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Séquençage d'agents pathogènes de nouvelle génération pour la prédiction de l'infection dans les maladies rhumatismales

9 janvier 2020 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Prédiction de l'infection chez les patients atteints d'une maladie rhumatismale à haut risque d'infection

La majorité des patients diagnostiqués avec une maladie rhumatismale, telle que le lupus érythémateux disséminé, la myosite inflammatoire et la vascularite, présenteront de la fièvre ou une infection au cours de leur traitement. L'infection microbiologiquement documentée la plus courante est bactérienne, virale et fongique, qui peut être associée à la gravité et à la mortalité de la maladie. Les méthodes de diagnostic actuelles nécessitent une charge importante d'agents pathogènes rendant la détection précoce difficile. Un diagnostic retardé et un traitement optimal retardé de l'infection sont associés à une morbidité et une mortalité accrues.

Cette étude vise à déterminer si le séquençage de nouvelle génération (NGS) d'agents pathogènes peut identifier les patients infectés traités avec des corticostéroïdes et des agents immunosuppresseurs. Cela permettrait à une thérapie ciblée préventive de remplacer le traitement prophylactique qui entraîne souvent des événements indésirables et une résistance aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les échantillons de plasma/sérum collectés mais non requis pour les soins cliniques (échantillons jetés) seront collectés et stockés. Les résultats du NGS seront comparés entre les patients qui développent une infection certaine immédiatement (dans les 72 heures) après le prélèvement de l'échantillon et ceux qui restent en bonne santé. Les données cliniques décrivant les informations de base sur le patient et les maladies rhumatismales, l'exposition aux traitements antibiotiques et stéroïdes ou immunosuppresseurs, les tests d'agents pathogènes, les résultats immunologiques et les événements liés à l'infection seront collectées de manière prospective à partir du dossier médical électronique.

Une première phase exploratoire examinera environ 50 participants afin de déterminer si l'efficacité de la prédiction des infections. L'étude peut ensuite recruter jusqu'à 200 participants pour collecter des données supplémentaires à analyser.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhanguo Li, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8601088324317
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui sont traités à l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin et qui présentent un risque élevé d'infection.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 70 ans ;
  • En cours de soins pour une maladie rhumatismale à l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin ;
  • Dans une catégorie de patients considérés par l'investigateur comme à haut risque infectieux

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de résultats positifs au NGS
Délai: Une fois (dans les 72 heures suivant l'inscription)
Pour estimer la sensibilité du séquençage des agents pathogènes de nouvelle génération pour la prédiction de l'infection, la proportion de résultats positifs au NGS dans toutes les infections positives sera donnée.
Une fois (dans les 72 heures suivant l'inscription)
Proportion de résultats NGS négatifs
Délai: Une fois (dans les 72 heures suivant l'inscription)
Pour estimer la spécificité du séquençage des agents pathogènes de nouvelle génération pour la prédiction de l'infection, la proportion de résultats négatifs au NGS dans toutes les infections négatives sera donnée.
Une fois (dans les 72 heures suivant l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGPSPIRD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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