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催产素治疗 PTSD

2023年7月26日 更新者:VA Office of Research and Development

用催产素加强 PTSD 的长期暴露治疗

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种慢性、使人衰弱的疾病,对退伍军人的影响尤为严重。 延长暴露 (PE) 疗法是治疗 PTSD 的“金标准”。 然而,大约三分之一的退伍军人未能接受足够剂量的治疗,因为他们过早地退出了 PE 治疗。 PE 治疗结果也有改善的空间。 与 VA 研发办公室开发有效治疗 PTSD 的倡议一致,拟议的随机临床试验将检查催产素(与安慰剂相比)与 PE 联合降低 PTSD 症状严重程度、提高 PTSD 症状减轻率的能力,并提高 PE 治疗的保留和依从性。 这项两地研究将利用在全国范围内推出 PE 治疗的投资,并有可能显着改善退伍军人的心理健康护理,推进该领域的科学发展,并确定积极的 PTSD 治疗反应背后的机制。 参与者可以选择通过家庭远程医疗 (HBT) 护理(即 使用对消费者友好的视频会议技术在家中为患者提供服务)。 HBT 课程将使用 VA 批准的应用程序通过标准办公桌、笔记本电脑、平板电脑或智能手机进行。 所有通过远程医疗进行的程序都将像亲身/在办公室一样执行和完成

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是美国退伍军人中最普遍的心理健康障碍。 PTSD 是一种慢性疾病,与显着的发病率、死亡率、残疾和昂贵的医疗保健支出有关。 退伍军人中与 PTSD 相关的临床损害很严重,并与共病抑郁症、自杀倾向、药物滥用、身体健康问题、人际暴力和神经精神损害有关。 尽管存在这些普遍的健康后果,但目前为退伍军人提供的治疗服务并未充分解决 PTSD。 一些有前途的社会心理干预措施,包括延长暴露 (PE) 疗法,已被开发用于治疗 PTSD。 尽管 PE 是 PTSD 最广泛使用的循证治疗方法之一,但在结果和保留率方面仍有很大的改进空间。 例如,大约三分之一的患者过早退出 PE 治疗,退出率最高的是退伍军人。 与 VA 研究和开发办公室开发有效治疗 PTSD 的倡议一致,确定药物疗法以提高 PTSD 治疗的保留和结果是至关重要的。 从研究人员小组和其他人那里收集的数据表明,催产素是实现这一目标的有希望的候选者。 众所周知,催产素可以促进与成功的社会心理治疗结果(例如信任、安全、社会认知)相关的亲社会行为,并且已经证明对动物和人类压力模型中的灭绝学习有积极影响。 此外,最近的神经影像学研究表明,催产素能够改善皮质边缘脑回路的失调,这是 PTSD 病理生理学和维持的核心组成部分。 在迄今为止唯一一项检验用催产素增强 PE 的可行性、可接受性和初步疗效的研究中,研究人员小组发现,随机分配到催产素条件的参与者在 PE 期间表现出较低的 PTSD 和抑郁症状,并且与相比参与者随机分配到安慰剂组。 因此,拟议的双中心 II 期研究的主要目标是检查催产素的能力(与催产素相比)。 安慰剂)与 PE 治疗相结合,以(1)降低 PTSD 症状严重程度,(2)提高 PTSD 症状改善率,以及(3)提高 PE 依从性和保留率。 为实现这些目标,研究人员将采用随机、双盲、安慰剂对照试验,并在五个时间点(基线、治疗中期、治疗结束以及 3 个月和 6 个月随访)使用标准化、重复的相关变化测量-向上)。 拟议的研究直接解决了退伍军人健康管理局卓越蓝图的使命,因为它旨在为退伍军人提供个性化和积极主动的心理健康护理机会。 这项研究的结果将提供有关催产素增强 PTSD 社会心理治疗功效的重要新信息,以及有关 PTSD 和积极治疗反应的神经生物学机制的信息。 参与者可以选择通过家庭远程医疗 (HBT) 护理(即 使用对消费者友好的视频会议技术在家中为患者提供服务)。 HBT 课程将使用 VA 批准的应用程序通过标准办公桌、笔记本电脑、平板电脑或智能手机进行。 所有通过远程医疗进行的程序都将像亲身/在办公室一样执行和完成

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 招聘中
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • 接触:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
        • 招聘中
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Julianne Christina Flanagan, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 老将
  • 任何种族或种族
  • 能够提供知情同意并在足以允许准确完成评估工具的智力水平上发挥作用(在迷你精神状态测试中> 26)
  • 满足当前(即过去 6 个月)PTSD 的 DSM-5 诊断标准(通过 CAPS-5 评估)

    • 参与者也可能符合情绪障碍的标准(双相情感障碍除外,参见排除标准)
    • 焦虑症(例如 恐慌症、广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症或强迫症)
  • 服用精神药物的参与者需要在研究开始前至少 4 周保持稳定剂量

排除标准:

  • 符合 DSM-5 标准,有精神病或双相情感障碍病史或当前有精神病或双相情感障碍,或当前有自杀或杀人意念和意图

    • 这些参与者将被转介到临床
  • 在研究期间存在严重自杀风险或可能需要住院治疗的参与者
  • 在过去 4 周内开始服用维持性抗焦虑药、抗抑郁药或情绪稳定药物的参与者
  • 女性怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催产素
40 IU 鼻内催产素
40 IU 鼻内喷雾
其他名称:
  • 催产素
安慰剂比较:安慰剂
鼻内生理盐水喷雾
匹配的鼻腔喷雾剂
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量的 PTSD 症状严重程度
大体时间:治疗结束(10 周)
CAPS-5 总分范围为 0-80。 分数越高表示症状越严重。
治疗结束(10 周)
通过 PTSD 检查表 (PCL-5) 衡量的 PTSD 症状严重程度
大体时间:治疗结束(10 周)
PCL-5 总分范围为 17-85。 分数越高表示症状越严重。
治疗结束(10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出席会议次数
大体时间:治疗结束(10 周)
治疗阶段参加的疗程总数
治疗结束(10 周)
完成的家庭作业数
大体时间:治疗结束(10 周)
治疗阶段完成家庭作业的总数和比例
治疗结束(10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julianne Christina Flanagan, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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