用于预测风湿病感染的下一代病原体测序
2020年1月9日 更新者：Peking University People's Hospital
感染高危风湿病患者感染的预测
大多数被诊断患有风湿性疾病（如系统性红斑狼疮、炎性肌炎和血管炎）的患者在治疗过程中会出现发热或感染。 最常见的微生物学记录的感染是细菌、病毒和真菌，它们可能与疾病的严重性和死亡率有关。 目前的诊断方法需要大量病原体，使得早期检测变得困难。 感染的延迟诊断和延迟的最佳治疗与发病率和死亡率增加有关。
本研究旨在确定病原体的下一代测序 (NGS) 是否可以识别接受皮质类固醇和免疫抑制剂治疗的感染患者。 这将使先发制人的靶向治疗能够取代预防性治疗，预防性治疗通常会导致一些不良事件和抗生素耐药性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
收集但临床护理不需要的血浆/血清样本（丢弃的样本）将被收集和储存。 NGS 的结果将在样本采集后立即（72 小时内）发生明确感染的患者与保持健康的患者之间进行比较。 将从电子病历中前瞻性地收集描述关于患者和风湿性疾病、抗生素和类固醇或免疫抑制剂治疗暴露、病原体检测、免疫学结果和感染相关事件的基线信息的临床数据。
初始探索阶段将检查大约 50 名参与者，以确定预测感染是否有效。 然后，该研究可能会招募多达 200 名参与者，以收集额外的数据进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在北京大学人民医院接受治疗且感染风险高的参与者。
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁；
- 在北京大学人民医院风湿科就诊；
- 在研究者认为具有高感染风险的一类患者中
排除标准：
- 研究者认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NGS阳性结果的比例
大体时间：一次（入学后72小时内）
|
为了估计下一代病原体测序预测感染的敏感性，将给出NGS阳性结果在所有阳性感染中的比例。
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一次（入学后72小时内）
|
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NGS 阴性结果的比例
大体时间：一次（入学后72小时内）
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为了估计下一代病原体测序预测感染的特异性，将给出 NGS 阴性结果在所有阴性感染中的比例。
|
一次（入学后72小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhanguo Li, M.D, Ph.D、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年1月15日
研究完成 (预期的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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