- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226261
Neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av infeksjon ved revmatisk sykdom
Prediksjon av infeksjon hos pasienter med revmatisk sykdom med høy risiko for infeksjon
Flertallet av pasienter diagnostisert med revmatisk sykdom, som systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk myositt og vaskulitt, vil oppleve feber eller infeksjon i løpet av behandlingen. Den vanligste mikrobiologisk dokumenterte infeksjonen er bakterier, virus og sopp, som kan være assosiert med alvorlighetsgrad og dødelighet av sykdom. Nåværende diagnosemetoder krever en betydelig belastning av patogen som gjør tidlig oppdagelse vanskelig. Forsinket diagnose og forsinket optimal behandling av infeksjon er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Denne studien søker å identifisere om neste generasjons sekvensering (NGS) av patogener kan identifisere pasienter med infeksjon behandlet med kortikosteroider og immunsuppressive midler. Dette vil muliggjøre forebyggende målrettet terapi for å erstatte profylaksebehandling som ofte fører til noen uønskede hendelser og antibiotikaresistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plasma-/serumprøver som er samlet inn, men som ikke er nødvendige for klinisk behandling (kasserte prøver) vil bli samlet inn og lagret. Resultater av NGS vil bli sammenlignet mellom pasienter som utvikler sikker infeksjon umiddelbart (innen 72 timer) etter prøvetaking, og de som forblir friske. Kliniske data som beskriver baselineinformasjon om pasienten og revmatiske sykdommer, eksponering for antibiotika og steroid- eller immunsuppressorterapi, patogentesting, immunologiske resultater og infeksjonsrelaterte hendelser vil bli samlet inn prospektivt fra den elektroniske journalen.
En innledende utforskende fase vil undersøke omtrent 50 deltakere for å finne ut om effektiviteten av å forutsi infeksjoner. Studien kan deretter registrere opptil 200 deltakere for å samle inn ytterligere data for analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 70 år;
- Under behandling for revmatisk sykdom ved Peking University People's Hospital;
- I en kategori pasienter som av etterforskeren anses å ha høy risiko for infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av NGS-positive resultater
Tidsramme: En gang (innen 72 timer etter påmelding)
|
For å estimere sensitiviteten til neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av infeksjon, vil andelen av NGS-positive resultater i all positiv infeksjon bli gitt.
|
En gang (innen 72 timer etter påmelding)
|
Andel NGS-negative resultater
Tidsramme: En gang (innen 72 timer etter påmelding)
|
For å estimere spesifisiteten til neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av infeksjon, vil andelen NGS-negative resultater i all negativ infeksjon bli gitt.
|
En gang (innen 72 timer etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGPSPIRD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater