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Oxytocin zur Behandlung von PTBS

26. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Langzeit-Expositionstherapie für PTBS mit Oxytocin

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische, schwächende Erkrankung, die Veteranen überproportional betrifft. Die Therapie mit längerer Exposition (PE) ist eine „Goldstandard“-Behandlung für PTBS. Etwa ein Drittel der Veteranen erhält jedoch keine angemessene Dosis der Behandlung, weil sie die PE-Therapie vorzeitig abbrechen. Es gibt auch Raum, um die Ergebnisse der PE-Behandlung zu verbessern. In Übereinstimmung mit der Initiative des VA Office of Research and Development zur Entwicklung wirksamer Behandlungen für PTBS wird die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie die Fähigkeit von Oxytocin (im Vergleich zu Placebo) in Kombination mit PE untersuchen, die Schwere der PTBS-Symptome zu verringern und die Rate der PTBS-Symptomreduktion zu verbessern und zur Verbesserung der Beibehaltung und Adhärenz der PE-Behandlung. Diese Studie an zwei Standorten wird die Investitionen nutzen, die in die landesweite Einführung der PE-Therapie getätigt wurden, und hat das Potenzial, die psychische Gesundheitsversorgung von Veteranen erheblich zu verbessern, die Wissenschaft auf diesem Gebiet voranzubringen und Mechanismen zu identifizieren, die einem positiven Ansprechen auf die PTBS-Behandlung zugrunde liegen. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, diese Forschungsstudie über eine häusliche telemedizinische Versorgung (HBT) abzuschließen (d. h. Bereitstellung von Dienstleistungen für Patienten in ihren Häusern unter Verwendung verbraucherfreundlicher Videokonferenztechnologie). HBT-Sitzungen werden über Standard-Schreibtische, Laptops, Tablets oder Smartphones unter Verwendung von VA-zugelassenen Anwendungen bereitgestellt. Alle Verfahren, die über Telemedizin stattfinden, werden so durchgeführt und abgeschlossen, als wären sie persönlich/in der Praxis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist die am weitesten verbreitete psychische Störung unter US-Militärveteranen. PTSD ist eine chronische Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität, Mortalität, Behinderung und kostspieligen Gesundheitsausgaben verbunden ist. Die klinische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PTSD bei Veteranen ist schwerwiegend und mit komorbider Depression, Suizidalität, Drogenmissbrauch, körperlichen Gesundheitsproblemen, zwischenmenschlicher Gewalt und neuropsychiatrischen Beeinträchtigungen verbunden. Trotz dieser allgegenwärtigen gesundheitlichen Folgen gehen die derzeitigen Behandlungsdienste, die Veteranen angeboten werden, nicht angemessen auf PTBS ein. Für die Behandlung von PTBS wurden mehrere vielversprechende psychosoziale Interventionen entwickelt, darunter die Therapie mit längerer Exposition (PE). Obwohl PE eine der am häufigsten verwendeten evidenzbasierten Behandlungen für PTBS ist, gibt es erheblichen Spielraum für Verbesserungen bei den Ergebnissen und Retentionsraten. Beispielsweise bricht etwa ein Drittel der Patienten die PE-Behandlung vorzeitig ab, und die höchsten Abbrecherquoten treten bei Veteranen auf. In Übereinstimmung mit der Initiative des VA Office of Research and Development zur Entwicklung wirksamer Behandlungen für PTBS ist die Identifizierung von Pharmakotherapien zur Verbesserung der PTBS-Behandlungsretention und -ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Die gesammelten Daten der Forschergruppe und anderer legen nahe, dass Oxytocin ein vielversprechender Kandidat ist, um dieses Ziel zu erreichen. Oxytocin ist dafür bekannt, prosoziales Verhalten zu fördern, das mit erfolgreichen psychosozialen Behandlungsergebnissen (z. B. Vertrauen, Sicherheit, soziale Kognition) verbunden ist, und hat positive Auswirkungen auf das Extinktionslernen in tierischen und menschlichen Stressmodellen gezeigt. Darüber hinaus zeigen neuere Neuroimaging-Studien, dass Oxytocin die Fähigkeit hat, die Dysregulation der kortikolimbischen Gehirnschaltkreise zu verbessern, die eine zentrale Komponente der Pathophysiologie und Aufrechterhaltung von PTSD ist. In der bisher einzigen