- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228289
Oxytocin til behandling af PTSD
26. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forbedring af langvarig eksponeringsterapi for PTSD med oxytocin
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invaliderende tilstand, der uforholdsmæssigt påvirker veteraner.
Langvarig eksponering (PE) terapi er en "guld standard" behandling for PTSD.
Imidlertid undlader cirka en tredjedel af veteranerne at modtage en passende dosis behandling, fordi de for tidligt dropper ud af PE-terapi.
Der er også plads til at forbedre resultaterne af PE-behandlingen.
I overensstemmelse med VA Office of Research and Development-initiativet for at udvikle effektive behandlinger for PTSD, vil det foreslåede randomiserede kliniske forsøg undersøge oxytocins evne (sammenlignet med placebo) kombineret med PE til at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad, forbedre frekvensen af PTSD-symptomreduktion , og for at forbedre fastholdelse og vedhæftning af PE-behandling.
Denne undersøgelse på to steder vil udnytte de investeringer, der er foretaget i den landsdækkende udrulning af PE-terapi og har potentialet til væsentligt at forbedre mental sundhedspleje blandt veteraner, fremme videnskaben på dette område og identificere mekanismer, der ligger til grund for positiv PTSD-behandlingsrespons.
Deltagerne kan vælge at gennemføre denne forskningsundersøgelse via hjemmebaseret telemedicin (HBT) pleje (dvs.
servicelevering til patienter i deres hjem ved hjælp af forbrugervenlig videokonferenceteknologi).
HBT-sessioner vil blive leveret via standard skrivebord, bærbar computer, tablet eller smartphone ved hjælp af VA-godkendte applikationer.
Alle procedurer, der finder sted via telemedicin, vil blive udført og afsluttet, som om de var personligt/på kontoret
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er den mest udbredte psykiske lidelse blandt amerikanske militærveteraner.
PTSD er en kronisk lidelse, der er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed, handicap og dyre sundhedsudgifter.
Den kliniske funktionsnedsættelse forbundet med PTSD blandt veteraner er alvorlig og forbundet med komorbid depression, suicidalitet, stofmisbrug, fysiske helbredsproblemer, interpersonel vold og neuropsykiatrisk svækkelse.
På trods af disse omfattende helbredskonsekvenser, behandler de nuværende behandlingstilbud til veteraner ikke tilstrækkeligt PTSD.
Adskillige lovende psykosociale interventioner, herunder langvarig eksponering (PE) terapi, er blevet udviklet til behandling af PTSD.
Selvom PE er en af de mest udbredte evidensbaserede behandlinger for PTSD, er der betydelig plads til forbedring af resultater og fastholdelsesrater.
For eksempel falder cirka en tredjedel af patienterne ud af PE-behandling for tidligt, og de højeste frafaldsrater forekommer blandt veteraner.
I overensstemmelse med VA Office of Research and Development-initiativet for at udvikle effektive behandlinger for PTSD, er det afgørende at identificere farmakoterapier til at forbedre PTSD-behandlingsretention og -resultater.
Akkumulering af data fra efterforskergruppen og andre tyder på, at oxytocin er en lovende kandidat til at nå dette mål.
Oxytocin er kendt for at fremme prosocial adfærd forbundet med succesfulde psykosociale behandlingsresultater (f.eks. tillid, sikkerhed, social kognition) og har vist positive effekter på udryddelseslæring i dyre- og menneskestressmodeller.
Desuden viser nyere neuroimaging undersøgelser, at oxytocin har evnen til at forbedre dysregulering af det corticolimbiske hjernekredsløb, som er en central komponent i patofysiologien og vedligeholdelsen af PTSD.
I den hidtil eneste undersøgelse, der undersøgte gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at øge PE med oxytocin, fandt forskergruppen, at deltagere randomiseret til oxytocintilstanden viste lavere PTSD- og depressionssymptomer under PE og havde højere arbejdsalliancescores sammenlignet med deltagere randomiseret til placebotilstanden.
Derfor er det primære formål med det foreslåede to-site fase II studie at undersøge evnen af oxytocin (vs.
placebo) kombineret med PE-terapi for (1) at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad, (2) forbedre frekvensen af PTSD-symptomforbedring og (3) forbedre PE-adhærens og fastholdelsesrater.
For at nå disse mål vil efterforskerne anvende et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg og bruge standardiserede, gentagne afhængige mål for forandring på fem tidspunkter (baseline, midt i behandling, afslutning af behandling og 3 og 6 måneders efterfølger). -op).
Den foreslåede undersøgelse adresserer direkte Veterans Health Administration Blueprint for Excellences mission, idet den søger at fremme personlige og proaktive muligheder for mental sundhedspleje for veteraner.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil give kritisk ny information om effektiviteten af oxytocin til at øge psykosocial behandling for PTSD, såvel som information om de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for PTSD og positiv behandlingsrespons.
Deltagerne kan vælge at gennemføre denne forskningsundersøgelse via hjemmebaseret telemedicin (HBT) pleje (dvs.
servicelevering til patienter i deres hjem ved hjælp af forbrugervenlig videokonferenceteknologi).
HBT-sessioner vil blive leveret via standard skrivebord, bærbar computer, tablet eller smartphone ved hjælp af VA-godkendte applikationer.
Alle procedurer, der finder sted via telemedicin, vil blive udført og afsluttet, som om de var personligt/på kontoret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher DeLeon, BS
- Telefonnummer: (843) 543-0415
- E-mail: Christopher.DeLeon@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hayley Feigl, MA
- Telefonnummer: (843) 792-8208
- E-mail: Hayley.Feigl@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Rekruttering
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Catherine Gotz, PhD
- E-mail: catherine.gotz@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Christopher DeLeon, BS
- Telefonnummer: (843) 543-0415
- E-mail: Christopher.DeLeon@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Julianne Christina Flanagan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Enhver race eller etnicitet
- I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade nøjagtig udfyldelse af vurderingsinstrumenterne (> 26 på Mini Mental Status Exam)
Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende (dvs. de seneste 6 måneder) PTSD (vurderet via CAPS-5)
- deltagere kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier)
- angstlidelser (f. panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse)
- Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
Opfyldelse af DSM-5-kriterier for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller mordformål og hensigter
- disse deltagere vil blive henvist klinisk
- Deltagere, der udgør en alvorlig selvmordsrisiko eller sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
- Deltagere på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 4 uger
- Graviditet eller amning for kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oxytocin
40 IE intranasal oxytocin
|
40 IE intranasal spray
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
intranasal saltvandsspray
|
matchende intranasal spray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Slut på behandling (10 uger)
|
Total CAPS-5-score spænder fra 0-80.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Slut på behandling (10 uger)
|
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Slut på behandling (10 uger)
|
Samlet PCL-5-score spænder fra 17-85.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Slut på behandling (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: Slut på behandling (10 uger)
|
Samlet antal deltagere i behandlingsfasen
|
Slut på behandling (10 uger)
|
Antal udførte hjemmeopgaver
Tidsramme: Slut på behandling (10 uger)
|
Samlet antal og andel af udførte hjemmeopgaver i behandlingsfasen
|
Slut på behandling (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julianne Christina Flanagan, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-001-19S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater