Secuenciación de patógenos de próxima generación para la predicción de infecciones en enfermedades reumáticas
Predicción de Infección en Pacientes con Enfermedad Reumática con Alto Riesgo de Infección
La mayoría de los pacientes diagnosticados con enfermedades reumáticas, como lupus eritematoso sistémico, miositis inflamatoria y vasculitis, experimentarán fiebre o infección durante el curso de la terapia. La infección documentada microbiológicamente más común es bacteriana, vírica y fúngica, que se puede asociar con la gravedad y la mortalidad de la enfermedad. Los métodos actuales de diagnóstico requieren una carga significativa de patógenos, lo que dificulta la detección temprana. El diagnóstico tardío y el tratamiento óptimo tardío de la infección se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad.
Este estudio busca identificar si la secuenciación de próxima generación (NGS) de patógenos puede identificar pacientes con infección tratados con corticosteroides y agentes inmunosupresores. Esto permitiría que la terapia dirigida preventiva reemplace el tratamiento de profilaxis que a menudo conduce a algunos eventos adversos y resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las muestras de plasma/suero recolectadas pero que no se requieren para la atención clínica (muestras descartadas) se recolectarán y almacenarán. Los resultados de la NGS se compararán entre los pacientes que desarrollen una infección definitiva inmediatamente (dentro de las 72 horas) después de la recolección de la muestra y los que permanezcan bien. Los datos clínicos que describen la información de referencia sobre el paciente y las enfermedades reumáticas, la exposición a la terapia con antibióticos y esteroides o inmunosupresores, las pruebas de patógenos, los resultados inmunológicos y los eventos relacionados con infecciones se recopilarán prospectivamente del registro médico electrónico.
Una fase exploratoria inicial examinará a aproximadamente 50 participantes para determinar si la efectividad de predecir infecciones. Luego, el estudio puede inscribir hasta 200 participantes para recopilar datos adicionales para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 70 años;
- En tratamiento por enfermedad reumática en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín;
- En una categoría de pacientes que el investigador considera que tienen un alto riesgo de infección
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de resultados NGS positivos
Periodo de tiempo: Una vez (dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción)
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Para estimar la sensibilidad de la secuenciación de patógenos de próxima generación para la predicción de la infección, se proporcionará la proporción de resultados NGS positivos en todas las infecciones positivas.
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Una vez (dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción)
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Proporción de resultados NGS negativos
Periodo de tiempo: Una vez (dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción)
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Para estimar la especificidad de la secuenciación de patógenos de próxima generación para la predicción de la infección, se proporcionará la proporción de resultados NGS negativos en todas las infecciones negativas.
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Una vez (dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGPSPIRD
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