法洛四联症修复患儿的运动训练策略
2021年2月23日 更新者：Brian McCrindle、The Hospital for Sick Children
法洛四联症修复患儿有监督有氧训练与有氧联合力量训练的联合设施和家庭锻炼干预：可行性试点试验
研究人员将探讨在医院和参与者家中进行的两种运动干预的可行性和安全性。
已修复法洛四联症 (TOF) 的青春期前和青少年将按年龄分组，并随机分配到有氧运动或力量训练计划中，并接受为期 12 周的监督。
本研究的探索性目的是检查干预后健康水平、肌肉力量、肌肉吸氧量和生活质量的变化，并比较各组之间的这些指标。
在研究结束时，参与者和家长将接受采访，以评估他们的满意度和改进计划的想法。
研究概览
详细说明
虽然成人心脏康复 (CR) 是一种既定的临床实践，但儿童 CR 计划的概念化、设计和实用性研究很少。
患有心脏病的儿童面临的特殊挑战包括临床医生施加的身体活动限制的不确定性和护理人员的过度保护。
这些挑战可能会导致不良的生活方式和身体机能下降，从而导致与缺乏运动相关的健康风险增加，例如肥胖，以及感知到的总体健康状况和生活质量下降。
初步研究表明，体育锻炼作为一种附加疗法具有治疗益处，可以改善心脏手术后患者的功能结果 1；然而，这些计划的实施情况各不相同，目前尚不清楚设施和家庭锻炼相结合的计划是否会提高儿童患者的依从性。
研究人员假设，对于法洛四联症 (TOF) 修复后的儿童，在医院和参与者家中提供的监督运动训练计划是可以接受和可行的。
研究人员将进行为期 1 年的试点试验，其中研究人员将随机分配 20 名参与者进行为期 12 周的仅有氧运动或有氧运动和力量训练相结合的训练计划。
调查人员将进行定性访谈，以了解干预措施的可接受性。
结果将支持旨在确定疗效的更大规模的权威性研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Brian W. McCrindle
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有法洛四联症修复术的 10 至 17 岁男孩和女孩，目前在安大略省多伦多市病童医院随访
- 参与者英语流利
排除标准：
- 最近的超声心动图显示中度至重度心室功能不全（定义为最接近干预的超声心动图给出的定性等级）
- 在最近的运动测试中，既往史或记录到频繁的房性或心室性早搏或跑步或相关心动过速
- 居住在 SickKids 半径 50 公里以外或距 SickKids 车程 >1 小时
- 缺乏互联网和电脑/笔记本电脑访问
- 骨骼肌或骨科病理
- 神经发育迟缓会妨碍参加锻炼计划
- 运动性晕厥病史
- 在研究干预期间需要进入重症监护病房的计划手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：只做有氧训练
有氧训练干预将包括 60 分钟/节，每周 3 次，持续 12 周，强度为参与者心率储备 (HRR) 的 65% - 85%，由 CPET 确定。
患者将被要求佩戴健身追踪设备来监测他们的心率反应，并遵守规定的训练强度。
所有训练课程都将以 10 分钟的热身、40 分钟的有氧运动开始，并以 10 分钟的放松结束。
一名研究医生将在住院培训期间随叫随到。
现场监督的有氧干预将包括基于游戏的活动，而基于家庭的有氧活动将包括固定自行车和针对所需心率范围的锻炼活动。
将提供家庭健身器材。
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查看武器的描述
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实验性的：结合有氧和力量训练
该组的参与者将进行有氧运动和力量训练活动的组合，每次 60 分钟，每周 3 次，持续 12 周。
该组的有氧运动与第 1 臂类似。力量训练将基于参与者的个人评估结果和发育状况。
阻力水平将设置为患者最大负荷的大约 50%，并在患者能够进行 30 次重复后增加 3 磅（或阻力带的下一个水平）。
俯卧撑、深蹲和弓步等闭合动力链练习会因增加重量或改变身体姿势而变得更具挑战性。
训练课程将包括 10 分钟的热身、40 分钟的有氧和力量练习以及 10 分钟的放松时间。
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查看武器的描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意率
大体时间：1年
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同意参加研究的参与者比例
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1年
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升学率
大体时间：1年
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同意并有资格参与研究的参与者比例
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1年
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遵守率
大体时间：1年
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根据完成的培训课程数量除以可用培训课程总数，坚持研究干预的参与者比例
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1年
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完成率
大体时间：1年
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完成研究干预的参与者比例
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1年
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损失率
大体时间：1年
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退出或失访的参与者比例
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1年
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可接受性问卷（研究者生成的满意度问卷）
大体时间：1年
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对研究干预感到满意的参与者比例。
创建了调查员生成的满意度问卷，以评估运动干预计划可接受性的许多组成部分。
将向参与者提供与研究干预相关的陈述，例如“练习很有趣”，参与者将根据他们是否强烈同意、同意、既不同意也不反对、不同意和强烈不同意对这些陈述进行评分
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7. 有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿运动能力的影响（峰值运动 ml/kg/min）
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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运动高峰时耗氧量的时间变化（ml/kg/min）。
心肺运动测试将用于报告运动高峰时耗氧量的客观值。
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿肺功能测试肺部测量的影响（力量肺活量 (FVC) 时间变化（升））
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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力肺活量 (FVC) 的时间变化（升）
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从基线到干预后 3 个月
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使用肺功能测试法洛四联症 (TOF) 修复儿童的有氧训练与联合有氧和力量训练对肺测量的影响（预测力肺活量 (FVC) 的时间变化（升））
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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预测力肺活量 (FVC) 的时间变化（升）
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从基线到干预后 3 个月
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使用肺功能测试法洛四联症 (TOF) 修复儿童的有氧训练与联合有氧和力量训练对肺测量的影响（预测力肺活量百分比 (FVC) (%) 的时间变化）
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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预测力肺活量 (FVC) 百分比的时间变化 (%)
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿肺功能测试的肺测量结果的影响 一秒内用力呼气量 (FEV1) (L) 的时间变化
