IV 期结直肠癌患者复发的早期检测 (REDCLOUD)
2020年1月16日 更新者:Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
IV期结直肠癌患者复发的早期检测:REDCLOUD(残留病灶、结直肠癌、液体活检检测)
本研究是一项针对可手术转移性结直肠癌的前瞻性、多中心、观察性研究,旨在评估 cfDNA 分析的概念验证,以早期检测复发
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
141
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dario Ribero, MD
- 电话号码:3066 +39011993
- 邮箱:dario.ribero@ircc.it
研究联系人备份
- 姓名:Cosimo Martino, PhD
- 电话号码:3842 +39011993
- 邮箱:cosimo.martino@ircc.it
学习地点
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Torino、意大利、10128
- 尚未招聘
- Ospedale Mauriziano
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接触:
- Massimo Di Maio, MD
- 电话号码:2032 +39011508
- 邮箱:massimo.dimaio@unito.it
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Torino
-
Candiolo、Torino、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
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接触:
- Cosimo Martino, PhD
- 电话号码:3842 +39011993
- 邮箱:cosimo.martino@ircc.it
-
首席研究员:
- Dario Ribero, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合转移切除术的转移性结直肠癌患者
描述
纳入标准:
- 组织学证实的结肠或直肠腺癌伴有同步转移性疾病(位于肝脏或肝脏和肺部),适合立即或在新辅助治疗后进行手术。
- 计划在 REDCLOUD 参与的医院中心之一进行初级治疗。
- 根据 RECIST 1.1,至少有一个可测量病变的证据。
- 知情同意时年满 18 岁的男性或女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。 没有针对局部或转移性疾病的既往化疗。
- 根据研究者的判断,没有会妨碍遵守计划的治疗方案的主要合并症。
- 预期寿命> 3个月。
- 生物样本(血液和肿瘤组织)的可用性。
- 参加当地前瞻性方案的患者可能包括根据 REDCLOUD 程序收集的样本。
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准:
- 任何禁忌化疗和/或手术的身体或医疗状况。
- 任何其他转移部位,肝和肺转移除外
- 移植接受者
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 注意:HIV 检测只会在有特别要求的司法管辖区内进行。
- 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤,但局部基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外并得到充分治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MRD+患者的复发率
大体时间:立即手术和手术后长达 2 年
|
记录有复发的 MRD(微小残留病)患者的百分比。
MRD 定义为通过液体活检检测在手术后 40 天内抽取的任何血浆样本中评估的任何分子改变。
|
立即手术和手术后长达 2 年
|
MRD-患者的复发率
大体时间:立即手术和手术后长达 2 年
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无 MRD(微小残留病)且记录有复发的患者百分比。
MRD- 定义为通过液体活检检测在手术后 40 天内抽取的任何血浆样本中未评估的分子改变。
|
立即手术和手术后长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
微小残留病检出率
大体时间:手术后最多 40 天
|
具有可检测 MRD(微小残留病)的患者百分比定义为通过液体活检检测在手术后 40 天内抽取的任何血浆样本中评估的任何分子改变。
|
手术后最多 40 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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