Studie, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Augmentation von PE mit Oxytocin untersuchte, stellte die Forschergruppe fest, dass Teilnehmer, die randomisiert dem Oxytocin-Zustand zugeteilt wurden, während PE geringere PTSD- und Depressionssymptome zeigten und im Vergleich zu höheren Working Alliance-Scores aufwiesen Teilnehmer randomisiert der Placebo-Bedingung. Daher besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie an zwei Standorten darin, die Fähigkeit von Oxytocin (vs. Placebo) in Kombination mit PE-Therapie, um (1) die Schwere der PTSD-Symptome zu reduzieren, (2) die Rate der PTSD-Symptomverbesserung zu verbessern und (3) die PE-Adhärenz und die Retentionsraten zu verbessern. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchführen und standardisierte, wiederholte, abhängige Veränderungsmessungen zu fünf Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten) verwenden -hoch). Die vorgeschlagene Studie befasst sich direkt mit der Mission des Blueprint for Excellence der Veterans Health Administration, indem sie darauf abzielt, personalisierte und proaktive Möglichkeiten der psychischen Gesundheitsversorgung für Veteranen zu fördern. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige neue Informationen über die Wirksamkeit von Oxytocin zur Verbesserung der psychosozialen Behandlung von PTBS sowie Informationen über die neurobiologischen Mechanismen, die PTBS zugrunde liegen, und ein positives Ansprechen auf die Behandlung liefern. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, diese Forschungsstudie über eine häusliche telemedizinische Versorgung (HBT) abzuschließen (d. h. Bereitstellung von Dienstleistungen für Patienten in ihren Häusern unter Verwendung verbraucherfreundlicher Videokonferenztechnologie). HBT-Sitzungen werden über Standard-Schreibtische, Laptops, Tablets oder Smartphones unter Verwendung von VA-zugelassenen Anwendungen bereitgestellt. Alle Verfahren, die über Telemedizin stattfinden, werden so durchgeführt und abgeschlossen, als wären sie persönlich/in der Praxis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julianne Christina Flanagan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung der Bewertungsinstrumente zu ermöglichen (> 26 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung)
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für aktuelle (d. h. vergangene 6 Monate) PTSD (bewertet über CAPS-5)

    • Teilnehmer können auch Kriterien für eine affektive Störung erfüllen (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien)
    • Angststörungen (z. Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung)
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen oder mit aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten

    • diese Teilnehmer werden klinisch überwiesen
  • Teilnehmer, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen oder während der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Teilnehmer, die angstlösende, antidepressive oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, die in den letzten 4 Wochen begonnen wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
40 IE intranasales Oxytocin
40 IE intranasales Spray
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasales Kochsalzspray
passendes Intranasalspray
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (10 Wochen)
Die CAPS-5-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Ende der Behandlung (10 Wochen)
Schweregrad der PTBS-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (10 Wochen)
Die PCL-5-Gesamtwerte liegen zwischen 17 und 85. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Ende der Behandlung (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (10 Wochen)
Gesamtzahl der besuchten Sitzungen während der Behandlungsphase
Ende der Behandlung (10 Wochen)
Anzahl der erledigten Hausaufgaben
Zeitfenster: Ende der Behandlung (10 Wochen)
Gesamtzahl und Anteil der erledigten Hausaufgaben während der Behandlungsphase
Ende der Behandlung (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julianne Christina Flanagan, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Oxytocin

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