Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av infeksjon ved revmatisk sykdom

9. januar 2020 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Prediksjon av infeksjon hos pasienter med revmatisk sykdom med høy risiko for infeksjon

Flertallet av pasienter diagnostisert med revmatisk sykdom, som systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk myositt og vaskulitt, vil oppleve feber eller infeksjon i løpet av behandlingen. Den vanligste mikrobiologisk dokumenterte infeksjonen er bakterier, virus og sopp, som kan være assosiert med alvorlighetsgrad og dødelighet av sykdom. Nåværende diagnosemetoder krever en betydelig belastning av patogen som gjør tidlig oppdagelse vanskelig. Forsinket diagnose og forsinket optimal behandling av infeksjon er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.

Denne studien søker å identifisere om neste generasjons sekvensering (NGS) av patogener kan identifisere pasienter med infeksjon behandlet med kortikosteroider og immunsuppressive midler. Dette vil muliggjøre forebyggende målrettet terapi for å erstatte profylaksebehandling som ofte fører til noen uønskede hendelser og antibiotikaresistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Plasma-/serumprøver som er samlet inn, men som ikke er nødvendige for klinisk behandling (kasserte prøver) vil bli samlet inn og lagret. Resultater av NGS vil bli sammenlignet mellom pasienter som utvikler sikker infeksjon umiddelbart (innen 72 timer) etter prøvetaking, og de som forblir friske. Kliniske data som beskriver baselineinformasjon om pasienten og revmatiske sykdommer, eksponering for antibiotika og steroid- eller immunsuppressorterapi, patogentesting, immunologiske resultater og infeksjonsrelaterte hendelser vil bli samlet inn prospektivt fra den elektroniske journalen.

En innledende utforskende fase vil undersøke omtrent 50 deltakere for å finne ut om effektiviteten av å forutsi infeksjoner. Studien kan deretter registrere opptil 200 deltakere for å samle inn ytterligere data for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er under behandling ved Peking University People's Hospital og som har høy risiko for infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 70 år;
  • Under behandling for revmatisk sykdom ved Peking University People's Hospital;
  • I en kategori pasienter som av etterforskeren anses å ha høy risiko for infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av NGS-positive resultater
Tidsramme: En gang (innen 72 timer etter påmelding)
For å estimere sensitiviteten til neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av infeksjon, vil andelen av NGS-positive resultater i all positiv infeksjon bli gitt.
En gang (innen 72 timer etter påmelding)
Andel NGS-negative resultater
Tidsramme: En gang (innen 72 timer etter påmelding)
For å estimere spesifisiteten til neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av infeksjon, vil andelen NGS-negative resultater i all negativ infeksjon bli gitt.
En gang (innen 72 timer etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

3
Abonnere