Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování patogenů nové generace pro predikci infekce u revmatického onemocnění

9. ledna 2020 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Predikce infekce u pacientů s revmatickým onemocněním s vysokým rizikem infekce

Většina pacientů s diagnostikovaným revmatickým onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes, zánětlivá myositida a vaskulitida, bude mít během léčby horečku nebo infekci. Nejběžnější mikrobiologicky doloženou infekcí je bakteriální, virová a plísňová, která může souviset se závažností a mortalitou onemocnění. Současné metody diagnostiky vyžadují značné zatížení patogenem, což ztěžuje včasnou detekci. Opožděná diagnóza a opožděná optimální terapie infekce jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Tato studie se snaží zjistit, zda sekvenování příští generace (NGS) patogenů může identifikovat pacienty s infekcí léčenou kortikosteroidy a imunosupresivy. To by umožnilo preemptivní cílenou terapii nahradit profylaxi, která často vede k některým nežádoucím účinkům a rezistenci na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vzorky plazmy/séra odebrané, ale nevyžadované pro klinickou péči (vyřazené vzorky), budou odebrány a uloženy. Výsledky NGS budou porovnány mezi pacienty, u kterých se rozvine definitivní infekce okamžitě (do 72 hodin) po odběru vzorku, a těmi, kteří zůstali v pořádku. Klinické údaje popisující výchozí informace o pacientovi a revmatických onemocněních, expozici antibiotikům a steroidní nebo imunosupresivní léčbě, testování patogenů, imunologické výsledky a události související s infekcí budou shromažďovány prospektivně z elektronického lékařského záznamu.

Počáteční průzkumná fáze prozkoumá přibližně 50 účastníků, aby se zjistilo, zda je účinnost předpovídání infekcí. Studie pak může zapsat až 200 účastníků, aby shromáždili další data pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhanguo Li, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8601088324317
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří jsou léčeni v Pekingské univerzitní lidové nemocnici a kteří mají vysoké riziko infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 70 let;
  • Péče o revmatické onemocnění v Pekingské univerzitní lidové nemocnici;
  • V kategorii pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za vysoce rizikové z hlediska infekce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl NGS-pozitivních výsledků
Časové okno: Jednou (do 72 hodin od registrace)
Pro odhad citlivosti sekvenování patogenů nové generace pro predikci infekce bude uveden podíl NGS-pozitivních výsledků na všech pozitivních infekcích.
Jednou (do 72 hodin od registrace)
Podíl NGS-negativních výsledků
Časové okno: Jednou (do 72 hodin od registrace)
Pro odhad specifičnosti sekvenování patogenů příští generace pro predikci infekce bude uveden podíl NGS-negativních výsledků na všech negativních infekcích.
Jednou (do 72 hodin od registrace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGPSPIRD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit