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Détection précoce des rechutes chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV (REDCLOUD)

16 janvier 2020 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Détection précoce des rechutes chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV : REDCLOUD (maladie résiduelle, cancer colorectal, détection par biopsie liquide)

Cette étude est une étude prospective, multicentrique et observationnelle sur le cancer colorectal métastatique et opérable pour évaluer la preuve de concept de l'analyse cfDNA pour la détection précoce des récidives

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10128
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Mauriziano
        • Contact:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dario Ribero, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique éligibles à la métastasectomie

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome confirmé histologiquement du côlon ou du rectum avec une maladie métastatique synchrone (localisée au foie ou au foie et au poumon) éligible à la chirurgie immédiatement ou après un traitement néo-adjuvant.
  2. Traitement primaire prévu dans l'un des centres hospitaliers participants à REDCLOUD.
  3. Preuve d'au moins une lésion mesurable, selon RECIST 1.1.
  4. Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. Aucune chimiothérapie antérieure ni pour une maladie localisée ni pour une maladie métastatique.
  6. Aucune comorbidité majeure qui empêcherait le respect du programme thérapeutique prévu tel que jugé par l'investigateur.
  7. Espérance de vie > 3 mois.
  8. Disponibilité des échantillons biologiques (sang et tissu tumoral).
  9. Les patients inscrits dans des protocoles prospectifs locaux, dans lesquels des échantillons ont été prélevés selon les procédures REDCLOUD peuvent être inclus.
  10. Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition physique ou médicale qui contre-indiquerait la chimiothérapie et/ou la chirurgie.
  2. Tout autre site métastatique, à l'exception des métastases hépatiques et pulmonaires
  3. Receveurs de greffe
  4. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Remarque : Le dépistage du VIH ne sera effectué que dans les juridictions qui l'exigent spécifiquement.
  5. Infection active connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde localisé ou du cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rechute chez les patients MRD+
Délai: immédiatement la chirurgie et jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Pourcentage de patients atteints de MRM (maladie résiduelle minimale) avec rechute documentée. La MRD est définie comme la détection, par biopsie liquide, de l'une des altérations moléculaires évaluées dans tout échantillon de plasma prélevé dans les 40 jours suivant la chirurgie.
immédiatement la chirurgie et jusqu'à 2 ans après la chirurgie
taux de rechute chez les patients atteints de MRD
Délai: immédiatement la chirurgie et jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Pourcentage de patients sans MRD (maladie résiduelle minimale) avec rechute documentée. MRD- est défini comme la détection, par biopsie liquide, de l'absence d'altérations moléculaires évaluées dans un échantillon de plasma prélevé dans les 40 jours suivant la chirurgie.
immédiatement la chirurgie et jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux minimal de détection des maladies résiduelles
Délai: jusqu'à 40 jours après la chirurgie
pourcentage de patients atteints de MRD détectable (maladie résiduelle minimale) définie comme la détection, par biopsie liquide, de l'une des altérations moléculaires évaluées dans tout échantillon de plasma prélevé dans les 40 jours suivant la chirurgie.
jusqu'à 40 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 017-FPO18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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