Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie om AFM13 te beoordelen bij patiënten met R/R CD30-positief T-cellymfoom of getransformeerde mycosis fungoides (REDIRECT)

4 november 2024 bijgewerkt door: Affimed GmbH

Een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van AFM13 te beoordelen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30-positief perifeer T-cellymfoom of getransformeerde mycosis fungoides (REDIRECT)

Dit is een fase II-studie om de antitumoractiviteit en veiligheid van AFM13 als monotherapie te evalueren bij patiënten met CD30-positief T-cellymfoom. Het onderzoeksgeneesmiddel AFM13 is een tetravalent bispecifiek chimeer (anti-humaan CD30 x anti-humaan CD16A) recombinant antilichaamconstruct dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van CD30-positieve maligniteiten.

Patiënten die lijden aan perifeer T-cellymfoom of getransformeerde mycosis fungoides, bij wie de tumor de oppervlaktemarker CD30 tot expressie brengt, en die na een eerdere behandeling zijn teruggevallen of een refractaire ziekte hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen als aan alle toelatingscriteria voor het onderzoek is voldaan. Afhankelijk van hun ziektetype en de mate van CD30-expressie, zullen studiedeelnemers worden toegewezen aan een van de 3 studiecohorten, waarbij elk cohort dezelfde behandeling krijgt van wekelijkse AFM13-infusies (een dosis van 200 mg per infusie).

Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid van de AFM13-behandeling te beoordelen, beoordeeld aan de hand van het aantal objectieve reacties. Verdere doelen zijn het beoordelen van de veiligheid van AFM13-behandeling, de immunogeniciteit van AFM13 (zoals gemeten door de mogelijke vorming van anti-AFM13-antilichamen) en de concentratie van AFM13 in het bloed.

ca. 1 maand na de laatste dosis AFM13 zal er een laatste studiebezoek plaatsvinden om de gezondheidstoestand van de patiënten na de therapie te beoordelen, gevolgd door driemaandelijkse telefonische contacten om hun algehele gezondheidstoestand en overleving op lange termijn te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australië
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australië
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australië
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Linear Clinical Research
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Duitsland
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Duitsland
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • CHD Vendee
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Italië
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Kalkoen
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Kalkoen
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Kalkoen
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Kalkoen
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Kalkoen
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Spanje
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde CD30-positieve PTCL (de meeste subtypes toegestaan) of TMF volgens de herziene classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016 (Swerdlow, 2016) door centrale beoordeling.
  • Cohorten A en B (PTCL-cohorten): meetbaar met de gewijzigde Lugano-classificatie (Cheson, 2014); meetbare ziekte van ≥1,5 cm diameter door computertomografie (CT), lokaal beoordeeld op geschiktheid. Opmerking: fluorodeoxyglucose (FDG) avid disease door middel van positronemissietomografie (PET) aanbevolen, indien mogelijk.
  • Cohort C (TMF-cohort): meetbaar volgens de Olsen-criteria (Olsen, 2011) inclusief ten minste 1 huidlymfoomlaesie met een diameter van ≥ 2 cm, lokaal beoordeeld op geschiktheid.
  • Patiënten moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben EN het volgende:
  • Cohorten A en B (PTCL): patiënten moeten ten minste 1 eerdere regel systemische therapie hebben gekregen. Voor patiënten met systemische ALCL geldt dat patiënten moeten hebben gefaald of intolerant zijn voor brentuximab vedotin [BV]; Adcetris®
  • Cohort C (TMF): patiënten moeten minimaal 1 eerdere regel systemische therapie hebben gehad; en hebben uitgeputte systemische therapieën met regelmatige goedkeuring voor hun ziekte

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende subtypes van lymfoom: T-cel prolymfocytische leukemie; T-cel grote granulaire lymfatische leukemie; Chronische lymfoproliferatieve aandoening van NK-cellen; Agressieve NK-celleukemie; Extranodaal NK-/T-cellymfoom; Indolente T-cel lymfoproliferatieve aandoening van het maagdarmkanaal:
  • Heeft in de afgelopen 3 jaar een hematopoëtische cel-/vaste-orgaantransplantatie van allogeen weefsel ondergaan. Opmerking: Patiënten die >3 jaar geleden een transplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang er geen tekenen/symptomen zijn van graft-versus-hostziekte (GvHD).
  • Vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie, b.v. GvHD-therapie,
  • Voorafgaande behandeling met AFM13

