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ステージ IV の結腸直腸癌患者における再発の早期発見 (REDCLOUD)

2020年1月16日 更新者:Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

ステージ IV の結腸直腸癌患者における再発の早期発見: REDCLOUD (残存疾患、結腸直腸癌、液体生検検出)

この研究は、再発の早期発見のためのcfDNA分析の概念実証を評価するための、転移性で手術可能な結腸直腸癌に関する前向き多施設観察研究です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Torino、イタリア、10128
        • まだ募集していません
        • Ospedale Mauriziano
        • コンタクト:
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dario Ribero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性結腸直腸癌患者が転移切除に適格

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌と同時転移性疾患(肝臓または肝臓と肺に局在)があり、手術直後またはネオアジュバント治療後に適格。
  2. REDCLOUD 参加病院センターの 1 つで計画された一次治療。
  3. -RECIST 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変の証拠。
  4. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。 限局性疾患でも転移性疾患でも化学療法歴なし。
  6. -治験責任医師が判断した場合、計画された治療プログラムの順守を妨げるような主要な合併症はありません。
  7. 平均余命 > 3 か月。
  8. 生物学的サンプル(血液および腫瘍組織)の入手可能性。
  9. REDCLOUD手順に従ってサンプルが収集された、ローカルの前向きプロトコルに登録された患者が含まれる場合があります。
  10. -署名および日付入りのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -化学療法および/または手術を禁忌とする身体的または医学的状態。
  2. 肝臓および肺転移を除く他の転移部位
  3. 移植レシピエント
  4. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴。 注: HIV 検査は、明確に義務付けられている法域でのみ実施されます。
  5. -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 適切に治療された限局性基底および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD+患者の再発率
時間枠:手術直後、手術後2年以内
再発が記録されている MRD(微小残存病変)患者の割合。 MRD は、手術から 40 日以内に採取された血漿サンプルで評価された分子変化のリキッドバイオプシーによる検出と定義されます。
手術直後、手術後2年以内
MRD患者の再発率
時間枠:手術直後、手術後2年以内
MRD(微小残存病変)がなく、再発が確認されている患者の割合。 MRD-は、リキッドバイオプシーにより、手術から40日以内に採取された血漿サンプルで評価された分子変化が検出されないこととして定義されます。
手術直後、手術後2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存病変検出率
時間枠:手術後40日まで
手術から40日以内に採取された血漿サンプルで評価された分子変化のいずれかがリキッドバイオプシーによって検出されたものとして定義される、検出可能なMRD(微小残存病変)を有する患者の割合。
手術後40日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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