- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228289
Oxitocina para tratar el TEPT
26 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora de la terapia de exposición prolongada para el TEPT con oxitocina
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección crónica y debilitante que afecta de manera desproporcionada a los veteranos.
La terapia de exposición prolongada (PE) es un tratamiento "estándar de oro" para el TEPT.
Sin embargo, aproximadamente un tercio de los veteranos no reciben una dosis adecuada de tratamiento porque abandonan prematuramente la terapia de PE.
También hay margen para mejorar los resultados del tratamiento de la EP.
De acuerdo con la iniciativa de la Oficina de Investigación y Desarrollo de VA para desarrollar tratamientos efectivos para el PTSD, el ensayo clínico aleatorizado propuesto examinará la capacidad de la oxitocina (en comparación con el placebo) combinada con PE para reducir la gravedad de los síntomas del PTSD, mejorar la tasa de reducción de los síntomas del PTSD , y para mejorar la retención y la adherencia al tratamiento de PE.
Este estudio de dos sitios aprovechará las inversiones realizadas en el lanzamiento a nivel nacional de la terapia de PE y tiene el potencial de mejorar significativamente la atención de la salud mental entre los veteranos, avanzar la ciencia en esta área e identificar los mecanismos subyacentes a la respuesta positiva al tratamiento del PTSD.
Los participantes pueden optar por completar este estudio de investigación a través de la atención de telemedicina en el hogar (HBT) (es decir,
prestación de servicios a los pacientes en sus hogares utilizando tecnología de videoconferencia fácil de usar).
Las sesiones de HBT se impartirán a través de un escritorio estándar, una computadora portátil, una tableta o un teléfono inteligente utilizando aplicaciones aprobadas por VA.
Todos los procedimientos que se realicen a través de la telemedicina se realizarán y completarán como si fueran en persona/en el consultorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es el trastorno de salud mental más prevalente entre los veteranos militares de EE. UU.
El PTSD es un trastorno crónico que se asocia con una morbilidad, mortalidad, discapacidad y gastos de atención médica costosos significativos.
El deterioro clínico asociado con el PTSD entre los veteranos es grave y está asociado con depresión comórbida, tendencias suicidas, abuso de sustancias, problemas de salud física, violencia interpersonal y deterioro neuropsiquiátrico.
A pesar de estas consecuencias generalizadas para la salud, los servicios de tratamiento actuales que se ofrecen a los veteranos no abordan adecuadamente el PTSD.
Se han desarrollado varias intervenciones psicosociales prometedoras, incluida la terapia de exposición prolongada (PE), para el tratamiento del TEPT.
Aunque la EP es uno de los tratamientos basados en la evidencia más utilizados para el PTSD, existe un margen sustancial para mejorar los resultados y las tasas de retención.
Por ejemplo, aproximadamente un tercio de los pacientes abandonan prematuramente el tratamiento de PE y las tasas de abandono más altas se dan entre los veteranos.
De acuerdo con la iniciativa de la Oficina de Investigación y Desarrollo de VA para desarrollar tratamientos efectivos para el PTSD, es fundamental identificar farmacoterapias para mejorar la retención y los resultados del tratamiento del PTSD.
La acumulación de datos del grupo de investigadores y otros sugiere que la oxitocina es un candidato prometedor para lograr este objetivo.
Se sabe que la oxitocina promueve conductas prosociales asociadas con resultados exitosos del tratamiento psicosocial (p. ej., confianza, seguridad, cognición social) y ha demostrado efectos positivos en el aprendizaje de extinción en modelos de estrés animal y humano.
Además, estudios recientes de neuroimagen muestran que la oxitocina tiene la capacidad de mejorar la desregulación del circuito cerebral corticolímbico, que es un componente central de la fisiopatología y el mantenimiento del TEPT.
En el único estudio hasta la fecha que examinó la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de aumentar la EF con oxitocina, el grupo de investigadores encontró que los participantes asignados al azar a la condición de oxitocina demostraron síntomas más bajos de TEPT y depresión durante la EF, y tenían puntajes de alianza de trabajo más altos en comparación con participantes asignados al azar a la condición de placebo.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio de Fase II de dos sitios propuesto es examinar la capacidad de la oxitocina (vs.
placebo) combinado con la terapia de PE para (1) reducir la gravedad de los síntomas del TEPT, (2) mejorar la tasa de mejora de los síntomas del TEPT y (3) mejorar las tasas de adherencia y retención de la PE.
Para lograr estos objetivos, los investigadores emplearán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y usarán medidas de cambio dependientes repetidas y estandarizadas en cinco puntos temporales (línea de base, mitad del tratamiento, final del tratamiento y seguimiento a los 3 y 6 meses). -hasta).
El estudio propuesto aborda directamente la misión del Plan para la Excelencia de la Administración de Salud de Veteranos en el sentido de que busca promover oportunidades de atención de salud mental personalizadas y proactivas para los Veteranos.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán nueva información crítica sobre la eficacia de la oxitocina para aumentar el tratamiento psicosocial del TEPT, así como información sobre los mecanismos neurobiológicos subyacentes al TEPT y la respuesta positiva al tratamiento.
Los participantes pueden optar por completar este estudio de investigación a través de la atención de telemedicina en el hogar (HBT) (es decir,
prestación de servicios a los pacientes en sus hogares utilizando tecnología de videoconferencia fácil de usar).
Las sesiones de HBT se impartirán a través de un escritorio estándar, una computadora portátil, una tableta o un teléfono inteligente utilizando aplicaciones aprobadas por VA.
Todos los procedimientos que se realicen a través de la telemedicina se realizarán y completarán como si fueran en persona/en el consultorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher DeLeon, BS
- Número de teléfono: (843) 543-0415
- Correo electrónico: Christopher.DeLeon@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hayley Feigl, MA
- Número de teléfono: (843) 792-8208
- Correo electrónico: Hayley.Feigl@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Reclutamiento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contacto:
- Catherine Gotz, PhD
- Correo electrónico: catherine.gotz@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Reclutamiento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contacto:
- Christopher DeLeon, BS
- Número de teléfono: (843) 543-0415
- Correo electrónico: Christopher.DeLeon@va.gov
-
Investigador principal:
- Julianne Christina Flanagan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Cualquier raza o etnia
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de los instrumentos de evaluación (> 26 en el Mini examen del estado mental)
Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT actual (es decir, en los últimos 6 meses) (evaluado a través del CAPS-5)
- los participantes también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión)
- trastornos de ansiedad (por ej. trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo)
- Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales, o con ideación e intención suicida u homicida actual
- esos participantes serán referidos clínicamente
- Participantes que presenten un riesgo grave de suicidio o que probablemente requieran hospitalización durante el estudio
- Participantes con medicamentos ansiolíticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo de mantenimiento, que se iniciaron durante las últimas 4 semanas
- Embarazo o lactancia para mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxitocina
40 UI de oxitocina intranasal
|
Aerosol intranasal de 40 UI
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
aerosol salino intranasal
|
spray intranasal a juego
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas de TEPT medida por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (10 semanas)
|
Las puntuaciones totales de CAPS-5 oscilan entre 0 y 80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Fin del tratamiento (10 semanas)
|
Severidad de los síntomas de PTSD según lo medido por la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (10 semanas)
|
Las puntuaciones totales de PCL-5 oscilan entre 17 y 85.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Fin del tratamiento (10 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (10 semanas)
|
Número total de sesiones atendidas durante la fase de tratamiento
|
Fin del tratamiento (10 semanas)
|
Número de asignaciones de tarea completadas
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (10 semanas)
|
Número total y proporción de tareas asignadas completadas durante la fase de tratamiento
|
Fin del tratamiento (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julianne Christina Flanagan, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-001-19S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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