Sequenziamento dell'agente patogeno di nuova generazione per la previsione dell'infezione nelle malattie reumatiche
Previsione dell'infezione in pazienti con malattia reumatica ad alto rischio di infezione
La maggior parte dei pazienti con diagnosi di malattia reumatica, come lupus eritematoso sistemico, miosite infiammatoria e vasculite, sperimenterà febbre o infezione durante il corso della terapia. L'infezione microbiologicamente documentata più comune è quella batterica, virale e fungina, che può essere associata alla gravità e alla mortalità della malattia. Gli attuali metodi di diagnosi richiedono un carico significativo di agenti patogeni che rendono difficile la diagnosi precoce. La diagnosi ritardata e la terapia ottimale ritardata dell'infezione sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità.
Questo studio cerca di identificare se il sequenziamento di nuova generazione (NGS) dei patogeni può identificare i pazienti con infezione trattati con corticosteroidi e agenti immunosoppressori. Ciò consentirebbe alla terapia preventiva mirata di sostituire il trattamento di profilassi che spesso porta ad alcuni eventi avversi e alla resistenza agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I campioni di plasma/siero raccolti ma non necessari per l'assistenza clinica (campioni scartati) verranno raccolti e conservati. I risultati dell'NGS saranno confrontati tra i pazienti che sviluppano un'infezione definita immediatamente (entro 72 ore) dopo la raccolta del campione e quelli che stanno bene. I dati clinici che descrivono le informazioni di base sul paziente e le malattie reumatiche, l'esposizione alla terapia con antibiotici e steroidi o immunosoppressori, i test sui patogeni, i risultati immunologici e gli eventi correlati all'infezione saranno raccolti in modo prospettico dalla cartella clinica elettronica.
Una fase esplorativa iniziale esaminerà circa 50 partecipanti per determinare se l'efficacia della previsione delle infezioni. Lo studio può quindi iscrivere fino a 200 partecipanti per raccogliere dati aggiuntivi per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 18 a 70 anni;
- In cura per malattie reumatiche presso l'ospedale popolare dell'Università di Pechino;
- In una categoria di pazienti che sono considerati dallo sperimentatore ad alto rischio di infezione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risultati NGS-positivi
Lasso di tempo: Una volta (entro 72 ore dall'iscrizione)
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Per stimare la sensibilità del sequenziamento del patogeno di nuova generazione per la previsione dell'infezione, verrà fornita la percentuale di risultati positivi per NGS in tutte le infezioni positive.
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Una volta (entro 72 ore dall'iscrizione)
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Proporzione di risultati NGS-negativi
Lasso di tempo: Una volta (entro 72 ore dall'iscrizione)
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Per stimare la specificità del sequenziamento del patogeno di nuova generazione per la previsione dell'infezione, verrà fornita la proporzione di risultati NGS-negativi in tutte le infezioni negative.
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Una volta (entro 72 ore dall'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital
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- NGPSPIRD
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