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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一秒内用力呼气量随时间变化 (FEV1)（升）
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿肺功能测试的肺部测量的影响预测用力呼气量 (FEV1) (L) 的时间变化
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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预测的用力呼气容积 (FEV1)（升）的时间变化
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿肺功能测试的肺部测量的影响 用力呼气量 (FEV1) 预测时间百分比的变化
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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用力呼气量 (FEV1) 预测百分比的时间变化 (%)
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对使用肺功能测试法洛四联症 (TOF) 修复患儿的肺测量的影响（FEV1/FVC 的时间变化 (%)）
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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FEV1/FVC 的时间变化 (%)
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从基线到干预后 3 个月
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使用肺功能测试法洛四联症 (TOF) 修复儿童的有氧训练与联合有氧训练和力量训练对肺测量的影响（预计 FEV1/FVC 的时间变化 (%)）
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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预计 FEV1/FVC 的时间变化 (%)
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与有氧和力量训练相结合对法洛四联症 (TOF) 修复患儿肺功能测试的肺测量结果的影响（最大自主通气时间的变化（MVV）（升/分钟））
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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最大自主通气 (MVV) 的时间变化（升/分钟）
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿肺功能测试的肺部测量的影响预测最大自主通气 (MVV) 的时间变化 (L/min)
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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预测最大自主通气量 (MVV) 的时间变化（升/分钟）
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿肺功能测试的肺部测量的影响 预计最大自主通气 (MVV) 百分比的时间变化
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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预测百分比的时间变化 最大自主通气量 (MVV) (%)
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从基线到干预后 3 个月
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使用手持式测力计 (JAMAR) 对法洛四联症 (TOF) 修复儿童的肌肉力量进行单独有氧训练与有氧和力量训练相结合的效果
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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握力随时间变化（kg）
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与有氧和力量训练相结合对法洛四联症 (TOF) 修复患儿使用坐姿伸展测试的灵活性的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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下背部和腿筋肌肉柔韧性的时间变化（厘米）
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从基线到干预后 3 个月
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使用 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 2 (BOT-2) 对法洛四联症 (TOF) 修复儿童进行仅有氧训练与结合有氧和力量训练对肌肉力量的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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跑步速度敏捷性的时间变化（量表分数从 1-30，分数越高意味着结果越好）
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从基线到干预后 3 个月
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使用 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 2 (BOT-2) 对患有法洛四联症 (TOF) 修复的儿童进行仅有氧训练与结合有氧和力量训练对跑步速度和敏捷性的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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肌肉力量的时间变化（量表分数从 1-30，分数越高，结果越好）
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿参与者报告的生活质量 (QoL) 问卷评分的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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参与者报告的 QoL 问卷的变化（PedsQL 4.0：儿科生活质量清单 4.0 版通用核心量表）。
自我报告的 QoL 问卷 PedsQL 4.0 由 4 个维度的 23 个项目组成。
每个项目都采用从 0 到 4 的 5 点李克特反应量表进行评分（0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级。
分数越高表明生活质量越好
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与有氧和力量训练相结合对法洛四联症 (TOF) 修复患儿家长报告的生活质量 (QoL) 问卷评分的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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家长报告的 QoL 问卷的变化（PedsQL 4.0：儿科生活质量清单 4.0 版通用核心量表）。
家长报告的 QoL 问卷 PedsQL 4.0 由 4 个维度的 23 个项目组成。
每个项目都采用从 0 到 4 的 5 点李克特反应量表进行评分（0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级。
分数越高表明生活质量越好
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿参与者报告的生活质量 (QoL) 问卷评分（PedsQLTM 3.0 心脏模块）的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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参与者报告的 QoL 问卷的变化（PedsQLTM 3.0 心脏模块）。
自我报告的 PedsQLTM 3.0 心脏模块由包含 6 个维度的 23 个项目组成。
每个项目都采用从 0 到 4 的 5 点李克特反应量表进行评分（0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级。
分数越高表示问题越少。
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与有氧和力量训练相结合对法洛四联症 (TOF) 修复患儿家长报告的生活质量 (QoL) 问卷评分（PedsQLTM 3.0 心脏模块）的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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父母报告的 QoL 问卷的变化（PedsQLTM 3.0 心脏模块）。
家长报告的 PedsQLTM 3.0 心脏模块由 6 个维度的 23 个项目组成。
每个项目都采用从 0 到 4 的 5 点李克特反应量表进行评分（0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级。
分数越高表示问题越少。
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿参与者报告的生活质量 (QoL) 问卷评分（PedsQLTM 多维疲劳量表）的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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参与者报告的 QoL 问卷（PedsQLTM 多维疲劳量表）的变化。
自我报告的 PedsQLTM 多维疲劳量表由 3 个维度的 18 个项目组成。
每个项目都采用从 0 到 4 的 5 点李克特反应量表进行评分（0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级。
分数越高表示问题越少。
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与有氧和力量训练相结合对法洛四联症 (TOF) 修复患儿家长报告的生活质量 (QoL) 问卷评分（PedsQLTM 多维疲劳量表）的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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家长报告的 QoL 问卷（PedsQLTM 多维疲劳量表）的变化。
家长报告的 PedsQLTM 多维疲劳量表由 3 个维度的 18 个项目组成。
每个项目都采用从 0 到 4 的 5 点李克特反应量表进行评分（0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级。
分数越高表示问题越少。
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从基线到干预后 3 个月
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法洛四联症 (TOF) 修复后使用近红外光谱仪进行有氧训练与联合有氧和力量训练对肌肉组织饱和指数 (TSI) 的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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肌肉组织饱和指数 (TSI) 的时间变化 (%)
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从基线到干预后 3 个月
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法洛四联症 (TOF) 后使用近红外光谱仪进行有氧训练与联合有氧和力量训练对肌肉氧合的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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肌肉氧合 (O2Hb) 的时间变化 (%)
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从基线到干预后 3 个月
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法洛四联症 (TOF) 修复后使用近红外光谱仪进行有氧训练与联合有氧和力量训练对肌肉脱氧的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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肌肉脱氧 (HHb) 的时间变化 (%)
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从基线到干预后 3 个月
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法洛四联症 (TOF) 修复后使用超声成像法对比有氧训练与有氧联合力量训练对肌肉形态的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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股四头肌厚度随时间变化 (cm)
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复儿童人体测量指标的影响（体重指数随时间变化（kg/m^2））
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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身体质量指数的时间变化 (kg/m^2)
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复儿童人体测量指标的影响（腰围随时间变化（厘米））
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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腰围随时间变化（cm）
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从基线到干预后 3 个月
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有氧训练与有氧和力量训练相结合对法洛四联症 (TOF) 修复儿童人体测量指标的影响（腰围/身高比 (WHtR) 的时间变化）
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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腰围/身高比随时间的变化 (WHtR)
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从基线到干预后 3 个月
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法洛四联症 (TOF) 修复后仅进行有氧训练与有氧和力量训练相结合对自我效能参与身体活动的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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儿童对身体活动充足性和偏爱性的自我认知 (CAPPA) 量表的时间变化。
CSAPPA 是一个包含 20 个项目的量表，旨在了解儿童对进行体育活动的充分性以及对体育活动参与或久坐不动的偏好。
它由 3 个与身体活动相关的分量表组成：充足（7 个项目）、偏好（9 个项目）和享受体育课（3 个项目）。
每个项目都采用另一种选择格式，孩子们将被要求选择一个最能描述他们的选项。
例如，孩子们会选择这两个陈述中的哪一个最能识别他们“一些孩子迫不及待地想在放学后玩积极的游戏”或“其他孩子宁愿做其他事情”，然后指出所选的声明是否是“有点”对我来说是真的”或“对我来说真的是真的”。
每个回答都从 1 到 4 打分，其中最高分表示偏好更积极的努力。
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从基线到干预后 3 个月
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仅有氧训练与有氧和力量训练相结合对参与者在法洛四联症 (TOF) 修复后改变行为准备的影响
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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改变得分准备的时间改变。
改变准备问卷基于跨理论改变阶段模型，其中个人改变行为的动机，在锻炼/身体活动参与的背景下，被分类为 5 个改变阶段之一，即预先考虑、考虑、准备、行动, 和维护.
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从基线到干预后 3 个月
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8. 有氧训练与联合有氧训练和力量训练对法洛四联症 (TOF) 修复患儿心肺运动试验运动能力的影响（无氧运动 ml/kg/min）
大体时间：从基线到干预后 3 个月
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无氧运动时耗氧量的时间变化 (ml/kg/min)。
心肺运动测试将用于报告无氧运动耗氧量的客观值。
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从基线到干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian McCrindle, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的