EOI) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'EOI al Giorno 1 e al Giorno 29 del Ciclo 1.
L'emivita terminale (t1/2) di AFM13
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'iniezione (EOI) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'EOI al Giorno 1 e al Giorno 29 del Ciclo 1.
L'emivita terminale (t1/2) dell'AFM13.
Pre-dose e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'iniezione (EOI) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'EOI al Giorno 1 e al Giorno 29 del Ciclo 1.
Punteggio europeo di dolore/disagio a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale e alla visita finale dello studio, fino a 138 settimane.
Qualità della vita (QoL) misurata dal questionario europeo a 5 dimensioni QoL (EQ-5D) per le coorti A. L'EQ-5D comprende domande sullo stato di salute attuale nelle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore /disagio e ansia/depressione. Punteggi di dolore/disagio valutati sulla base del questionario. Le categorie della risposta offrono tre livelli di dolore/disagio: "nessun dolore o disagio" (punteggio pari a 1), "dolore o disagio moderato" (punteggio pari a 2) e "dolore e disagio estremo" (punteggio pari a 3). I punteggi sono presentati dal basale a ogni visita per la coorte A.
Al basale e alla visita finale dello studio, fino a 138 settimane.
Punteggi della scala analogica visiva a 5 dimensioni della qualità della vita europea (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita finale dello studio, fino a 138 settimane.
Qualità della vita (QoL) misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) per le coorti A. Punteggi della scala analogica visiva valutati sulla base di una scala disegnata da 0 (peggiore stato immaginabile) a 100 (miglior stato immaginabile) . I soggetti hanno scelto autonomamente il proprio stato di salute in base alla loro situazione.
Dal basale fino alla visita finale dello studio, fino a 138 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affimed GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Investigatore principale: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFM13-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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