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Proefpersonen met recidiverend of refractair CD30-positief perifeer T-cellymfoom (PTCL).
Geneesmiddel: AFM13
wekelijkse intraveneuze infusies van 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van PET-CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd voor de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 28 maanden).
Algehele respons door Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) zoals gedefinieerd door het bereiken van volledige respons en/of gedeeltelijke respons beoordeeld door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) met gebruikmaking van het gewijzigde Lugano-classificatie herziene stadiëringssysteem voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2014) .
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd voor de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 28 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage beoordeeld door de onderzoeker op basis van PET-CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Algehele respons volgens Positron Emissie Tomografie-Computed Tomografie (PET-CT), zoals gedefinieerd door het bereiken van een volledige respons en/of gedeeltelijke respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van het aangepaste Lugano Classification Revised Staging System voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2014).
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Totaal responspercentage beoordeeld door onderzoeker op basis van CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Algehele respons volgens computertomografie (CT), zoals gedefinieerd door het bereiken van een volledige respons en/of een gedeeltelijke respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van het aangepaste Lugano Classification Revised Staging System voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2014).
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Volledig responspercentage en gedeeltelijk responspercentage beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van PET-CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Volledige respons en/of gedeeltelijke respons door middel van Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), waarbij gebruik wordt gemaakt van het aangepaste Lugano Classification Revised Staging System voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2014).
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Volledig responspercentage, gedeeltelijk responspercentage en algeheel responspercentage beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Algehele respons volgens computertomografie (CT), zoals gedefinieerd door het bereiken van een volledige respons en/of gedeeltelijke respons, beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) die gebruik maakt van het aangepaste Lugano Classification Revised Staging System voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2014).
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Duur van de algehele respons beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van PET-CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de periode vanaf de eerste beoordeling van de gedeeltelijke respons (PR) en de volledige respons (CR) tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte of overlijden. Respons beoordeeld door Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) door Independent Review Committee (IRC).
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Duur van de algehele respons beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de periode vanaf de eerste beoordeling van de gedeeltelijke respons (PR) en de volledige respons (CR) tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte of overlijden. Reactie beoordeeld door middel van computertomografie (CT) door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Duur van de algehele respons beoordeeld door de onderzoeker op basis van PET-CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de periode vanaf de eerste beoordeling van de gedeeltelijke respons (PR) en de volledige respons (CR) tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte of overlijden. Respons beoordeeld door Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) door de onderzoeker.
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Duur van de algehele respons beoordeeld door de onderzoeker op basis van CT
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de periode vanaf de eerste beoordeling van de gedeeltelijke respons (PR) en de volledige respons (CR) tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte of overlijden. Reactie beoordeeld door computertomografie (CT) door de onderzoeker.
Tumorbeoordeling wordt elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 3 beoordelingen, daarna elke 12 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 46 maanden).
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de laatste behandeling + 37 dagen, tot 199 weken.
Aantal proefpersonen die aan de behandeling (AFM13) gerelateerde bijwerkingen hadden.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de laatste behandeling + 37 dagen, tot 199 weken.
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van AFM13
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie, het einde van de injectie (EOI) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur na EOI op cyclus 1, dag 1 en dag 29.
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van AFM13 in serum. De geometrische variatiecoëfficiënt wordt weergegeven in procenten.
Vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie, het einde van de injectie (EOI) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur na EOI op cyclus 1, dag 1 en dag 29.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van AFM13 van 0 tot oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie, het einde van de injectie (EOI) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur na EOI op cyclus 1, dag 1 en dag 29.

Oppervlakte onder concentratie (AUC) versus tijdcurve van de AFM13 in serum over tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

De geometrische variatiecoëfficiënt wordt weergegeven in procenten.
Vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie, het einde van de injectie (EOI) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur na EOI op cyclus 1, dag 1 en dag 29.
Distributievolume bij Steady State (Vss) van AFM13
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie, het einde van de injectie (EOI) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur na EOI op cyclus 1, dag 29.
Distributievolume bij steady-state (Vss) van de AFM13. De geometrische variatiecoëfficiënt wordt weergegeven in procenten.
Vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie, het einde van de injectie (EOI) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur na EOI op cyclus 1, dag 29.
De terminale halfwaardetijd (t1/2) van AFM13
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie, het einde van de injectie (EOI) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur na EOI op cyclus 1, dag 1 en dag 29.
De terminale halfwaardetijd (t1/2) van de AFM13. De geometrische variatiecoëfficiënt wordt weergegeven in procenten.
Vóór de dosis en 1 uur na het begin van de infusie, het einde van de injectie (EOI) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur na EOI op cyclus 1, dag 1 en dag 29.
Europese kwaliteit van leven 5-dimensionale pijn/ongemakscore (EQ-5D)
Tijdsspanne: Bij aanvang en laatste studiebezoek, tot 199 weken.
Kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de Europese 5-dimensionale vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D) voor cohorten A. De EQ-5D omvat vragen naar de huidige gezondheidstoestand in de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn /ongemak en angst/depressie. Pijn/ongemakscores beoordeeld op basis van de vragenlijst. De categorieën van het antwoord bieden drie niveaus voor pijn/ongemak: ‘geen pijn of ongemak’ (score van 1), ‘matige pijn of ongemak’ (score van 2) en ‘extreem pijn en ongemak’ (score van 3). Scores worden gepresenteerd vanaf de basislijn tot elk bezoek voor Cohort A.
Bij aanvang en laatste studiebezoek, tot 199 weken.
Europese levenskwaliteit 5-dimensionale visueel-analoge schaalscores (EQ-5D)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het laatste studiebezoek, tot 199 weken.
Kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de Europese 5-dimensionale vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D) voor cohorten A. Scores op een visueel-analoge schaal beoordeeld op basis van een getekende schaal van 0 (slechtst denkbare toestand) tot 100 (best denkbare toestand) . De proefpersonen kozen zelf hun gezondheidstoestand op basis van hun situatie. Een negatieve uitkomst duidt op een afname van de score vergeleken met de uitgangswaarde.
Vanaf de uitgangswaarde tot het laatste studiebezoek, tot 199 weken.
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling antistoffen tegen geneesmiddelen ontwikkelde
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1 van cyclus 1 en einde van de behandeling, tot ongeveer 46 maanden.
Aantal proefpersonen dat werd behandeld (AFM13) en antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) ontwikkelde.
Pre-dosis Dag 1 van cyclus 1 en einde van de behandeling, tot ongeveer 46 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affimed GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFM13-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op AFM13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren