- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228289
Oxytocin til behandling af PTSD
Forbedring af langvarig eksponeringsterapi for PTSD med oxytocin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Enhver race eller etnicitet
- I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade nøjagtig udfyldelse af vurderingsinstrumenterne (> 26 på Mini Mental Status Exam)
Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende (dvs. de seneste 6 måneder) PTSD (vurderet via CAPS-5)
- deltagere kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier)
- angstlidelser (f. panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse)
- Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
Opfyldelse af DSM-5-kriterier for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller mordformål og hensigter
- disse deltagere vil blive henvist klinisk
- Deltagere, der udgør en alvorlig selvmordsrisiko eller sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
- Deltagere på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 4 uger
- Graviditet eller amning for kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
40 IE intranasal oxytocin
|
40 IE intranasal spray
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
intranasal saltvandsspray
|
matchende intranasal spray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alvorlighed af symptomer på posttraumatisk stresslidelse - klinikervurderet
Tidsramme: Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning (10 uger)
|
Ændring i symptomernes sværhedsgrad for posttraumatisk stressforstyrrelse målt ved Klinikeradministreret Posttraumatisk Stressforstyrrelse (PTSD) Skala (CAPS-5) for kliniker-vurderede posttraumatiske stresssymptomer. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter. CAPS-5's samlede symptomsværhedsscore beregnes ved at summere sværhedsscore for de 20 PTSD-symptomer, hvor hver har sværhedsscore fra 0-4. Den samlede sværhedsscore for CAPS-5 spænder fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD). |
Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning (10 uger)
|
|
Ændring i Post Traumatisk Stresslidelse Symptom Sværhedsgrad - Selvrapportering
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af behandlingen (10 uger)
|
Ændring i symptomernes sværhedsgrad for posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) målt ved Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition [DSM-5] (PCL-5) for selvrapporterede symptomer. PCL-5 er et selvrapporteringsværktøj med 20 punkter, der vurderer de 20 symptomer på PTSD. Vurderingsskalaen er 0-4 for hvert symptom/punkt, og de samlede score spænder fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre svær PTSD). |
Fra baseline til afslutningen af behandlingen (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: Slut på behandling (10 uger)
|
Samlet antal deltagere i behandlingsfasen
|
Slut på behandling (10 uger)
|
|
Antal udførte hjemmeopgaver
Tidsramme: Slut på behandling (10 uger)
|
Samlet antal og andel af udførte hjemmeopgaver i behandlingsfasen
|
Slut på behandling (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julianne Christina Flanagan, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Psykologisk velvære
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Oxytocin
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-001-19S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .