Секвенирование патогенов следующего поколения для прогнозирования инфекции при ревматических заболеваниях
Прогнозирование инфекции у больных ревматическими заболеваниями с высоким риском инфицирования
У большинства пациентов с диагнозом ревматические заболевания, такие как системная красная волчанка, воспалительный миозит и васкулит, во время курса терапии возникает лихорадка или инфекция. Наиболее распространенными микробиологически документированными инфекциями являются бактериальные, вирусные и грибковые инфекции, которые могут быть связаны с тяжестью заболевания и летальностью. Современные методы диагностики требуют значительной нагрузки возбудителя, что затрудняет раннее выявление. Несвоевременная диагностика и несвоевременная оптимальная терапия инфекции связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли секвенирование патогенов следующего поколения (NGS) идентифицировать пациентов с инфекцией, получающих лечение кортикостероидами и иммунодепрессантами. Это позволит превентивной таргетной терапии заменить профилактическое лечение, которое часто приводит к некоторым побочным эффектам и резистентности к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Образцы плазмы/сыворотки, собранные, но не требуемые для клинического лечения (выброшенные образцы), будут собраны и сохранены. Результаты NGS будут сравниваться между пациентами, у которых сразу (в течение 72 часов) после взятия образца развилась определенная инфекция, и теми, кто остается здоровым. Клинические данные, описывающие исходную информацию о пациенте и ревматических заболеваниях, воздействии антибиотиков и стероидов или иммуносупрессоров, тестировании на патогены, результатах иммунологии и событиях, связанных с инфекцией, будут собираться проспективно из электронной медицинской карты.
На начальной исследовательской фазе будет обследовано около 50 участников, чтобы определить, насколько эффективны прогнозы инфекций. Затем в исследование может быть включено до 200 участников для сбора дополнительных данных для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhanguo Li, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +8601088324317
- Электронная почта: li99@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiali Chen, M.D
- Номер телефона: +8618801206400
- Электронная почта: chenjiali0389@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 18 лет до 70 лет;
- Лечился от ревматизма в Народной больнице Пекинского университета;
- В категории пациентов, которые, по мнению исследователя, относятся к группе высокого риска заражения
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля NGS-положительных результатов
Временное ограничение: Один раз (в течение 72 часов с момента регистрации)
|
Чтобы оценить чувствительность секвенирования патогенов следующего поколения для прогнозирования инфекции, будет приведена доля NGS-положительных результатов во всех положительных инфекциях.
|
Один раз (в течение 72 часов с момента регистрации)
|
|
Доля NGS-отрицательных результатов
Временное ограничение: Один раз (в течение 72 часов с момента регистрации)
|
Чтобы оценить специфичность секвенирования патогенов следующего поколения для прогнозирования инфекции, будет приведена доля NGS-отрицательных результатов во всех отрицательных инфекциях.
|
Один раз (в течение 72 часов с момента регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGPSPIRD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .